Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teriparatide voor breukherstel bij mensen (TERAFRAP)

16 september 2015 bijgewerkt door: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Teriparatide voor fractuurherstel bij mensen: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde pilotstudie bij vrouwelijke en mannelijke patiënten met proximale humerusfractuur: de TERAFRAP-studie

Deze studie zal de hypothese testen dat dagelijkse subcuane toediening van 20 µg teriparatide (TPTD) in vergelijking met dagelijkse subcuane placebo gedurende twaalf weken de genezing van proximale 2-segment humerusfracturen versnelt en de driedimensionale structurele eigenschappen van bot verbetert, zoals gemeten via kwantitatieve botbeeldanalyse. en eindige-elementenmodellering beoordeeld door kwantitatieve computertomografie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Hoofddoel:

    Het primaire doel is de kwantitatieve beoordeling van fractuurgenezing (2-segment proximale humerusfractuur) bij de behandeling (dagelijkse teriapratide 20 µg subcutane injectie gedurende 12 weken) en in de placebogroep (dagelijkse placebo subcutane injectie gedurende 12 weken) op basis van computertomografiegegevens. (QCT; basislijn en na 12 weken) en computationele analyse van de driedimensionale botstructuur in de fractuurzone. De botstructuur wordt beoordeeld door middel van gekwantiseerde bottextuurkenmerken (callusvorming, verbetering van trabecualaire en corticale botstructuur) in de buurt van de breuk.

  2. Secundaire doelstellingen:

2.1. Detectie en kwantificering van veranderingen in botmineralisatie op de plaats van de fractuur tussen een baseline QCT-scan en een follow-up QCT-scan (gepland interval: 12 weken) met behulp van 3D-textuurgebaseerde clusteranalyse tussen de twee groepen.

2.2 Evaluatie van variatie in botsterkte in de proximale humerus en meting van biomechanische eigenschappen (stijfheid, sterkte, schade) op basis van de Finite Element (FE)-techniek tussen de twee groepen.

2.3.Basiskarakterisering van osteoporotische onderzoekspopulatie: leeftijd, geslacht, bijkomende ziekten, serummarkers van botvorming en botresorptie, serumcolecalciferolspiegels.

2.4.Evaluatie van nuchtere botvormings- en resorptiemarkers bij baseline en na 3 maanden follow-up tussen de TPDT- en de placebogroep.

2.5.Beoordeling van verbetering van kwaliteit van leven voor TPTD- en placebogroepen met EQ-5D-vragenlijst (meting elke 4 weken).

2.6.Beoordeling van pijnvermindering in TPTD- en placebogroepen door visuele analoge schaal (VAS) gedurende 12 weken (meting om de 4 weken).

2.7.Beoordeling van functionele tests na 3 en 6 maanden (functionele testscore (ASES-score: "American Shoulder and Elbow Surgeon Score")

2.8.Dual energy x-ray absorptiometry (DXA) metingen van de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom en vroege veranderingen van geometrische heupparameters (dwarsdoorsnedegebied - CSA, dwarsdoorsnedetraagheidsmoment - CSMI), heup BMD (femurhals en totale heupgebied) en het totale lichaam (vetvrije massa, vetmassa, totale lichaamsmassa)

2.9. Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • recente proximale humerusfractuur met 2 segmenten (0-8 dagen na fractuur)
  • geen chirurgische behandeling op de plaats van de breuk
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • postmenopauzale vrouwelijke en mannelijke patiënten van 60 - 85 jaar
  • vastgestelde osteoporose zoals gedefinieerd door BMD gemeten met DXA-technologie (dual energy X-ray absorptiometry) met een T-score ≤ -2,0 wervelkolom of heup

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
  • Reeds bestaande hypercalciëmie
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR< 35ml/min)
  • Metabole botziekten (waaronder hyperparathyreoïdie en de botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucorticoïden geïnduceerde osteoporose.
  • Onverklaarbare verhogingen van alkalische fosfatase
  • Voorafgaande uitwendige bestraling of implantaatbestraling van het skelet
  • Patiënten met maligniteiten van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
  • elke eerdere antiresorptieve therapie (orale/intraveneuze bisfosfonaten, RANKL-antilichaam, SERM's)
  • elke eerdere behandeling met strontiumranelaat
  • elke eerdere TPTD van PTH 1-84-therapie
  • maligniteiten ≤ 5 jaar behalve basalioom
  • hypo-/hypercalciëmie
  • baseline 25-OH vitamine D3-spiegel ≤10 ng/ml
  • prothese bij gebroken en contralaterale humerus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatide
Teriparatide 20 µg dagelijkse subcutane injectie gedurende 12 weken na proximale humerusfractuur
Geneesmiddel: Teriparatide
Teriparatide 20 µg sc (subcutane injectie) elke dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Forteo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Teriparatide
Placebo-Teriparatide 20 µg dagelijkse subcutane injectie gedurende 12 weken na proximale humerusfractuur
Geneesmiddel: Placebo
Placebo teriparatide sc (subcutane injectie) elke dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van bot- en calluspatronen in de CT-gegevens op de plaats van de fractuur
Tijdsspanne: 12 weken
Als basis voor de kwantificering van veranderingen zullen we 3D-microarchitectuurpatronen identificeren die voorkomen in de CT-gegevens van het onderzoek. Deze patronen worden geleerd op basis van geannoteerde voorbeelden, handmatige segmentatie van specifieke regio's in een aantal referentievoorbeelden, of op een gegevensgestuurde manier (computergebaseerde identificatie van patroonklassen).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindige-elementenanalyse (FEA) van QCT-gegevens (kwantitatieve computertomografie).
Tijdsspanne: 12 weken
De FEA-methode zal een tweede diagnostisch hulpmiddel zijn om de verandering in botsterkte in de proximale humerus tijdens de behandeling te evalueren.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volggeometrie tijdens botgenezing
Tijdsspanne: 12 weken
De mate van overbrugging en callusvorming zal worden gekwantificeerd, gebaseerd op de voxelgewijze vergelijking van follow-upgegevens. Het geaccumuleerde dichtheidsverschil tussen baseline en follow-up over een interessegebied dient als parameter.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna, St. Vincent Hospital Vienna, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vinforce_006
  • # 317.276.2000 (OTHER_GRANT: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren