Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Teriparatid zur Frakturreparatur beim Menschen (TERAFRAP)

16. September 2015 aktualisiert von: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Teriparatid zur Frakturheilung beim Menschen: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie bei weiblichen und männlichen Patienten mit proximaler Humerusfraktur: Die TERAFRAP-Studie

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die tägliche subkutane Verabreichung von 20 µg Teriparatid (TPTD) im Vergleich zu täglicher subkutaner Placebo-Gabe über zwölf Wochen die Heilung der proximalen 2-segmentigen Humerusfraktur beschleunigt und die dreidimensionalen strukturellen Eigenschaften des Knochens verbessert, gemessen durch quantitative Knochenbildanalyse und Finite-Elemente-Modellierung, bewertet durch quantitative Computertomographie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hauptziel:

    Das primäre Ziel ist die quantitative Bewertung der Frakturheilung (2-segmentige proximale Humerusfraktur) in der Behandlungsgruppe (tägliche subzitane Injektion von 20 µg Teriapratid über 12 Wochen) und in der Placebogruppe (tägliche subkutane Injektion von Placebo über 12 Wochen) auf der Grundlage von Computertomographiedaten (QCT; Baseline und nach 12 Wochen) und computergestützte Analyse der dreisimensionalen Knochenstruktur in der Frakturzone. Die Knochenstruktur wird anhand quantisierter Knochentexturmerkmale (Kallusbildung, Verbesserung der trabeculären und kortikalen Knochenstruktur) in der Nähe der Fraktur beurteilt.

  2. Sekundäre Ziele:

2.1.Erkennung und Quantifizierung von Veränderungen der Knochenmineralisierung an der Frakturstelle zwischen einem Ausgangs-QCT-Scan und einem Follow-up-QCT-Scan (geplantes Intervall: 12 Wochen) unter Verwendung einer texturbasierten 3-D-Clusteranalyse zwischen den beiden Gruppen.

2.2 Bewertung der Variation der Knochenstärke im proximalen Humerus und die Messung der biomechanischen Eigenschaften (Steifigkeit, Stärke, Beschädigung) basierend auf der Finite-Elemente (FE)-Technik zwischen den beiden Gruppen.

2.3. Baseline-Charakterisierung der Osteoporose-Studienpopulation: Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen, Serummarker für Knochenbildung und Knochenresorption, Serum-Colecalciferolspiegel.

2.4. Bewertung der Nüchtern-Knochenbildung und Resorptionsmarker zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Follow-up zwischen der TPDT- und der Placebo-Gruppe.

2.5.Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität für TPTD- und Placebo-Gruppen mit EQ-5D-Fragebogen (Messung alle 4 Wochen).

2.6. Bewertung der Schmerzreduktion in TPTD- und Placebo-Gruppen durch visuelle Analogskala (VAS) während 12 Wochen (Messung alle 4 Wochen).

2.7. Auswertung der Funktionsprüfung nach 3 und 6 Monaten (Functional Testing Score (ASES Score: „American Shoulder and Elbow Surgeon Score“)

2.8.Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) Knochenmineraldichtemessungen (BMD) der Lendenwirbelsäule und frühe Änderungen der geometrischen Hüftparameter (Querschnittsfläche - CSA, Querschnittsträgheitsmoment - CSMI), Hüft-BMD (Schenkelhals u Gesamthüftbereich) und Gesamtkörper (Magermasse, Fettmasse, Gesamtkörper-BMD)

2.9. Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kürzliche proximale 2-segmentige Humerusfraktur (0-8 Tage nach der Fraktur)
  • keine chirurgische Behandlung an der Frakturstelle
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • postmenopausale weibliche und männliche Patienten im Alter von 60 - 85 Jahren
  • etablierte Osteoporose, definiert durch BMD, gemessen mit DXA-Technologie (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) mit einem T-Score ≤ -2,0 Wirbelsäule oder Hüfte

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorbestehende Hyperkalzämie
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 35 ml/min)
  • Andere metabolische Knochenerkrankungen (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit des Knochens) als primäre Osteoporose oder Glucorticoid-induzierte Osteoporose.
  • Unerklärliche Erhöhungen der alkalischen Phosphatase
  • Vorherige externe Strahl- oder Implantat-Strahlentherapie des Skeletts
  • Patienten mit bösartigen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen sollten von der Behandlung mit Teriparatid ausgeschlossen werden.
  • jede vorherige antiresorptive Therapie (orale/intravenöse Bisphosphonate, RANKL-Antikörper, SERMs)
  • jede vorherige Strontiumranelat-Therapie
  • jede frühere TPTD- oder PTH 1-84-Therapie
  • bösartige Erkrankungen ≤ 5 Jahre außer Basaliome
  • Hypo-/Hyperkalzämie
  • Ausgangswert des 25-OH-Vitamin-D3-Spiegels ≤ 10 ng/ml
  • Prothese bei gebrochenem und kontralateralem Humerus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatid
Teriparatid 20 µg täglich subkutane Injektion für 12 Wochen nach proximaler Humerusfraktur
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid 20 µg sc (subkutane Injektion) jeden Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Forteo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Teriparatid
Placebo-Teriparatid 20 µg täglich subkutane Injektion für 12 Wochen nach proximaler Humerusfraktur
Arzneimittel: Placebo
Placebo Teriparatid sc (subkutane Injektion) jeden Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Knochen- und Kallusmustern in den CT-Daten an der Frakturstelle
Zeitfenster: 12 Wochen
Als Grundlage für die Quantifizierung der Veränderung werden wir 3D-Mikroarchitekturmuster identifizieren, die in den CT-Daten der Studie vorkommen. Diese Muster werden entweder auf der Grundlage von annotierten Beispielen, manueller Segmentierung bestimmter Regionen in einer Reihe von Referenzbeispielen oder auf datengesteuerte Weise (computergestützte Identifizierung von Musterklassen) erlernt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finite-Elemente-Analyse (FEA) von QCT-Daten (quantitative Computertomographie).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die FEA-Methode wird ein zweites diagnostisches Instrument sein, um die Veränderung der Knochenstärke im proximalen Humerus während der Behandlung zu bewerten.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfolgung der Geometrie während der Knochenheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ausmaß der Überbrückung und Kallusbildung wird basierend auf dem voxelweisen Vergleich von Folgedaten quantifiziert. Als Parameter dient die kumulierte Dichtedifferenz zwischen Baseline und Follow-up über eine Region of Interest.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna, St. Vincent Hospital Vienna, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vinforce_006
  • # 317.276.2000 (OTHER_GRANT: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren