キャノーラ油、食物繊維、DHA 強化臨床試験
2023年3月15日 更新者：University of Manitoba
メタボリック シンドロームを有する集団における CVD リスクの管理を目的とした、キャノーラ油、繊維、DHA からなる新しい栄養補助食品の開発と評価
この研究の目的は、一価不飽和脂肪酸 (MUFA) を多く含む n-3 脂肪酸強化食用油を含む、最も効果的な食品生理活性物質を含む、キャノーラ油、繊維、DHA からなる新しい栄養補助食品の消費の影響を調べることです。水溶性食物繊維は、メタボリック シンドローム患者の心臓病の危険因子を管理し、ヒトでの有効性と安全性をテストすることを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
提案された研究は無作為化された単一盲検のクロスオーバー試験であり、マニトバ大学のリチャードソン機能性食品および栄養補助食品センター (RCFFN) で実施されます。
研究デザインは、1 フェーズあたり 30 日の 4 フェーズで構成され、各フェーズは 4 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
参加者は、次の新しいマフィンとクッキーを補った、推奨される体重維持食（脂肪からのエネルギー35％、炭水化物50％、タンパク質15％）を消費します：（a）主に飽和脂肪で構成されるバター、ヒマワリ、サフラワー油を含む対照食品かなりのレベルの n-6 リノール酸、および現在の北米の摂取量に一般的な精製小麦粉、(b) 高オレイン キャノーラ油とドコサヘキサエン酸 (HOCO-DHA) および精製小麦粉を含む食品、(c) 高分子を含む食品重量大麦β-グルカンとヒマワリ、ベニバナ油、バターの組み合わせ、（d）HOCO-DHAと高分子量大麦β-グルカンの組み合わせを含む食品。
トリートメントは、朝食と夕食時に等量で消費されるマフィンとクッキーに等カロリーで組み込まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI≧25kg/m2
- 胴囲≧94cm（男性）または≧80cm（女性）
次のうち少なくとも 2 つを満たします。
- トリグリセリド ≥1.7 mmol/L
- 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール <1 mmol/L (男性) または <1.3 mmol/L (女性)
- 低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール≧2.7mmol/L
- 空腹時血糖≧5.6mmol/L
除外基準:
- 脂質低下薬の服用
- 栄養補助食品の摂取
- 吸収を妨げる可能性のある病気または障害
- 喫煙者
- 高血圧 ≥150 mmHg (収縮期) および/または ≥100 mmHg (拡張期)
- 妊娠予定
- 1日1杯以上のアルコール飲料を消費する
- スクリーニング前の1か月以内の投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：バター、ヒマワリ、ベニバナ油
油（50g/日）は、精製小麦粉（3g/日）で作ったマフィンとクッキーで毎日4週間与えられます.
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アクティブコンパレータ：高オレインキャノーラ油とDHA（HOCO-DHA）
オイル（50g/日）は、精製小麦粉（3g/日）で作ったマフィンとクッキーで4週間毎日与えられます.
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アクティブコンパレータ：大麦β-グルカン
大麦のベータグルカン (3 g/日) は、バター、ヒマワリ油、ベニバナ油 (50 g/日) を組み合わせて作られたマフィンとクッキーで毎日 4 週間与えられます。
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アクティブコンパレータ：HOCO-DHAと大麦β-グルカン
オイルとベータグルカン (それぞれ 50g と 3g/日) をマフィンとクッキーに入れて 4 週間毎日与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 年間の Framingham CVD リスク スコアの変化
時間枠：10 年間の Framingham CVD リスク スコアは、7 か月間の 4 週間の各 4 週間治療フェーズの終了時に各参加者について計算されます。
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10 年間の Framingham CVD リスクの変化は、多変数 Framingham リスク方程式を使用して評価されます。
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10 年間の Framingham CVD リスク スコアは、7 か月間の 4 週間の各 4 週間治療フェーズの終了時に各参加者について計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質プロファイルの変化（TC、TG、LDL-C、HDL-C）
時間枠：血液サンプルは、7 か月間にわたる 4 週間の 4 つの治療段階の開始時と終了時に採取されます。
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脂質プロファイルは、自動化された酵素法を使用して決定されます。
LDL-C と HDL-C のサブフラクションと粒子サイズは、LipoprintR システムによって決定されます。
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血液サンプルは、7 か月間にわたる 4 週間の 4 つの治療段階の開始時と終了時に採取されます。
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炎症マーカーの変化
時間枠：血液サンプルは、7 か月間にわたる 4 週間の 4 つの治療段階の開始時と終了時に採取されます。
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炎症マーカーおよびサイトカインの決定は、市販のELISAキットによって測定されます。
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血液サンプルは、7 か月間にわたる 4 週間の 4 つの治療段階の開始時と終了時に採取されます。
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コレステロール合成率
時間枠：空腹時血液サンプルは、7 か月間にわたる 4 週間の 4 つの治療段階の最後の 2 日間に収集されます。
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参加者は、各フェーズの終わりに酸化重水素 (D2O) を消費するよう求められます。
さらに、２９日目に空腹時ベースライン血液サンプルを採取し、経口用量のＤ ２ Ｏをトレーサーとして投与して、コレステロール合成率を測定する。
空腹時血液サンプルは、30 日目のトレーサー投与の 24 時間後に取得されます。
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空腹時血液サンプルは、7 か月間にわたる 4 週間の 4 つの治療段階の最後の 2 日間に収集されます。
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体組成の変化
時間枠：測定は、7 か月間にわたって 4 週間の 4 つの治療段階のそれぞれの開始時と終了時に行われます。
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体組成の変化は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンを使用して評価されます。
さらに、体重、ウエスト、ヒップ周りを測定します。
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測定は、7 か月間にわたって 4 週間の 4 つの治療段階のそれぞれの開始時と終了時に行われます。
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血圧
時間枠：測定は、7 か月間にわたって 4 週間の 4 つの治療段階のそれぞれの開始時と終了時に行われます。
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血圧データ (収縮期と拡張期の両方の変化) は、2 分間隔で 4 回取得されました。
最後の 3 つの測定値が平均化されます。
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測定は、7 か月間にわたって 4 週間の 4 つの治療段階のそれぞれの開始時と終了時に行われます。
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空腹時血漿インスリン濃度
時間枠：血液サンプルは、7 か月間にわたる 4 週間の 4 つの治療段階の開始時と終了時に採取されます。
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インスリン恒常性モデリング評価は、β細胞機能%およびインスリン抵抗性の推定値として利用されます。
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血液サンプルは、7 か月間にわたる 4 週間の 4 つの治療段階の開始時と終了時に採取されます。
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血漿および RBC 脂肪酸分析
時間枠：血液サンプルは、7 か月間にわたる 4 週間の 4 つの治療段階の開始時と終了時に採取されます。
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血漿およびＲＢＣの総脂質は、内部標準として０．０１％のＢＨＴおよびヘプタデカン酸を含むクロロホルム－メタノール（２：１、ｖ／ｖ）を含むＦｏｌｃｈ法を使用して抽出される。
抽出された脂肪酸は、メタノール性 HCl でメチル化されます。
脂肪酸メチルエステルは、水素炎イオン化検出器を備えたガスクロマトグラフを使用して、Supelcowax 10 カラムで分離されます。
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血液サンプルは、7 か月間にわたる 4 週間の 4 つの治療段階の開始時と終了時に採取されます。
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マイクロバイオーム分析
時間枠：糞便サンプルは、7 か月間にわたって 4 週間の 4 つの治療段階のそれぞれの開始時と終了時に収集されます。
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糞便サンプルからの細菌 DNA は、ZR Fecal DNA MiniPrepTM キットを使用して抽出され、NanoDrop 2000c を使用して DNA 濃度と品質が決定されます。腸内微生物組成は、次世代のイルミナ ベースのシーケンスによって分析されます
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糞便サンプルは、7 か月間にわたって 4 週間の 4 つの治療段階のそれぞれの開始時と終了時に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。