Canola-olie, vezels en DHA Enhanced Clinical Trial
15 maart 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba
Ontwikkeling en evaluatie van een nieuw voedingssupplement, bestaande uit koolzaadolie, vezels en DHA, gericht op het beheersen van het risico op hart- en vaatziekten bij een populatie met het metabool syndroom
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van de consumptie van een nieuw voedingssupplement bestaande uit Canola-olie, Vezels en DHA, dat de meest effectieve bio-actieve stoffen bevat, waaronder met n-3-vetzuren verrijkte voedingsolie met een hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA's). en oplosbare voedingsvezels, gericht op het beheersen van risicofactoren voor hartziekten bij mensen met het metabool syndroom en om de werkzaamheid en veiligheid ervan bij mensen te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie en zal worden uitgevoerd in het Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN), Universiteit van Manitoba.
Het onderzoeksontwerp zal bestaan uit 4 fasen met 30 dagen per fase, elke fase wordt gescheiden door uitwasperiodes van 4 weken.
Deelnemers zullen een aanbevolen dieet voor gewichtsbehoud consumeren (35% energie uit vet, 50% koolhydraten, 15% eiwit) aangevuld met de volgende nieuwe Muffin en koekjes: (a) controlevoedsel dat boter, zonnebloem- en saffloerolie bevat dat grotendeels uit verzadigd vet bestaat met substantiële niveaus van n-6 linolzuur, en geraffineerd tarwemeel dat veel voorkomt in de huidige Noord-Amerikaanse inname, (b) voedsel dat canola-olie met een hoog oliezuurgehalte en docosahexaeenzuur (HOCO-DHA) en geraffineerd tarwemeel bevat, (c) voedsel dat hoog moleculair B-glucaan van gewichtsgerst en een combinatie van zonnebloem, saffloerolie en boter, (d) voedsel dat een combinatie van HOCO-DHA en β-glucaan van gerst met een hoog molecuulgewicht bevat.
Behandelingen worden isocalorisch verwerkt in muffin en koekjes die in gelijke delen worden geconsumeerd bij het ontbijt en het avondeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI≥25 Kg/m2
- Tailleomtrek ≥94 cm (mannen) of ≥80 cm (vrouwen)
Maak kennis met ten minste twee van de volgende:
- Triglyceriden ≥1,7 mmol/L
- High-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol <1 mmol/L (mannen) of <1,3 mmol/L (vrouwen)
- Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol ≥2,7 mmol/L
- Nuchtere glucose ≥5,6 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Het consumeren van lipidenverlagende medicijnen
- Het consumeren van voedingssupplementen
- Ziekte of aandoening die de absorptie kan verstoren
- Rokers
- Hypertensie ≥150 mmHg (systolisch) en/of ≥100 mmHg (diastolisch)
- Plannen om zwanger te worden
- Consumeer >1 alcoholische drank/dag
- Medicatie binnen een maand voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Boter, zonnebloem- en saffloerolie
De olie (50 g/dag) wordt dagelijks gedurende 4 weken gegeven in muffin en koekjes gemaakt met geraffineerd tarwebloem (3 g/dag).
|
|
|
Actieve vergelijker: High Oleic Canola-olie en DHA (HOCO-DHA)
De olie (50 g/dag) wordt dagelijks gedurende 4 weken gegeven in muffin en koekjes gemaakt met geraffineerd tarwebloem (3 g/dag).
|
|
|
Actieve vergelijker: Gerst Bèta-glucaan
De bètaglucaan van gerst (3 g/dag) wordt gedurende 4 weken dagelijks gegeven in muffin en koekjes gemaakt met een combinatie van boter, zonnebloem- en saffloerolie (50 g/dag).
|
|
|
Actieve vergelijker: HOCO-DHA en gerst bèta-glucaan
De olie en bèta-glucaan (respectievelijk 50 g en 3 g/dag) worden gedurende 4 weken dagelijks in muffin en koekjes gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 10-jarige Framingham CVD-risicoscore
Tijdsspanne: De 10-jarige Framingham CVD-risicoscore zal voor elke deelnemer worden berekend aan het einde van elke vier behandelingsfasen van 4 weken over een periode van zeven maanden
|
Verandering in 10-jaars Framingham CVD-risico zal worden beoordeeld met behulp van de multivariabele Framingham-risicovergelijking.
|
De 10-jarige Framingham CVD-risicoscore zal voor elke deelnemer worden berekend aan het einde van elke vier behandelingsfasen van 4 weken over een periode van zeven maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedlipidenprofiel (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elk van de vier behandelingsfasen van 4 weken zullen gedurende zeven maanden bloedmonsters worden afgenomen
|
Het lipidenprofiel zal worden bepaald met behulp van de geautomatiseerde enzymatische methoden.
Subfracties en deeltjesgrootte van LDL-C en HDL-C zullen worden bepaald door het LipoprintR-systeem.
|
Aan het begin en einde van elk van de vier behandelingsfasen van 4 weken zullen gedurende zeven maanden bloedmonsters worden afgenomen
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elk van de vier behandelingsfasen van 4 weken zullen gedurende zeven maanden bloedmonsters worden afgenomen
|
Bepaling van inflammatoire markers en cytokines zal worden gemeten met in de handel verkrijgbare ELISA-kits.
|
Aan het begin en einde van elk van de vier behandelingsfasen van 4 weken zullen gedurende zeven maanden bloedmonsters worden afgenomen
|
|
Cholesterolsynthesesnelheid
Tijdsspanne: Nuchtere bloedmonsters zullen worden afgenomen tijdens de laatste 2 dagen van de vier behandelingsfasen van 4 weken over een periode van zeven maanden
|
Aan het einde van elke fase wordt deelnemers gevraagd om deuteriumoxide (D2O) te consumeren.
Bovendien wordt op dag 29 een nuchter basisbloedmonster genomen voorafgaand aan de toediening van een orale dosis D2O als tracer om de fractionele cholesterolsynthese te meten.
Nuchtere bloedmonsters worden verkregen 24 uur na de dosis tracer op dag 30.
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden afgenomen tijdens de laatste 2 dagen van de vier behandelingsfasen van 4 weken over een periode van zeven maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd aan het begin en einde van elk van de vier behandelfasen van 4 weken gedurende een periode van zeven maanden
|
Veranderingen in de lichaamssamenstelling zullen worden beoordeeld met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scans.
Daarnaast worden lichaamsgewicht, taille- en heupomtrek gemeten.
|
Metingen worden uitgevoerd aan het begin en einde van elk van de vier behandelfasen van 4 weken gedurende een periode van zeven maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd aan het begin en einde van elk van de vier behandelfasen van 4 weken gedurende een periode van zeven maanden
|
Bloeddrukgegevens (verandering in zowel systolische als diastolische) werden 4 keer genomen met tussenpozen van 2 minuten.
De laatste 3 metingen worden gemiddeld.
|
Metingen worden uitgevoerd aan het begin en einde van elk van de vier behandelfasen van 4 weken gedurende een periode van zeven maanden
|
|
Nuchtere plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elk van de vier behandelingsfasen van 4 weken zullen gedurende zeven maanden bloedmonsters worden afgenomen
|
Insulinehomeostasemodelleringsevaluatie zal worden gebruikt als een schatting voor % β-celfunctie en insulineresistentie.
|
Aan het begin en einde van elk van de vier behandelingsfasen van 4 weken zullen gedurende zeven maanden bloedmonsters worden afgenomen
|
|
Plasma- en RBC-vetzuuranalyse
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elk van de vier behandelingsfasen van 4 weken zullen gedurende zeven maanden bloedmonsters worden afgenomen
|
Plasma- en RBC-totaallipiden zullen worden geëxtraheerd met behulp van de Folch-methode waarbij chloroform-methanol (2:1, v/v) met 0,01% BHT en heptadecaanzuur als interne standaard wordt gebruikt.
Geëxtraheerde vetzuren worden gemethyleerd met methanolische HCl.
Vetzuurmethylesters zullen worden gescheiden op een Supelcowax 10-kolom met behulp van een gaschromatograaf die is uitgerust met een vlamionisatiedetector.
|
Aan het begin en einde van elk van de vier behandelingsfasen van 4 weken zullen gedurende zeven maanden bloedmonsters worden afgenomen
|
|
Microbioom analyse
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elk van de vier behandelingsfasen van 4 weken zullen fecale monsters worden verzameld gedurende een periode van zeven maanden
|
Bacterieel DNA uit de fecale monsters zal worden geëxtraheerd met behulp van de ZR Fecal DNA MiniPrepTM-kit en de DNA-concentratie en kwaliteit zullen worden bepaald met behulp van een NanoDrop 2000c. De microbiële samenstelling van de darm zal worden geanalyseerd door de volgende generatie op Illumina gebaseerde sequencing
|
Aan het begin en het einde van elk van de vier behandelingsfasen van 4 weken zullen fecale monsters worden verzameld gedurende een periode van zeven maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2014:029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .