Vylepšená klinická studie řepkového oleje, vlákniny a DHA
15. března 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Vývoj a hodnocení nového potravinového doplňku sestávajícího z řepkového oleje, vlákniny a DHA, zaměřeného na řízení rizika KVO u populace s metabolickým syndromem
Účelem této studie je prozkoumat účinky konzumace nového doplňku stravy sestávajícího z kanolového oleje, vlákniny a DHA, který obsahuje nejúčinnější bioaktivní látky v potravinách, včetně dietního oleje obohaceného o n-3 mastné kyseliny s vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin (MUFA). a rozpustné dietní vlákniny, zaměřené na řízení rizikových faktorů srdečních onemocnění u lidí s metabolickým syndromem a na testování její účinnosti a bezpečnosti u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie, bude provedena v Richardsonově centru pro funkční potraviny a nutraceutika (RCFFN), University of Manitoba.
Návrh studie bude sestávat ze 4 fází s 30 dny na fázi, přičemž každá fáze bude oddělena 4týdenními vymývacími obdobími.
Účastníci budou konzumovat doporučenou dietu na udržení hmotnosti (35 % energie z tuků, 50 % sacharidů, 15 % bílkovin) doplněnou tímto novým muffinem a sušenkami: (a) kontrolní jídlo obsahující máslo, slunečnicový a světlicový olej složený převážně z nasycených tuků se značným množstvím kyseliny n-6 linolové a rafinované pšeničné mouky běžné pro současný příjem v Severní Americe, b) potraviny obsahující kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové a kyselinu dokosahexaenovou (HOCO-DHA) a rafinovanou pšeničnou mouku, c) potraviny obsahující vysokomolekulární hmotnost ječmenného B-glukanu a kombinace slunečnicového, světlicového oleje a másla, (d) potravina obsahující kombinaci HOCO-DHA a vysokomolekulárního β-glukanu ječmene.
Ošetření bude izokaloricky začleněno do muffinu a sušenek konzumovaných ve stejných částech při snídani a večeři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI≥25 kg/m2
- Obvod pasu ≥94 cm (muži) nebo ≥80 cm (ženy)
Seznamte se alespoň se dvěma z následujících:
- Triglyceridy ≥1,7 mmol/l
- Lipoproteinový (HDL) cholesterol s vysokou hustotou <1 mmol/l (muži) nebo <1,3 mmol/l (ženy)
- Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol ≥2,7 mmol/l
- Glykémie nalačno ≥5,6 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Konzumace léků snižujících hladinu lipidů
- Konzumace doplňků výživy
- Nemoc nebo porucha, která by mohla narušit absorpci
- Kuřáci
- Hypertenze ≥150 mmHg (systolická) a/nebo ≥100 mmHg (diastolická)
- Plánování otěhotnění
- Konzumujte >1 alkoholický nápoj/den
- Léky do měsíce před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Máslo, slunečnicový a světlicový olej
Olej (50 g/den) se podává v muffinech a sušenkách vyrobených z rafinované pšeničné mouky (3 g/den) denně po dobu 4 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové a DHA (HOCO-DHA)
Olej (50 g/den) se podává v muffinech a sušenkách vyrobených z rafinované pšeničné mouky (3 g/den) denně po dobu 4 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Beta-glukan ječmene
Beta-glukan z ječmene (3 g/den) se podává v muffinech a sušenkách vyrobených z kombinace másla, slunečnicového a světlicového oleje (50 g/den) denně po dobu 4 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: HOCO-DHA a beta-glukan ječmene
Olej a beta-glukan (50 g a 3 g/den) se podávají v muffinech a sušenkách denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 10letého skóre rizika CVD ve Framinghamu
Časové okno: 10leté Framinghamské skóre rizika CVD bude vypočítáno pro každého účastníka na konci každé čtyřtýdenní fáze léčby po dobu sedmi měsíců.
|
Změna 10letého Framinghamského rizika CVD bude hodnocena pomocí víceproměnné Framinghamské rizikové rovnice.
|
10leté Framinghamské skóre rizika CVD bude vypočítáno pro každého účastníka na konci každé čtyřtýdenní fáze léčby po dobu sedmi měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu krevních lipidů (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
Lipidový profil bude stanoven pomocí automatizovaných enzymatických metod.
Subfrakce a velikost částic LDL-C a HDL-C budou určeny systémem LipoprintR.
|
Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
Stanovení zánětlivých markerů a cytokinů bude měřeno komerčně dostupnými soupravami ELISA.
|
Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
|
Rychlost syntézy cholesterolu
Časové okno: Vzorky krve nalačno budou odebírány během posledních 2 dnů ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby na konci každé fáze konzumovali oxid deuterium (D2O).
Kromě toho se 29. den odebere základní krevní vzorek nalačno před podáním orální dávky D20 jako indikátoru pro měření frakční syntézy cholesterolu.
Vzorky krve nalačno budou odebrány 24 hodin po dávce indikátoru v den 30.
|
Vzorky krve nalačno budou odebírány během posledních 2 dnů ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Měření se provedou na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
Změny v tělesném složení budou hodnoceny pomocí skenů rentgenové absorpce s duální energií (DXA).
Dále bude měřena tělesná hmotnost, obvod pasu a boků.
|
Měření se provedou na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měření se provedou na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
Údaje o krevním tlaku (změna systolického i diastolického tlaku) byly měřeny 4krát ve 2minutových intervalech.
Poslední 3 měření budou zprůměrována.
|
Měření se provedou na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
Hodnocení modelování inzulinové homeostázy bude využito jako odhad % funkce β-buněk a inzulinové rezistence.
|
Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
|
Analýza mastných kyselin v plazmě a červených krvinkách
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
Celkové lipidy z plazmy a červených krvinek budou extrahovány pomocí Folchovy metody zahrnující chloroform-methanol (2:1, obj./obj.) obsahující 0,01 % BHT a kyselinu heptadekanovou jako vnitřní standard.
Extrahované mastné kyseliny budou methylovány methanolickou HCl.
Methylestery mastných kyselin budou separovány na koloně Supelcowax 10 pomocí plynového chromatografu vybaveného plamenovým ionizačním detektorem.
|
Vzorky krve budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
|
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Vzorky stolice budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
Bakteriální DNA ze vzorků stolice bude extrahována pomocí sady ZR Fecal DNA MiniPrepTM a koncentrace DNA spolu s kvalitou bude stanovena pomocí NanoDrop 2000c. Střevní mikrobiální složení bude analyzováno sekvenováním nové generace na bázi Illumina
|
Vzorky stolice budou odebírány na začátku a na konci každé ze čtyř 4týdenních léčebných fází po dobu sedmi měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2014:029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .