Canolaöljyä, kuitua ja DHA:ta tehostettu kliininen koe
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba
Uuden, rypsiöljystä, kuidusta ja DHA:sta koostuvan ravintolisän kehittäminen ja arviointi. Tavoitteena on sydän- ja verisuonitautien riskin hallinta metabolisesta oireyhtymästä kärsivässä väestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rypsiöljystä, kuiduista ja DHA:sta koostuvan uuden ravintolisän kulutuksen vaikutuksia, joka sisältää tehokkaimpia elintarvikkeiden bioaktiivisia aineita, mukaan lukien n-3-rasvahapoilla rikastettu ravintoöljy, joka sisältää runsaasti monotyydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA). ja liukoinen ravintokuitu, jonka tavoitteena on sydänsairauksien riskitekijöiden hallinta metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä ja testata sen tehoa ja turvallisuutta ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kertasokkoutettu, crossover-tutkimus, se suoritetaan Manitoban yliopiston Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticalsissa (RCFFN).
Tutkimussuunnitelma koostuu 4 vaiheesta, joissa on 30 päivää vaihetta kohti, jokaista vaihetta erottaa 4 viikon pesujaksot.
Osallistujat nauttivat suositeltua painoa ylläpitävää ruokavaliota (35 % energiaa rasvasta, 50 % hiilihydraatteja, 15 % proteiinia) täydennettynä seuraavilla uusilla muffinsseilla ja keksillä: (a) voita, auringonkukka- ja safloriöljyä sisältävä kontrolliruoka, joka koostuu suurelta osin tyydyttyneistä rasvoista joissa on huomattavia määriä n-6-linolihappoa ja puhdistettua vehnäjauhoa, joka on yleistä nykyisille Pohjois-Amerikan saaneille, (b) elintarvikkeet, jotka sisältävät runsaasti öljyhappoa ja dokosaheksaeenihappoa (HOCO-DHA) ja puhdistettua vehnäjauhoa, (c) elintarvikkeet, jotka sisältävät suurimolekyylisiä painoinen ohran B-glukaani ja auringonkukkaöljyn, safloriöljyn ja voin yhdistelmä, d) elintarvike, joka sisältää HOCO-DHA:n ja korkean molekyylipainon ohran β-glukaanin yhdistelmän.
Hoidot sisällytetään isokalorisesti muffiniin ja kekseihin, jotka nautitaan yhtä suuressa osassa aamiaisella ja illallisella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI≥25 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta ≥94 cm (miehet) tai ≥80 cm (naiset)
Täytä vähintään kaksi seuraavista:
- Triglyseridit ≥1,7 mmol/l
- HDL-kolesteroli (HDL) <1 mmol/l (miehet) tai <1,3 mmol/l (naiset)
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli ≥2,7 mmol/l
- Paastoglukoosi ≥5,6 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Lipidejä alentavien lääkkeiden nauttiminen
- Ravintolisien kulutus
- Sairaus tai häiriö, joka voi häiritä imeytymistä
- Tupakoitsijat
- Hypertensio ≥150 mmHg (systolinen) ja/tai ≥100 mmHg (diastolinen)
- Suunnittelee raskautta
- Juo >1 alkoholijuoma/päivä
- Lääkitys kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Voita, auringonkukka- ja safloriöljyä
Öljyä (50g/vrk) annetaan muffinseihin ja vehnäjauhoista valmistettuihin kekseihin (3 g/vrk) päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Korkeaöljyhappoinen rypsiöljy ja DHA (HOCO-DHA)
Öljyä (50 g/vrk) annetaan muffinseihin ja vehnäjauhoista valmistettuihin kekseihin (3 g/vrk) päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Ohran beeta-glukaani
Ohran beetaglukaania (3 g/vrk) annetaan muffinsseissa ja keksissä, jotka on valmistettu voin, auringonkukka- ja safloriöljyn yhdistelmästä (50 g/vrk) päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: HOCO-DHA ja ohran beetaglukaani
Öljyä ja beetaglukaania (50 g ja 3 g/vrk) annetaan muffinsseissa ja keksissä päivittäin 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 vuoden Framinghamin CVD-riskipisteissä
Aikaikkuna: 10 vuoden Framinghamin sydän- ja verisuonitautien riskipisteet lasketaan jokaiselle osallistujalle jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
Muutos 10 vuoden Framinghamin sydän- ja verisuonitautiriskissä arvioidaan käyttämällä monimuuttujaa Framinghamin riskiyhtälöä.
|
10 vuoden Framinghamin sydän- ja verisuonitautien riskipisteet lasketaan jokaiselle osallistujalle jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren lipidiprofiilissa (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
Lipidiprofiili määritetään käyttämällä automatisoituja entsymaattisia menetelmiä.
LDL-C:n ja HDL-C:n alafraktiot ja hiukkaskoko määritetään LipoprintR-järjestelmällä.
|
Verinäytteet otetaan jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
Tulehdusmarkkerien ja sytokiinien määrittäminen mitataan kaupallisesti saatavilla ELISA-pakkauksilla.
|
Verinäytteet otetaan jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
|
Kolesterolin synteesinopeus
Aikaikkuna: Paastoverinäytteet otetaan neljän 4 viikon hoitojakson kahden viimeisen päivän aikana seitsemän kuukauden aikana.
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan deuteriumoksidia (D2O) kunkin vaiheen lopussa.
Lisäksi päivänä 29 otetaan paaston perusverinäyte ennen oraalisen D2O-annoksen antamista merkkiaineena kolesterolin fraktio-synteesin mittaamiseksi.
Paastoverinäytteet otetaan 24 tuntia merkkiaineannoksen jälkeen 30. päivänä.
|
Paastoverinäytteet otetaan neljän 4 viikon hoitojakson kahden viimeisen päivän aikana seitsemän kuukauden aikana.
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
Kehon koostumuksen muutoksia arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Lisäksi mitataan kehon paino, vyötärön ja lantion ympärysmitat.
|
Mittaukset tehdään jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
Verenpainetiedot (muutos sekä systolisessa että diastolisessa) otettiin 4 kertaa 2 minuutin välein.
Kolmesta viimeisestä mittauksesta lasketaan keskiarvo.
|
Mittaukset tehdään jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
|
Plasman insuliinipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
Insuliinin homeostaasin mallinnusarviointia käytetään β-solujen toiminnan ja insuliiniresistenssin prosentuaalisen arviona.
|
Verinäytteet otetaan jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
|
Plasma- ja punasolujen rasvahappoanalyysi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
Plasman ja punasolujen kokonaislipidit uutetaan Folchin menetelmällä, jossa käytetään kloroformi-metanolia (2:1, tilavuus/tilavuus), joka sisältää 0,01 % BHT:tä ja heptadekaanihappoa sisäisenä standardina.
Uutetut rasvahapot metyloidaan metanolipitoisella HCl:lla.
Rasvahappojen metyyliesterit erotetaan Supelcowax 10 - kolonnilla käyttämällä kaasukromatografia , joka on varustettu liekki - ionisaatioilmaisimella .
|
Verinäytteet otetaan jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
|
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Ulostenäytteet kerätään jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
Bakteeri-DNA ulostenäytteistä uutetaan ZR Fecal DNA MiniPrepTM -pakkauksella ja DNA-pitoisuus ja laatu määritetään NanoDrop 2000c:llä. Suoliston mikrobikoostumus analysoidaan seuraavan sukupolven Illumina-pohjaisella sekvensoinnilla.
|
Ulostenäytteet kerätään jokaisen neljän 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa seitsemän kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2014:029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .