Canolaolie, fibre og DHA forbedret klinisk forsøg
15. marts 2023 opdateret af: University of Manitoba
Udvikling og evaluering af et nyt kosttilskud, bestående af rapsolie, fibre og DHA, med henblik på håndtering af CVD-risiko i en befolkning med metabolisk syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af indtagelse af et nyt kosttilskud bestående af rapsolie, fibre og DHA, der indeholder de mest effektive fødevarebioaktive stoffer, herunder n-3 fedtsyreberiget kostolie med højt indhold af monoumættede fedtsyrer (MUFA'er) og opløselige kostfibre, der sigter mod håndtering af risikofaktorer for hjertesygdomme hos mennesker med metabolisk syndrom og at teste dets effektivitet og sikkerhed hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et randomiseret, enkeltblindt, crossover-forsøg, det vil blive udført på Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN), University of Manitoba.
Studiedesignet vil bestå af 4 faser med 30 dage pr. fase, hver fase vil være adskilt af 4-ugers udvaskningsperioder.
Deltagerne vil indtage en anbefalet vægtbevarende diæt (35 % energi fra fedt, 50 % kulhydrat, 15 % protein) suppleret med følgende nye muffin og småkager: (a) kontrolfødevarer, der indeholder smør, solsikke- og tidselolie, der hovedsageligt består af mættet fedt med betydelige niveauer af n-6-linolsyre og raffineret hvedemel, der er almindeligt i det nuværende nordamerikanske indtag, (b) fødevarer, der indeholder høj-oleic rapsolie og docosahexaensyre (HOCO-DHA) og raffineret hvedemel, (c) fødevarer, der indeholder højmolekylære vægt byg B-glucan og en kombination af solsikke, tidselolie og smør, (d) fødevarer indeholdende en kombination af HOCO-DHA og byg β-glucan med høj molekylvægt.
Behandlinger vil være isokalorisk inkorporeret i muffins og småkager indtaget i lige dele til morgenmad og aftensmad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI≥25 kg/m2
- Taljeomkreds ≥94 cm (hanner) eller ≥80 cm (hun)
Mød mindst to af følgende:
- Triglycerider ≥1,7 mmol/L
- High density lipoprotein (HDL) kolesterol <1 mmol/L (mænd) eller <1,3 mmol/L (hun)
- Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≥2,7 mmol/L
- Fastende glukose ≥5,6 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af lipidsænkende medicin
- Indtagelse af kosttilskud
- Sygdom eller lidelse, der kan forstyrre absorptionen
- Rygere
- Hypertension ≥150 mmHg (systolisk) og/eller ≥100 mmHg (diastolisk)
- Planlægger at blive gravid
- Indtag >1 alkoholisk drik om dagen
- Medicin inden for en måned før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Smør, solsikke og tidselolie
Olien (50 g/dag) gives i muffin og småkager lavet med raffineret hvedemel (3 g/dag) dagligt i 4 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: Canolaolie med højt olieindhold og DHA (HOCO-DHA)
Olien (50 g/dag) gives i muffins og småkager lavet med raffineret hvedemel (3 g/dag) dagligt i 4 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: Byg Beta-glucan
Byg beta-glucan (3 g/dag) gives i muffins og småkager lavet med en kombination af smør, solsikke- og tidselolie (50 g/dag) dagligt i 4 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: HOCO-DHA og byg beta-glucan
Olien og beta-glucanen (henholdsvis 50 g og 3 g/dag) gives i muffins og småkager dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-års Framingham CVD-risikoscore
Tidsramme: Den 10-årige Framingham CVD-risikoscore vil blive beregnet for hver deltager ved afslutningen af hver fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
Ændring i 10-års Framingham CVD-risiko vil blive vurderet ved hjælp af den multivariable Framingham-risikoligning.
|
Den 10-årige Framingham CVD-risikoscore vil blive beregnet for hver deltager ved afslutningen af hver fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodlipidprofilen (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
Lipidprofilen vil blive bestemt ved hjælp af de automatiske enzymatiske metoder.
Underfraktioner og partikelstørrelse af LDL-C og HDL-C vil blive bestemt af LipoprintR-systemet.
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
|
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
Bestemmelse af inflammatoriske markører og cytokiner vil blive målt med kommercielt tilgængelige ELISA-kits.
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
|
Kolesterolsyntesehastighed
Tidsramme: Fastende blodprøver vil blive indsamlet i løbet af de sidste 2 dage af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage deuteriumoxid (D2O) i slutningen af hver fase.
På dag 29 tages derudover en fastende baseline-blodprøve før administration af en oral dosis D2O som sporstof for at måle fraktioneret kolesterolsyntese.
Fastende blodprøver vil blive taget 24 timer efter sporstofdosis på dag 30.
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet i løbet af de sidste 2 dage af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Målinger vil blive udført i begyndelsen og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
Ændringer i kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger.
Derudover vil kropsvægt, talje- og hofteomkreds blive målt.
|
Målinger vil blive udført i begyndelsen og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Målinger vil blive udført i begyndelsen og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
Blodtryksdata (ændring i både systolisk og diastolisk) blev taget 4 gange med 2 minutters intervaller.
De sidste 3 målinger beregnes som gennemsnit.
|
Målinger vil blive udført i begyndelsen og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
|
Fastende plasmainsulinkoncentration
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
Vurdering af insulinhomeostasemodellering vil blive brugt som et estimat for % β-cellefunktion og insulinresistens.
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
|
Plasma- og RBC-fedtsyreanalyse
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
Plasma og RBC totale lipider vil blive ekstraheret ved hjælp af Folch-metoden, der involverer chloroform-methanol (2:1, v/v) indeholdende 0,01 % BHT og heptadecansyre som intern standard.
Ekstraherede fedtsyrer vil blive methyleret med methanolisk HCl.
Fedtsyremethylestere vil blive adskilt på en Supelcowax 10-søjle ved hjælp af en gaskromatograf udstyret med en flammeioniseringsdetektor.
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Fækale prøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
Bakterie-DNA fra de fækale prøver vil blive ekstraheret ved hjælp af ZR Fecal DNA MiniPrepTM-kit, og DNA-koncentrationen sammen med kvaliteten vil blive bestemt ved hjælp af en NanoDrop 2000c. Tarmens mikrobielle sammensætning vil blive analyseret ved næste generation af Illumina-baseret sekventering
|
Fækale prøver vil blive indsamlet ved starten og slutningen af hver af de fire 4-ugers behandlingsfaser over en periode på syv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2014
Først opslået (Skøn)
19. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2023
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2014:029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .