Ensaio clínico aprimorado de óleo de canola, fibra e DHA
15 de março de 2023 atualizado por: University of Manitoba
Desenvolvimento e Avaliação de Novo Suplemento Alimentar, Composto por Óleo de Canola, Fibra e DHA, Visando o Manejo do Risco de DCV em uma População com Síndrome Metabólica
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do consumo de um novo suplemento alimentar composto por óleo de canola, fibra e DHA, contendo os bioativos alimentares mais eficazes, incluindo óleo dietético enriquecido com ácidos graxos n-3, rico em ácidos graxos monoinsaturados (MUFAs). e fibra dietética solúvel, visando o gerenciamento de fatores de risco para doenças cardíacas em pessoas com síndrome metabólica e para testar sua eficácia e segurança em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo randomizado, simples-cego, cruzado, será conduzido no Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN), University of Manitoba.
O desenho do estudo consistirá em 4 fases com 30 dias por fase, cada fase será separada por períodos de washout de 4 semanas.
Os participantes consumirão uma dieta recomendada para manutenção do peso (35% de energia proveniente de gordura, 50% de carboidratos, 15% de proteína) suplementada com os seguintes novos muffins e biscoitos: (a) alimentos de controle contendo manteiga, óleo de girassol e cártamo compostos em grande parte por gordura saturada com níveis substanciais de ácido linoléico n-6 e farinha de trigo refinada comum à ingestão atual na América do Norte, (b) alimentos contendo óleo de canola alto oleico e ácido docosahexaenóico (HOCO-DHA) e farinha de trigo refinada, (c) alimentos contendo alto teor molecular B-glucano de cevada de peso e uma combinação de girassol, óleo de cártamo e manteiga, (d) alimento contendo combinação de HOCO-DHA e β-glucano de cevada de alto peso molecular.
Os tratamentos serão incorporados isocaloricamente em muffins e biscoitos consumidos em partes iguais no café da manhã e no jantar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC≥25 Kg/m2
- Circunferência da cintura ≥94 cm (homens) ou ≥80 cm (mulheres)
Conheça pelo menos dois dos seguintes:
- Triglicerídeos ≥1,7 mmol/L
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) <1 mmol/L (homens) ou <1,3 mmol/L (mulheres)
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≥2,7 mmol/L
- Glicemia em jejum ≥5,6 mmol/L
Critério de exclusão:
- Consumir medicamentos hipolipemiantes
- Consumir suplementos nutricionais
- Doença ou distúrbio que pode interferir na absorção
- Fumantes
- Hipertensão ≥150 mmHg (sistólica) e/ou ≥100 mmHg (diastólica)
- Planejando engravidar
- Consumir > 1 bebida alcoólica/dia
- Medicação dentro de um mês antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Manteiga, óleo de girassol e cártamo
O óleo (50g/dia) é dado em muffins e biscoitos feitos com farinha de trigo refinada (3g/dia) diariamente durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: Óleo de canola alto oleico e DHA (HOCO-DHA)
O óleo (50g/dia) é dado em muffins e biscoitos feitos com farinha de trigo refinada (3g/dia) diariamente durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: Cevada Beta-glucana
O beta-glucano de cevada (3 g/dia) é administrado em muffins e biscoitos feitos com uma combinação de óleo de manteiga, girassol e cártamo (50 g/dia) diariamente durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: HOCO-DHA e beta-glucana de cevada
O óleo e o beta-glucano (50g e 3g/dia, respectivamente) são administrados em muffins e biscoitos diariamente durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore de risco de DCV de Framingham em 10 anos
Prazo: A pontuação de risco cardiovascular de Framingham de 10 anos será calculada para cada participante no final de cada quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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A mudança no risco de DCV de Framingham em 10 anos será avaliada usando a equação multivariada de risco de Framingham.
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A pontuação de risco cardiovascular de Framingham de 10 anos será calculada para cada participante no final de cada quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no perfil lipídico do sangue (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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O perfil lipídico será determinado por métodos enzimáticos automatizados.
As subfrações e granulometrias de LDL-C e HDL-C serão determinadas pelo sistema LipoprintR.
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Amostras de sangue serão coletadas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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A determinação de marcadores inflamatórios e citocinas será feita por kits ELISA disponíveis comercialmente.
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Amostras de sangue serão coletadas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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Taxa de síntese de colesterol
Prazo: Amostras de sangue em jejum serão coletadas durante os últimos 2 dias das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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Os participantes serão convidados a consumir óxido de deutério (D2O) no final de cada fase.
Além disso, no dia 29, uma amostra de sangue basal em jejum é coletada antes da administração de uma dose oral de D2O como marcador para medir a síntese de colesterol fracionado.
Amostras de sangue em jejum serão obtidas 24 horas após a dose traçadora no dia 30.
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas durante os últimos 2 dias das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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Mudança na composição corporal
Prazo: As medições serão feitas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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As alterações na composição corporal serão avaliadas usando varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Além disso, serão medidos o peso corporal, as circunferências da cintura e do quadril.
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As medições serão feitas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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Pressão arterial
Prazo: As medições serão feitas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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Os dados da pressão arterial (alteração tanto na sistólica quanto na diastólica) foram obtidos 4 vezes em intervalos de 2 minutos.
Será calculada a média das últimas 3 medições.
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As medições serão feitas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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Concentração plasmática de insulina em jejum
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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A avaliação da modelagem da homeostase da insulina será utilizada como uma estimativa para % da função das células β e resistência à insulina.
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Amostras de sangue serão coletadas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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Análise de ácidos graxos de plasma e hemácias
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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Os lipídios totais do plasma e hemácias serão extraídos pelo método de Folch envolvendo clorofórmio-metanol (2:1, v/v) contendo 0,01% de BHT e ácido heptadecanóico como padrão interno.
Os ácidos graxos extraídos serão metilados com HCl metanólico.
Os ésteres metílicos de ácidos graxos serão separados em uma coluna Supelcowax 10 usando um cromatógrafo a gás equipado com um detector de ionização de chama.
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Amostras de sangue serão coletadas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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Análise de microbioma
Prazo: Amostras fecais serão coletadas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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O DNA bacteriano das amostras fecais será extraído usando o kit ZR Fecal DNA MiniPrepTM e a concentração de DNA, juntamente com a qualidade, será determinada usando um NanoDrop 2000c. A composição microbiana intestinal será analisada por sequenciamento baseado em Illumina de próxima geração
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Amostras fecais serão coletadas no início e no final de cada uma das quatro fases de tratamento de 4 semanas durante um período de sete meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2014:029
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