Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canola olje, fiber og DHA Enhanced Clinical Trial

15. mars 2023 oppdatert av: University of Manitoba

Utvikle og evaluere et nytt kosttilskudd, bestående av rapsolje, fiber og DHA, med sikte på håndtering av CVD-risiko i en populasjon med metabolsk syndrom

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av inntak av et nytt kosttilskudd bestående av rapsolje, fiber og DHA, som inneholder de mest effektive matbioaktive stoffene, inkludert n-3-fettsyreanriket dietolje med høyt innhold av enumettede fettsyrer (MUFA) og løselig kostfiber, med sikte på å håndtere risikofaktorer for hjertesykdom hos personer med metabolsk syndrom og for å teste dens effektivitet og sikkerhet hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert, enkeltblind, crossover-studie, den vil bli utført ved Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN), University of Manitoba. Studiedesignet vil bestå av 4 faser med 30 dager per fase, hver fase vil være atskilt med 4 ukers utvaskingsperioder. Deltakerne vil innta en anbefalt vektopprettholdende diett (35 % energi fra fett, 50 % karbohydrat, 15 % protein) supplert med følgende nye muffins og småkaker: (a) kontroller mat som inneholder smør, solsikke- og saflorolje som hovedsakelig består av mettet fett med betydelige nivåer av n-6 linolsyre, og raffinert hvetemel som er vanlig i dagens nordamerikanske inntak, (b) mat som inneholder høy oleic rapsolje og dokosaheksaensyre (HOCO-DHA) og raffinert hvetemel, (c) mat som inneholder høymolekylære vekt bygg B-glukan og en kombinasjon av solsikke, saflorolje og smør, (d) mat som inneholder kombinasjon av HOCO-DHA og bygg β-glukan med høy molekylvekt. Behandlinger vil være isokalorisk inkorporert i muffins og kaker som inntas i like deler til frokost og kveldsmat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI≥25 kg/m2
  • Midjeomkrets ≥94 cm (hanner) eller ≥80 cm (kvinner)

Møt minst to av følgende:

  • Triglyserider ≥1,7 mmol/L
  • Høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol <1 mmol/L (menn) eller <1,3 mmol/L (kvinner)
  • Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≥2,7 mmol/L
  • Fastende glukose ≥5,6 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av lipidsenkende medisiner
  • Inntak av kosttilskudd
  • Sykdom eller lidelse som kan forstyrre absorpsjon
  • Røykere
  • Hypertensjon ≥150 mmHg (systolisk) og/eller ≥100 mmHg (diastolisk)
  • Planlegger å bli gravid
  • Drikk >1 alkoholholdig drikk per dag
  • Medisinering innen en måned før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Smør, solsikke- og saflorolje
Oljen (50 g/dag) gis i muffins og småkaker laget med raffinert hvetemel (3 g/dag) daglig i 4 uker.
Kosttilskudd: Smør, solsikke- og saflorolje
Aktiv komparator: Høyoljeholdig rapsolje og DHA (HOCO-DHA)
Oljen (50 g/dag) gis i muffins og småkaker laget med raffinert hvetemel (3 g/dag) daglig i 4 uker.
Kosttilskudd: Høyoljeholdig rapsolje og DHA (HOCO-DHA)
Aktiv komparator: Bygg Beta-glukan
Bygg beta-glukan (3 g/dag) gis i muffins og småkaker laget med en kombinasjon av smør, solsikke- og saflorolje (50 g/dag) daglig i 4 uker.
Kosttilskudd: Bygg beta-glukan
Aktiv komparator: HOCO-DHA og bygg beta-glukan
Oljen og betaglukanet (henholdsvis 50 g og 3 g/dag) gis i muffins og småkaker daglig i 4 uker.
Kosttilskudd: HOCO-DHA og bygg beta-glukan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10-års Framingham CVD-risikoscore
Tidsramme: 10-års Framingham CVD risikopoengsum vil bli beregnet for hver deltaker ved slutten av hver fire 4-ukers behandlingsfase over en periode på syv måneder
Endring i 10-års Framingham CVD risiko vil bli vurdert ved å bruke den multivariable Framingham risikoligningen.
10-års Framingham CVD risikopoengsum vil bli beregnet for hver deltaker ved slutten av hver fire 4-ukers behandlingsfase over en periode på syv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodlipidprofil (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved starten og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Lipidprofilen vil bli bestemt ved hjelp av de automatiserte enzymatiske metodene. Underfraksjoner og partikkelstørrelse av LDL-C og HDL-C vil bli bestemt av LipoprintR-systemet.
Blodprøver vil bli tatt ved starten og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved starten og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Bestemmelse av inflammatoriske markører og cytokiner vil bli målt med kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
Blodprøver vil bli tatt ved starten og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Kolesterolsyntesehastighet
Tidsramme: Fastende blodprøver vil bli tatt i løpet av de siste 2 dagene av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere deuteriumoksid (D2O) på slutten av hver fase. I tillegg tas en fastende baseline-blodprøve på dag 29 før administrering av en oral dose D2O som sporstoff for å måle fraksjonert kolesterolsyntese. Fastende blodprøver vil bli tatt 24 timer etter sporingsdosen på dag 30.
Fastende blodprøver vil bli tatt i løpet av de siste 2 dagene av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Målinger vil bli utført i begynnelsen og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Endringer i kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger. I tillegg vil kroppsvekt, midje- og hofteomkrets bli målt.
Målinger vil bli utført i begynnelsen og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Målinger vil bli utført i begynnelsen og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Blodtrykksdata (endring i både systolisk og diastolisk) ble tatt 4 ganger med 2-minutters intervaller. De siste 3 målingene blir gjennomsnittet.
Målinger vil bli utført i begynnelsen og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Fastende plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved starten og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Insulinhomeostasemodelleringsvurdering vil bli brukt som et estimat for % β-cellefunksjon og insulinresistens.
Blodprøver vil bli tatt ved starten og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Plasma- og RBC-fettsyreanalyse
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved starten og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Plasma og RBC totale lipider vil bli ekstrahert ved å bruke Folch-metoden som involverer kloroform-metanol (2:1, v/v) som inneholder 0,01 % BHT og heptadekansyre som intern standard. Ekstraherte fettsyrer vil bli metylert med metanolisk HCl. Fettsyremetylestere vil bli separert på en Supelcowax 10-kolonne ved hjelp av en gasskromatograf utstyrt med en flammeioniseringsdetektor.
Blodprøver vil bli tatt ved starten og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Avføringsprøver vil bli samlet ved starten og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder
Bakterie-DNA fra avføringsprøvene vil bli ekstrahert ved hjelp av ZR Fecal DNA MiniPrepTM-sett og DNA-konsentrasjon sammen med kvalitet vil bli bestemt ved bruk av en NanoDrop 2000c. Tarmmikrobielle sammensetning vil bli analysert ved neste generasjons Illumina-basert sekvensering
Avføringsprøver vil bli samlet ved starten og slutten av hver av de fire 4-ukers behandlingsfasene over en periode på syv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Agriculture and Agri-Food Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2014:029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere