Essai clinique sur l'huile de canola, les fibres et le DHA
15 mars 2023 mis à jour par: University of Manitoba
Développement et évaluation d'un nouveau complément alimentaire, composé d'huile de canola, de fibres et de DHA, visant à la gestion du risque de MCV dans une population atteinte du syndrome métabolique
Le but de cette étude est d'examiner les effets de la consommation d'un nouveau complément alimentaire composé d'huile de canola, de fibres et de DHA, contenant les bioactifs alimentaires les plus efficaces, y compris l'huile alimentaire enrichie en acides gras n-3 et riche en acides gras monoinsaturés (MUFA) et les fibres alimentaires solubles, visant à gérer les facteurs de risque de maladie cardiaque chez les personnes atteintes du syndrome métabolique et à tester son efficacité et son innocuité chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée est un essai randomisé, à simple insu et croisé, elle sera menée au Richardson Centre for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN) de l'Université du Manitoba.
La conception de l'étude consistera en 4 phases de 30 jours par phase, chaque phase sera séparée par des périodes de sevrage de 4 semaines.
Les participants consommeront un régime alimentaire recommandé pour maintenir leur poids (35 % d'énergie provenant des lipides, 50 % de glucides, 15 % de protéines) complété par les nouveaux muffins et biscuits suivants : (a) un aliment témoin contenant du beurre, de l'huile de tournesol et de carthame composé en grande partie de graisses saturées avec des niveaux substantiels d'acide linoléique n-6 et de farine de blé raffinée commune aux apports nord-américains actuels, (b) des aliments contenant de l'huile de canola à haute teneur en acide oléique et de l'acide docosahexaénoïque (HOCO-DHA) et de la farine de blé raffinée, (c) des aliments contenant des B-glucane d'orge de poids élevé et une combinaison d'huile de tournesol, de carthame et de beurre, (d) aliment contenant une combinaison de HOCO-DHA et de β-glucane d'orge de poids moléculaire élevé.
Les traitements seront incorporés isocaloriquement aux muffins et biscuits consommés à parts égales au petit-déjeuner et au souper.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC≥25 kg/m2
- Tour de taille ≥94 cm (hommes) ou ≥80 cm (femmes)
Rencontrez au moins deux des éléments suivants :
- Triglycérides ≥1,7 mmol/L
- Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) <1 mmol/L (hommes) ou <1,3 mmol/L (femmes)
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) ≥2,7 mmol/L
- Glycémie à jeun ≥5,6 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Consommer des médicaments hypolipémiants
- Consommer des compléments alimentaires
- Maladie ou trouble pouvant interférer avec l'absorption
- Les fumeurs
- Hypertension ≥150 mmHg (systolique) et/ou ≥100 mmHg (diastolique)
- Planifier de devenir enceinte
- Consommer >1 boisson alcoolisée/jour
- Médicaments dans le mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Beurre, huile de tournesol et de carthame
L'huile (50 g/jour) est donnée en muffins et biscuits à base de farine de blé raffinée (3 g/jour) quotidiennement pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: Huile de canola à haute teneur en acide oléique et DHA (HOCO-DHA)
L'huile (50 g/jour) est donnée en muffins et biscuits à base de farine de blé raffinée (3 g/jour) quotidiennement pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: Bêta-glucane d'orge
Le bêta-glucane d'orge (3 g/jour) est administré sous forme de muffins et de biscuits composés d'une combinaison de beurre, d'huile de tournesol et d'huile de carthame (50 g/jour) quotidiennement pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: HOCO-DHA et bêta-glucane d'orge
L'huile et le bêta-glucane (50 g et 3 g/jour, respectivement) sont administrés quotidiennement dans des muffins et des biscuits pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de risque de CVD de Framingham sur 10 ans
Délai: Le score de risque de CVD de Framingham sur 10 ans sera calculé pour chaque participant à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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L'évolution du risque de MCV de Framingham sur 10 ans sera évaluée à l'aide de l'équation de risque multivariable de Framingham.
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Le score de risque de CVD de Framingham sur 10 ans sera calculé pour chaque participant à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil lipidique sanguin (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Le profil lipidique sera déterminé à l'aide des méthodes enzymatiques automatisées.
Les sous-fractions et la taille des particules de LDL-C et HDL-C seront déterminées par le système LipoprintR.
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Des échantillons de sang seront prélevés au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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La détermination des marqueurs inflammatoires et des cytokines sera mesurée par des kits ELISA disponibles dans le commerce.
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Des échantillons de sang seront prélevés au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Taux de synthèse du cholestérol
Délai: Des échantillons de sang à jeun seront prélevés au cours des 2 derniers jours des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Les participants seront invités à consommer de l'oxyde de deutérium (D2O) à la fin de chaque phase.
De plus, au jour 29, un échantillon de sang de base à jeun est prélevé avant l'administration d'une dose orale de D2O comme traceur pour mesurer la synthèse fractionnelle du cholestérol.
Des échantillons de sang à jeun seront obtenus 24 h après la dose de traceur au jour 30.
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés au cours des 2 derniers jours des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Modification de la composition corporelle
Délai: Les mesures seront effectuées au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Les changements dans la composition corporelle seront évalués à l'aide d'analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
De plus, le poids corporel, la taille et le tour de hanches seront mesurés.
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Les mesures seront effectuées au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Pression artérielle
Délai: Les mesures seront effectuées au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Les données de pression artérielle (changement à la fois systolique et diastolique) ont été prises 4 fois à des intervalles de 2 minutes.
Les 3 dernières mesures seront moyennées.
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Les mesures seront effectuées au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Concentration d'insuline plasmatique à jeun
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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L'évaluation de la modélisation de l'homéostasie de l'insuline sera utilisée comme estimation du pourcentage de fonction des cellules β et de la résistance à l'insuline.
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Des échantillons de sang seront prélevés au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Analyse des acides gras plasmatiques et érythrocytaires
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Les lipides totaux du plasma et des globules rouges seront extraits à l'aide de la méthode de Folch impliquant du chloroforme-méthanol (2:1, v/v) contenant 0,01 % de BHT et de l'acide heptadécanoïque comme étalon interne.
Les acides gras extraits seront méthylés avec du HCl méthanolique.
Les esters méthyliques d'acides gras seront séparés sur une colonne Supelcowax 10 à l'aide d'un chromatographe en phase gazeuse équipé d'un détecteur à ionisation de flamme.
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Des échantillons de sang seront prélevés au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Analyse du microbiome
Délai: Des échantillons fécaux seront prélevés au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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L'ADN bactérien des échantillons fécaux sera extrait à l'aide du kit ZR Fecal DNA MiniPrepTM et la concentration d'ADN ainsi que la qualité seront déterminées à l'aide d'un NanoDrop 2000c. La composition microbienne intestinale sera analysée par séquençage Illumina de nouvelle génération.
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Des échantillons fécaux seront prélevés au début et à la fin de chacune des quatre phases de traitement de 4 semaines sur une période de sept mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Première publication (Estimation)
19 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2014:029
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