Ensayo clínico mejorado de aceite de canola, fibra y DHA
15 de marzo de 2023 actualizado por: University of Manitoba
Desarrollo y evaluación de un suplemento alimenticio novedoso, que consiste en aceite de canola, fibra y DHA, con el objetivo de controlar el riesgo de ECV en una población con síndrome metabólico
El propósito de este estudio es examinar los efectos del consumo de un complemento alimenticio novedoso que consiste en aceite de canola, fibra y DHA, que contiene los bioactivos alimentarios más efectivos, incluido el aceite dietético enriquecido con ácidos grasos n-3 con alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA). y fibra dietética soluble, con el objetivo de controlar los factores de riesgo de enfermedades cardíacas en personas con síndrome metabólico y probar su eficacia y seguridad en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo aleatorio, simple ciego, cruzado, se llevará a cabo en el Centro Richardson de Alimentos Funcionales y Nutracéuticos (RCFFN) de la Universidad de Manitoba.
El diseño del estudio constará de 4 fases con 30 días por fase, cada fase estará separada por períodos de lavado de 4 semanas.
Los participantes consumirán una dieta recomendada para mantener el peso (35 % de energía proveniente de grasas, 50 % de carbohidratos, 15 % de proteínas) complementada con los siguientes panecillos y galletas novedosos: (a) alimentos de control que contienen mantequilla, girasol y aceite de cártamo compuestos en gran parte por grasas saturadas con niveles sustanciales de ácido linoleico n-6 y harina de trigo refinada comunes a las ingestas actuales de América del Norte, (b) alimentos que contienen aceite de canola con alto contenido de ácido oleico y ácido docosahexaenoico (HOCO-DHA) y harina de trigo refinada, (c) alimentos que contienen B-glucano de cebada de peso molecular y una combinación de girasol, aceite de cártamo y mantequilla, (d) alimentos que contienen una combinación de HOCO-DHA y β-glucano de cebada de alto peso molecular.
Los tratamientos se incorporarán isocalóricamente a muffins y galletas consumidos a partes iguales en el desayuno y la cena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC≥25 Kg/m2
- Circunferencia de cintura ≥94 cm (hombres) o ≥80 cm (mujeres)
Cumplir al menos dos de los siguientes:
- Triglicéridos ≥1,7 mmol/L
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) <1 mmol/L (hombres) o <1,3 mmol/L (mujeres)
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≥2,7 mmol/L
- Glucosa en ayunas ≥5,6 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Consumo de medicamentos hipolipemiantes
- Consumir suplementos nutricionales
- Enfermedad o trastorno que podría interferir con la absorción.
- fumadores
- Hipertensión ≥150 mmHg (sistólica) y/o ≥100 mmHg (diastólica)
- Planeando quedar embarazada
- Consumir >1 bebida alcohólica/día
- Medicamentos dentro de un mes antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Mantequilla, girasol y aceite de cártamo
El aceite (50g/día) se da en muffins y galletas elaborados con harina de trigo refinada (3 g/día) diariamente durante 4 semanas.
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Comparador activo: Aceite de Canola Alto Oleico y DHA (HOCO-DHA)
El aceite (50g/día) se da en muffins y galletas elaborados con harina de trigo refinada (3 g/día) diariamente durante 4 semanas.
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Comparador activo: Beta-glucano de cebada
El betaglucano de cebada (3 g/día) se administra en muffins y galletas elaborados con una combinación de mantequilla, aceite de girasol y cártamo (50 g/día) diariamente durante 4 semanas.
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Comparador activo: HOCO-DHA y beta-glucano de cebada
El aceite y el beta-glucano (50 g y 3 g/día, respectivamente) se administran en muffins y galletas diariamente durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de riesgo de CVD de Framingham a 10 años
Periodo de tiempo: La puntuación de riesgo de CVD de Framingham a 10 años se calculará para cada participante al final de cada cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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El cambio en el riesgo de ECV de Framingham a 10 años se evaluará mediante la ecuación de riesgo multivariable de Framingham.
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La puntuación de riesgo de CVD de Framingham a 10 años se calculará para cada participante al final de cada cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de lípidos en sangre (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre al comienzo y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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El perfil de lípidos se determinará utilizando los métodos enzimáticos automatizados.
Las subfracciones y el tamaño de partícula de LDL-C y HDL-C serán determinados por el sistema LipoprintR.
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Se recolectarán muestras de sangre al comienzo y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre al comienzo y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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La determinación de marcadores inflamatorios y citocinas se medirá mediante kits ELISA disponibles en el mercado.
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Se recolectarán muestras de sangre al comienzo y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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Tasa de síntesis de colesterol
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre en ayunas durante los últimos 2 días de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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Se pedirá a los participantes que consuman óxido de deuterio (D2O) al final de cada fase.
Además, el día 29 se toma una muestra de sangre inicial en ayunas antes de la administración de una dosis oral de D2O como marcador para medir la síntesis fraccionada de colesterol.
Se obtendrán muestras de sangre en ayunas 24 h después de la dosis del marcador el día 30.
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas durante los últimos 2 días de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al principio y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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Los cambios en la composición corporal se evaluarán mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Además, se medirá el peso corporal y las circunferencias de cintura y cadera.
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Las mediciones se realizarán al principio y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al principio y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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Los datos de la presión arterial (cambio tanto en la sistólica como en la diastólica) se tomaron 4 veces a intervalos de 2 minutos.
Se promediarán las últimas 3 mediciones.
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Las mediciones se realizarán al principio y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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Concentración de insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre al comienzo y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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La evaluación del modelo de homeostasis de la insulina se utilizará como una estimación del % de función de las células β y la resistencia a la insulina.
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Se recolectarán muestras de sangre al comienzo y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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Análisis de ácidos grasos en plasma y glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre al comienzo y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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Los lípidos totales del plasma y los glóbulos rojos se extraerán mediante el método de Folch que implica cloroformo-metanol (2:1, v/v) que contiene 0,01 % de BHT y ácido heptadecanoico como estándar interno.
Los ácidos grasos extraídos se metilarán con HCl metanólico.
Los ésteres metílicos de ácidos grasos se separarán en una columna Supelcowax 10 utilizando un cromatógrafo de gases equipado con un detector de ionización de llama.
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Se recolectarán muestras de sangre al comienzo y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras fecales al comienzo y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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El ADN bacteriano de las muestras fecales se extraerá con el kit ZR Fecal DNA MiniPrepTM y la concentración y la calidad del ADN se determinarán con un NanoDrop 2000c. La composición microbiana intestinal se analizará mediante la secuenciación basada en Illumina de última generación.
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Se recolectarán muestras fecales al comienzo y al final de cada una de las cuatro fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de siete meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2014:029
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