Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное клиническое исследование масла канолы, клетчатки и ДГК

15 марта 2023 г. обновлено: University of Manitoba

Разработка и оценка новой пищевой добавки, состоящей из масла канолы, клетчатки и ДГК, направленной на управление риском сердечно-сосудистых заболеваний у населения с метаболическим синдромом

Целью данного исследования является изучение влияния потребления новой пищевой добавки, состоящей из масла канолы, клетчатки и ДГК, содержащей наиболее эффективные пищевые биологически активные вещества, в том числе диетическое масло, обогащенное жирными кислотами n-3, с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК). и растворимых пищевых волокон, направленных на управление факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей с метаболическим синдромом и проверку их эффективности и безопасности на людях.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное одиночное слепое перекрестное испытание, оно будет проводиться в Центре функционального питания и нутрицевтиков Ричардсона (RCFFN) Университета Манитобы. Дизайн исследования будет состоять из 4 фаз по 30 дней каждая, каждая фаза будет разделена 4-недельными периодами вымывания. Участники будут придерживаться рекомендуемой диеты для поддержания веса (35% энергии за счет жиров, 50% углеводов, 15% белков), дополненной следующими новыми булочками и печеньем: (а) контрольная пища, содержащая сливочное, подсолнечное и сафлоровое масло, состоящее в основном из насыщенных жиров. со значительным содержанием линолевой кислоты n-6 и рафинированной пшеничной муки, обычной для потребления в Северной Америке, (b) продукты, содержащие масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты и докозагексаеновой кислоты (HOCO-DHA), и рафинированная пшеничная мука, (c) продукты, содержащие высокомолекулярные масса B-глюкана ячменя и комбинация подсолнечного, сафлорового масла и сливочного масла, (d) пища, содержащая комбинацию HOCO-DHA и высокомолекулярного β-глюкана ячменя. Лекарства изокалорийно включаются в кексы и печенье, потребляемые в равных частях за завтраком и ужином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ≥25 кг/м2
  • Окружность талии ≥94 см (мужчины) или ≥80 см (женщины)

Соответствовать как минимум двум из следующих:

  • Триглицериды ≥1,7 ммоль/л
  • Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) <1 ммоль/л (мужчины) или <1,3 ммоль/л (женщины)
  • Холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) ≥2,7 ммоль/л
  • Глюкоза натощак ≥5,6 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Употребление гиполипидемических препаратов
  • Употребление пищевых добавок
  • Заболевание или расстройство, которое может помешать всасыванию
  • Курильщики
  • Артериальная гипертензия ≥150 мм рт.ст. (систолическая) и/или ≥100 мм рт.ст. (диастолическая)
  • Планирование забеременеть
  • Употребляйте > 1 порцию алкоголя в день
  • Лекарства в течение месяца до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Масло сливочное, подсолнечное и сафлоровое
Масло (50 г/день) дают в виде кексов и печенья из рафинированной пшеничной муки (3 г/день) ежедневно в течение 4 недель.
Активный компаратор: Масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты и ДГК (HOCO-DHA)
Масло (50 г/день) дают в виде кексов и печенья из рафинированной пшеничной муки (3 г/день) ежедневно в течение 4 недель.
Активный компаратор: Ячмень Бета-глюкан
Бета-глюкан ячменя (3 г/день) дается в виде кексов и печенья, приготовленных из смеси сливочного, подсолнечного и сафлорового масла (50 г/день) ежедневно в течение 4 недель.
Активный компаратор: HOCO-DHA и бета-глюкан ячменя
Масло и бета-глюкан (50 г и 3 г/день соответственно) даются в виде кексов и печенья ежедневно в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 10-летней Фремингемской шкалы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 10-летняя Фремингемская оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний будет рассчитываться для каждого участника в конце каждых четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Изменение 10-летнего Фремингемского риска сердечно-сосудистых заболеваний будет оцениваться с использованием многофакторного уравнения риска Фрамингема.
10-летняя Фремингемская оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний будет рассчитываться для каждого участника в конце каждых четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидного профиля крови (ОХС, ТГ, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Липидный профиль будет определяться с использованием автоматизированных ферментативных методов. Субфракции и размер частиц LDL-C и HDL-C будут определяться системой LipoprintR.
Образцы крови будут собираться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Определение воспалительных маркеров и цитокинов будет проводиться с помощью имеющихся в продаже наборов ELISA.
Образцы крови будут собираться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Скорость синтеза холестерина
Временное ограничение: Образцы крови натощак будут собираться в течение последних 2 дней четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Участникам будет предложено потреблять оксид дейтерия (D2O) в конце каждого этапа. Кроме того, на 29-й день берут исходный образец крови натощак перед введением пероральной дозы D2O в качестве индикатора для измерения фракционного синтеза холестерина. Образцы крови натощак будут получены через 24 часа после введения дозы индикатора на 30-й день.
Образцы крови натощак будут собираться в течение последних 2 дней четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Изменение состава тела
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Изменения в составе тела будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Кроме того, будет измерена масса тела, окружность талии и бедер.
Измерения будут проводиться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Данные об артериальном давлении (изменение как систолического, так и диастолического) снимали 4 раза с 2-минутными интервалами. Последние 3 измерения будут усреднены.
Измерения будут проводиться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Концентрация инсулина в плазме натощак
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Оценка моделирования гомеостаза инсулина будет использоваться в качестве оценки % функции β-клеток и резистентности к инсулину.
Образцы крови будут собираться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Анализ жирных кислот плазмы и эритроцитов
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Общие липиды плазмы и эритроцитов будут экстрагированы с использованием метода Фолча, включающего смесь хлороформ-метанол (2:1, об./об.), содержащую 0,01% BHT и гептадекановую кислоту в качестве внутреннего стандарта. Экстрагированные жирные кислоты будут метилированы метанольным раствором HCl. Метиловые эфиры жирных кислот будут разделены на колонке Supelcowax 10 с использованием газового хроматографа, оснащенного пламенно-ионизационным детектором.
Образцы крови будут собираться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Анализ микробиома
Временное ограничение: Образцы кала будут собираться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.
Бактериальная ДНК из образцов фекалий будет извлечена с использованием набора ZR Fecal DNA MiniPrepTM, а концентрация ДНК вместе с качеством будет определена с использованием NanoDrop 2000c. Микробный состав кишечника будет проанализирован с помощью секвенирования следующего поколения на основе Illumina.
Образцы кала будут собираться в начале и в конце каждой из четырех 4-недельных фаз лечения в течение семи месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масло сливочное, подсолнечное и сафлоровое

Подписаться