Badanie kliniczne wzmocnione olejem rzepakowym, błonnikiem i DHA
15 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Opracowanie i ocena nowego suplementu diety składającego się z oleju rzepakowego, błonnika i DHA, mającego na celu zarządzanie ryzykiem CVD w populacji z zespołem metabolicznym
Celem pracy jest zbadanie wpływu spożycia nowego suplementu diety składającego się z oleju rzepakowego, błonnika i DHA, zawierającego najskuteczniejsze bioaktywne substancje spożywcze, w tym olej dietetyczny wzbogacony kwasami tłuszczowymi n-3 o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA) i rozpuszczalnego błonnika pokarmowego, mającego na celu kontrolę czynników ryzyka chorób serca u osób z zespołem metabolicznym oraz przetestowanie jego skuteczności i bezpieczeństwa u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN), University of Manitoba.
Projekt badania będzie składał się z 4 faz po 30 dni na fazę, każda faza będzie oddzielona 4-tygodniowymi okresami wymywania.
Uczestnicy będą stosować zalecaną dietę utrzymującą wagę (35% energii z tłuszczu, 50% węglowodanów, 15% białka) uzupełnioną o następujące nowe muffiny i ciastka: (a) żywność kontrolna zawierająca masło, olej słonecznikowy i szafranowy składający się głównie z tłuszczów nasyconych o znacznej zawartości kwasu linolowego n-6 i rafinowanej mąki pszennej powszechnie spożywanej obecnie w Ameryce Północnej, b) żywność zawierająca wysokooleinowy olej rzepakowy i kwas dokozaheksaenowy (HOCO-DHA) oraz rafinowaną mąkę pszenną, c) żywność zawierająca wysokocząsteczkowe B-glukan jęczmienny i połączenie oleju słonecznikowego, szafranowego i masła, d) żywność zawierająca połączenie HOCO-DHA i β-glukanu jęczmiennego o dużej masie cząsteczkowej.
Kuracje zostaną izokalorycznie wkomponowane w babeczki i ciastka spożywane w równych częściach na śniadanie i kolację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI≥25 kg/m2
- Obwód talii ≥94 cm (mężczyźni) lub ≥80 cm (kobiety)
Spełnij co najmniej dwa z poniższych:
- Trójglicerydy ≥1,7 mmol/l
- Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) <1 mmol/l (mężczyźni) lub <1,3 mmol/l (kobiety)
- Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≥2,7 mmol/l
- Glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie leków obniżających poziom lipidów
- Spożywanie suplementów diety
- Choroba lub zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie
- Palacze
- Nadciśnienie ≥150 mmHg (skurczowe) i/lub ≥100 mmHg (rozkurczowe)
- Planuje zajść w ciążę
- Spożywaj >1 napój alkoholowy dziennie
- Leki w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Masło, olej słonecznikowy i szafranowy
Olej (50g/dzień) podaje się w muffinach i ciasteczkach z mąki pszennej rafinowanej (3g/dzień) codziennie przez 4 tygodnie.
|
|
|
Aktywny komparator: Wysokooleinowy olej rzepakowy i DHA (HOCO-DHA)
Olej (50g/dzień) podaje się w muffinach i ciastkach z mąki pszennej oczyszczonej (3g/dzień) codziennie przez 4 tygodnie.
|
|
|
Aktywny komparator: Jęczmień Beta-glukan
Beta-glukan z jęczmienia (3 g/dzień) jest podawany w muffinach i ciasteczkach wykonanych z połączenia masła, oleju słonecznikowego i szafranowego (50 g/dzień) codziennie przez 4 tygodnie.
|
|
|
Aktywny komparator: HOCO-DHA i beta-glukan jęczmienia
Olej i beta-glukan (odpowiednio 50 g i 3 g dziennie) podaje się codziennie przez 4 tygodnie w muffinkach i ciasteczkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 10-letniej oceny ryzyka CVD wg Framingham
Ramy czasowe: 10-letnia ocena ryzyka CVD Framingham zostanie obliczona dla każdego uczestnika na koniec każdych czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
Zmiana w 10-letnim ryzyku CVD Framingham zostanie oceniona za pomocą wielowymiarowego równania ryzyka Framingham.
|
10-letnia ocena ryzyka CVD Framingham zostanie obliczona dla każdego uczestnika na koniec każdych czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego krwi (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
Profil lipidowy zostanie określony zautomatyzowanymi metodami enzymatycznymi.
Podfrakcje i wielkość cząstek LDL-C i HDL-C zostaną określone za pomocą systemu LipoprintR.
|
Próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
Oznaczanie markerów zapalnych i cytokin będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA.
|
Próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
|
Szybkość syntezy cholesterolu
Ramy czasowe: Próbki krwi na czczo będą pobierane w ciągu ostatnich 2 dni czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie tlenku deuteru (D2O) na koniec każdej fazy.
Ponadto, w dniu 29, przed podaniem doustnej dawki D2O jako wskaźnika do pomiaru frakcjonowanej syntezy cholesterolu, pobierana jest wyjściowa próbka krwi na czczo.
Próbki krwi na czczo będą pobierane 24 godziny po podaniu dawki znacznika w dniu 30.
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane w ciągu ostatnich 2 dni czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
Zmiany w składzie ciała zostaną ocenione za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Dodatkowo zmierzona zostanie masa ciała, obwód talii i bioder.
|
Pomiary będą wykonywane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
Dane dotyczące ciśnienia krwi (zmiany zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego) pobierano 4 razy w odstępach 2-minutowych.
Ostatnie 3 pomiary zostaną uśrednione.
|
Pomiary będą wykonywane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
Ocena modelowania homeostazy insuliny zostanie wykorzystana jako oszacowanie % funkcji komórek β i insulinooporności.
|
Próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
|
Analiza kwasów tłuszczowych w osoczu i krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
Lipidy całkowite z osocza i erytrocytów będą ekstrahowane metodą Folcha z użyciem mieszaniny chloroform-metanol (2:1, v/v) zawierającej 0,01% BHT i kwas heptadekanowy jako wzorzec wewnętrzny.
Wyekstrahowane kwasy tłuszczowe będą metylowane metanolowym roztworem HCl.
Rozdzielanie estrów metylowych kwasów tłuszczowych odbywać się będzie na kolumnie Supelcowax 10 z wykorzystaniem chromatografu gazowego wyposażonego w detektor płomieniowo-jonizacyjny.
|
Próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia w okresie siedmiu miesięcy
|
|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Próbki kału będą pobierane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia przez okres siedmiu miesięcy
|
Bakteryjne DNA z próbek kału zostanie wyekstrahowane za pomocą zestawu ZR Fecal DNA MiniPrepTM, a stężenie DNA wraz z jakością zostanie określone za pomocą NanoDrop 2000c. Skład mikrobiologiczny jelit zostanie przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania opartego na Illumina nowej generacji
|
Próbki kału będą pobierane na początku i na końcu każdej z czterech 4-tygodniowych faz leczenia przez okres siedmiu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2014:029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .