Studio clinico potenziato con olio di canola, fibre e DHA
15 marzo 2023 aggiornato da: University of Manitoba
Sviluppo e valutazione di un nuovo integratore alimentare, composto da olio di canola, fibre e DHA, finalizzato alla gestione del rischio CVD in una popolazione con sindrome metabolica
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del consumo di un nuovo integratore alimentare costituito da olio di canola, fibre e DHA, contenente i bioattivi alimentari più efficaci, tra cui l'olio dietetico arricchito con acidi grassi n-3 ad alto contenuto di acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e fibra alimentare solubile, con l'obiettivo di gestire i fattori di rischio di malattie cardiache nelle persone con sindrome metabolica e testarne l'efficacia e la sicurezza nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio randomizzato, in singolo cieco, crossover, sarà condotto presso il Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN), Università di Manitoba.
Il disegno dello studio consisterà in 4 fasi con 30 giorni per fase, ciascuna fase sarà separata da periodi di interruzione di 4 settimane.
I partecipanti consumeranno una dieta raccomandata per il mantenimento del peso (35% di energia da grassi, 50% di carboidrati, 15% di proteine) integrata con i seguenti nuovi muffin e biscotti: (a) alimenti di controllo contenenti burro, girasole e olio di cartamo costituiti in gran parte da grassi saturi con livelli sostanziali di acido linoleico n-6 e farina di frumento raffinata comune alle attuali assunzioni nordamericane, (b) alimenti contenenti olio di canola ad alto contenuto oleico e acido docosaesaenoico (HOCO-DHA) e farina di frumento raffinata, (c) alimenti contenenti alti livelli molecolari peso corporeo B-glucano d'orzo e una combinazione di girasole, olio di cartamo e burro, (d) alimenti contenenti una combinazione di HOCO-DHA e β-glucano d'orzo ad alto peso molecolare.
I trattamenti saranno incorporati isocaloricamente in muffin e biscotti consumati in parti uguali a colazione ea cena.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI≥25 Kg/m2
- Circonferenza vita ≥94 cm (maschi) o ≥80 cm (femmine)
Incontra almeno due dei seguenti:
- Trigliceridi ≥1,7 mmol/L
- Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) <1 mmol/L (maschi) o <1,3 mmol/L (femmine)
- Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) ≥2,7 mmol/L
- Glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Consumo di farmaci ipolipemizzanti
- Consumare integratori alimentari
- Malattie o disturbi che potrebbero interferire con l'assorbimento
- Fumatori
- Ipertensione ≥150 mmHg (sistolica) e/o ≥100 mmHg (diastolica)
- Pianificazione di rimanere incinta
- Consumare >1 bevanda alcolica al giorno
- Farmaci entro un mese prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Burro, girasole e olio di cartamo
L'olio (50g/giorno) viene dato in muffin e biscotti fatti con farina di grano raffinato (3 g/giorno) al giorno per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Olio di canola ad alto contenuto oleico e DHA (HOCO-DHA)
L'olio (50g/giorno) viene dato in muffin e biscotti fatti con farina di grano raffinato (3 g/giorno) giornalmente per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Beta-glucano d'orzo
Il beta-glucano d'orzo (3 g/giorno) viene somministrato giornalmente per 4 settimane in muffin e biscotti preparati con una combinazione di burro, girasole e olio di cartamo (50 g/giorno).
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Comparatore attivo: HOCO-DHA e Beta-glucano d'orzo
L'olio e il beta-glucano (rispettivamente 50 g e 3 g/giorno) vengono dati giornalmente in muffin e biscotti per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di rischio CVD di Framingham a 10 anni
Lasso di tempo: Il punteggio di rischio CVD di Framingham a 10 anni sarà calcolato per ciascun partecipante alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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La variazione del rischio CVD di Framingham a 10 anni sarà valutata utilizzando l'equazione multivariata del rischio di Framingham.
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Il punteggio di rischio CVD di Framingham a 10 anni sarà calcolato per ciascun partecipante alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del profilo lipidico nel sangue (TC, TG, LDL-C, HDL-C)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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Il profilo lipidico sarà determinato utilizzando metodi enzimatici automatizzati.
Le sottofrazioni e la dimensione delle particelle di LDL-C e HDL-C saranno determinate mediante il sistema LipoprintR.
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I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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La determinazione dei marcatori infiammatori e delle citochine sarà misurata mediante kit ELISA disponibili in commercio.
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I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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Velocità di sintesi del colesterolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante gli ultimi 2 giorni delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di consumare ossido di deuterio (D2O) alla fine di ogni fase.
Inoltre, il giorno 29 viene prelevato un campione di sangue basale a digiuno prima della somministrazione di una dose orale di D2O come tracciante per misurare la sintesi frazionata del colesterolo.
I campioni di sangue a digiuno saranno ottenuti 24 ore dopo la dose del tracciante il giorno 30.
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I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti durante gli ultimi 2 giorni delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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I cambiamenti nella composizione corporea saranno valutati utilizzando scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Inoltre, verranno misurati il peso corporeo, la circonferenza della vita e dei fianchi.
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Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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I dati sulla pressione arteriosa (variazione sia sistolica che diastolica) sono stati rilevati 4 volte a intervalli di 2 minuti.
Verrà calcolata la media delle ultime 3 misurazioni.
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Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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Concentrazione di insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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La valutazione della modellizzazione dell'omeostasi dell'insulina sarà utilizzata come stima per la % della funzione β-cellulare e l'insulino-resistenza.
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I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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Analisi degli acidi grassi del plasma e dei globuli rossi
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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I lipidi totali del plasma e dei globuli rossi saranno estratti utilizzando il metodo Folch che utilizza cloroformio-metanolo (2:1, v/v) contenente 0,01% di BHT e acido eptadecanoico come standard interno.
Gli acidi grassi estratti saranno metilati con HCl metanolico.
Gli esteri metilici degli acidi grassi saranno separati su una colonna Supelcowax 10 utilizzando un gascromatografo dotato di rivelatore a ionizzazione di fiamma.
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I campioni di sangue verranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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Analisi del microbioma
Lasso di tempo: I campioni fecali saranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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Il DNA batterico dai campioni fecali sarà estratto utilizzando il kit ZR Fecal DNA MiniPrepTM e la concentrazione del DNA insieme alla qualità sarà determinata utilizzando un NanoDrop 2000c. La composizione microbica intestinale sarà analizzata mediante sequenziamento basato su Illumina di nuova generazione
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I campioni fecali saranno raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle quattro fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di sette mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2014:029
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