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카놀라유, 섬유질 및 DHA 강화 임상 시험

2023년 3월 15일 업데이트: University of Manitoba

대사 증후군 인구의 CVD 위험 관리를 목표로 카놀라유, 섬유소 및 DHA로 구성된 새로운 식품 보조제 개발 및 평가

이 연구의 목적은 카놀라유, 섬유소 및 DHA로 구성된 새로운 식품 보조제의 소비 효과를 조사하는 것입니다. 여기에는 단일불포화 지방산(MUFA)이 많은 n-3 지방산 강화 식이유를 포함하여 가장 효과적인 식품 생리활성 물질이 함유되어 있습니다. 수용성 식이섬유, 대사증후군 환자의 심장질환 위험인자 관리 및 인체에서의 효능 및 안전성 시험을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 무작위, 단일 맹검, 교차 시험이며, 매니토바 대학의 기능성 식품 및 기능식품에 대한 Richardson 센터(RCFFN)에서 수행될 것입니다. 연구 설계는 단계당 30일의 4단계로 구성되며, 각 단계는 4주의 휴약 기간으로 구분됩니다. 참가자는 다음과 같은 새로운 머핀과 쿠키가 보충된 권장 체중 유지 식단(지방 에너지 35%, 탄수화물 50%, 단백질 15%)을 섭취합니다. 상당한 수준의 n-6 리놀레산, 현재 북미인이 섭취하는 정제 밀가루, (b) 고올레산 카놀라유와 도코사헥사엔산(HOCO-DHA)을 함유한 식품 및 정제 밀가루, (c) 고분자량을 함유한 식품 중량 보리 B-글루칸 및 해바라기유, 홍화유 및 버터의 조합, (d) HOCO-DHA 및 고분자량 보리 β-글루칸의 조합을 함유하는 식품. 트리트먼트는 아침과 저녁에 같은 부분으로 소비되는 머핀과 쿠키에 등칼로리로 통합됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI≥25kg/m2
  • 허리둘레 ≥94cm(남성) 또는 ≥80cm(여성)

다음 중 적어도 두 가지를 충족하십시오.

  • 트리글리세리드 ≥1.7mmol/L
  • 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 <1mmol/L(남성) 또는 <1.3mmol/L(여성)
  • 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 ≥2.7mmol/L
  • 공복 혈당 ≥5.6mmol/L

제외 기준:

  • 지질 저하 약물 복용
  • 영양 보충제 섭취
  • 흡수를 방해할 수 있는 질병 또는 장애
  • 흡연자
  • 고혈압 ≥150mmHg(수축기) 및/또는 ≥100mmHg(이완기)
  • 임신 계획
  • 하루에 알코올 음료를 1잔 이상 섭취하십시오.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 투약

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 버터, 해바라기 및 잇꽃 기름
오일(50g/일)은 정제된 밀가루(3g/일)로 만든 머핀과 쿠키에 4주간 매일 제공됩니다.
건강 보조 식품: 버터, 해바라기 및 잇꽃 기름
활성 비교기: 고올레산 카놀라유 및 DHA(HOCO-DHA)
오일(50g/일)은 정제된 밀가루(3g/일)로 만든 머핀과 쿠키에 4주간 매일 제공됩니다.
건강 보조 식품: 고올레산 카놀라유 및 DHA(HOCO-DHA)
활성 비교기: 보리 베타글루칸
보리 베타글루칸(3g/일)은 버터, 해바라기 및 홍화유(50g/일)의 조합으로 만든 머핀과 쿠키에 4주 동안 매일 제공됩니다.
건강 보조 식품: 보리 베타글루칸
활성 비교기: HOCO-DHA 및 보리 베타글루칸
오일 및 베타-글루칸(각각 50g 및 3g/일)을 4주 동안 매일 머핀 및 쿠키에 제공합니다.
건강 보조 식품: HOCO-DHA 및 보리 베타글루칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10년 프레이밍햄 CVD 위험 점수의 변화
기간: 10년 프레이밍햄 CVD 위험 점수는 7개월 동안 각 4개의 4주 치료 단계가 끝날 때 각 참가자에 대해 계산됩니다.
10년 프레이밍햄 CVD 위험의 변화는 다변수 프레밍햄 위험 방정식을 사용하여 평가됩니다.
10년 프레이밍햄 CVD 위험 점수는 7개월 동안 각 4개의 4주 치료 단계가 끝날 때 각 참가자에 대해 계산됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 지질 프로필의 변화(TC, TG, LDL-C, HDL-C)
기간: 혈액 샘플은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계의 시작과 끝에서 각각 수집됩니다.
지질 프로필은 자동화된 효소 방법을 사용하여 결정됩니다. LDL-C 및 HDL-C의 소분획 및 입자 크기는 LipoprintR 시스템에 의해 결정됩니다.
혈액 샘플은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계의 시작과 끝에서 각각 수집됩니다.
염증 마커의 변화
기간: 혈액 샘플은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계의 시작과 끝에서 각각 수집됩니다.
염증 마커 및 사이토카인의 결정은 시판되는 ELISA 키트에 의해 측정될 것이다.
혈액 샘플은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계의 시작과 끝에서 각각 수집됩니다.
콜레스테롤 합성율
기간: 공복 혈액 샘플은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계 중 마지막 2일 동안 수집됩니다.
참가자는 각 단계가 끝날 때 중수소 산화물(D2O)을 섭취해야 합니다. 또한, 29일째에 단식 기준선 혈액 샘플을 D2O의 경구 투여량을 투여하기 전에 추적자로서 분획 콜레스테롤 합성을 측정하기 위해 채취합니다. 30일째 추적자 투여 후 24시간 후에 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
공복 혈액 샘플은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계 중 마지막 2일 동안 수집됩니다.
체성분의 변화
기간: 측정은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계 각각의 시작과 끝에서 수행됩니다.
체성분의 변화는 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA) 스캔을 사용하여 평가됩니다. 또한 체중, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정합니다.
측정은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계 각각의 시작과 끝에서 수행됩니다.
혈압
기간: 측정은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계 각각의 시작과 끝에서 수행됩니다.
혈압 데이터(수축기 및 이완기 모두의 변화)는 2분 간격으로 4회 측정되었습니다. 마지막 3회 측정값의 평균을 구합니다.
측정은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계 각각의 시작과 끝에서 수행됩니다.
공복 혈장 인슐린 농도
기간: 혈액 샘플은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계의 시작과 끝에서 각각 수집됩니다.
인슐린 항상성 모델링 평가는 % β-세포 기능 및 인슐린 저항성에 대한 추정치로서 활용될 것이다.
혈액 샘플은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계의 시작과 끝에서 각각 수집됩니다.
혈장 및 RBC 지방산 분석
기간: 혈액 샘플은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계의 시작과 끝에서 각각 수집됩니다.
혈장 및 RBC 총 지질은 0·01% BHT 및 헵타데칸산을 내부 표준으로 포함하는 클로로포름-메탄올(2:1, v/v)을 포함하는 Folch 방법을 사용하여 추출됩니다. 추출된 지방산은 메탄올성 HCl로 메틸화됩니다. 지방산 메틸 에스테르는 불꽃 이온화 검출기가 장착된 가스 크로마토그래프를 사용하여 Supelcowax 10 컬럼에서 분리됩니다.
혈액 샘플은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계의 시작과 끝에서 각각 수집됩니다.
마이크로바이옴 분석
기간: 배설물 샘플은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계 각각의 시작과 끝에서 수집됩니다.
ZR Fecal DNA MiniPrepTM 키트를 사용하여 대변 샘플의 박테리아 DNA를 추출하고 NanoDrop 2000c를 사용하여 품질과 함께 DNA 농도를 결정합니다. 장내 미생물 구성은 차세대 Illumina 기반 시퀀싱으로 분석됩니다.
배설물 샘플은 7개월에 걸쳐 4개의 4주 치료 단계 각각의 시작과 끝에서 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Agriculture and Agri-Food Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2014:029

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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