健康な成人患者の胃調節に対するモチリトンの有効性：MRI法を用いた評価
2014年3月18日 更新者：Poong-Lyul Rhee、Samsung Medical Center
機能性ディスペプシア (FD) は、特定の構造的原因がないにもかかわらず、慢性的または再発性の上腹部痛または不快感を特徴とする疾患です。
胃の調節と運動促進効果の改善は、FD 患者にとって魅力的な生理学的目標のようです。
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) は、2011 年 12 月に韓国で FD 患者の治療薬として発売された新しい漢方薬です。
現在の研究は、磁気共鳴画像法 (MRI) による三次元胃容積測定を使用して、健康なボランティアのグループにおける食後の胃の調節と排出に対するモチリトンの効果を評価することを目的としています。
健康なボランティアは、無作為に二重盲検法でモチリトーンまたはプラセボのいずれかを受け取るように割り当てられます。
5日間の治療後、被験者は胃MRIを受けます。
主要エンドポイントは胃の調節です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上腹部の痛みや不快感がなく、過去 6 か月以内に行われた上部消化管 (GI) 内視鏡検査で構造的異常のない 20 歳から 70 歳までの健康なボランティアが、試験に適格でした。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は除外されました。
- -機能性消化管疾患または以前の腹部手術
- インスリンまたは経口血糖降下薬治療中の真性糖尿病
- 重大な心肺疾患または悪性腫瘍
- -重大な腎臓（血清クレアチニンレベル≥1.5×正常上限）または肝疾患（血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼレベル≥2.5×正常上限）
- -研究開始前の2週間以内に胃機能を変える可能性のある薬を服用している
- 妊娠または授乳
- 研究期間中の避妊が不十分な女性
- MRIの禁忌（心臓ペースメーカーや金属製の動脈瘤クリップなど）
- モリトンに対するアレルギー歴
- -研究者によって判断された、研究手順を妨げる可能性のあるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モチリトーン
適格な被験者は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、モチリトン 60 mg (モチリトン群) またはプラセボ (プラセボ群) のいずれかを 1 日 3 回 (食前) 5 日間 (1～5 日目) 投与されました。
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適格な被験者は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、モチリトン 60 mg (モチリトン群) またはプラセボ (プラセボ群) のいずれかを 1 日 3 回 (食前) 5 日間 (1～5 日目) 投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（モチリトーン用）
適格な被験者は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、モチリトン 60 mg (モチリトン群) またはプラセボ (プラセボ群) のいずれかを 1 日 3 回 (食前) 5 日間 (1～5 日目) 投与されました。
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適格な被験者は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、モチリトン 60 mg (モチリトン群) またはプラセボ (プラセボ群) のいずれかを 1 日 3 回 (食前) 5 日間 (1～5 日目) 投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験食後の総胃容積（TGV）の変化
時間枠：この結果は、5 日間の治療後 7 日目に測定されます。変化は、試験食の 15 分後と試験食前の TGV の差として定義されます。
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この結果は、5 日間の治療後 7 日目に測定されます。変化は、試験食の 15 分後と試験食前の TGV の差として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃内容排出（GE）率
時間枠：この結果は、5 日間の治療の 7 日後に測定されます。
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この結果は、5 日間の治療の 7 日後に測定されます。
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試験食後の近位TGVの変化
時間枠：この結果は、5 日間の治療後、7 日目に測定されます。変化は、試験食の 15 分後と試験食前の近位 TGV の差として定義されます。
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この結果は、5 日間の治療後、7 日目に測定されます。変化は、試験食の 15 分後と試験食前の近位 TGV の差として定義されます。
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試験食後の近位対遠位 TGV 比の変化
時間枠：この結果は、5 日間の治療後、7 日目に測定されます。変化は、試験食の 15 分後と試験食前の近位 TGV 対遠位 TGV 比の差として定義されます。
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この結果は、5 日間の治療後、7 日目に測定されます。変化は、試験食の 15 分後と試験食前の近位 TGV 対遠位 TGV 比の差として定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月18日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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