Wirksamkeit von Motilitone auf die Magenakkommodation bei gesunden erwachsenen Patienten: Bewertung unter Verwendung der MRT-Methode
18. März 2014 aktualisiert von: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine Störung, die durch chronische oder wiederkehrende Oberbauchschmerzen oder -beschwerden ohne spezifische strukturelle Ursache gekennzeichnet ist.
Die Verbesserung der Magenakkommodation und der prokinetischen Wirkung scheinen ein attraktives physiologisches Ziel bei Patienten mit FD zu sein.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) ist ein neues pflanzliches Medikament, das im Dezember 2011 in Korea zur Behandlung von Patienten mit FD eingeführt wurde.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Motilton auf die Magenakkommodation und -entleerung nach einer Mahlzeit in einer Gruppe gesunder Freiwilliger unter Verwendung von dreidimensionalen Magenvolumenmessungen durch Magnetresonanztomographie (MRT) zu bewerten.
Gesunde Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind entweder Motilton oder Placebo zugeteilt.
Nach 5 Behandlungstagen werden die Probanden einer Magen-MRT unterzogen.
Der primäre Endpunkt ist die Magenakkommodation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 20 und 70 Jahren ohne Oberbauchschmerzen oder -beschwerden und eine strukturelle Anomalie bei einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate durchgeführt wurde, waren für die Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:
- jede funktionelle GI-Erkrankung oder frühere Bauchoperationen
- Diabetes mellitus unter Behandlung mit Insulin oder oralen antihyperglykämischen Mitteln
- schwere kardiopulmonale Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen
- signifikante Nieren- (Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,5-fache Obergrenze) oder Lebererkrankung (Serum-Aspartataminotransferase- und Alanin-Aminotransferasespiegel ≥ 2,5-fache Obergrenze).
- Einnahme von Medikamenten, die die Magenfunktion innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie verändern können
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frauen mit unzureichender Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums
- Kontraindikationen für MRT (z. B. Herzschrittmacher oder metallischer Aneurysma-Clip)
- allergische Geschichte zu motilitone
- andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Motilitone
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder 60 mg Motilitone (Motilitone-Gruppe) oder Placebo (Placebo-Gruppe) dreimal täglich (vor den Mahlzeiten) für 5 Tage (Tage 1-5) zugeteilt.
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Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder 60 mg Motilitone (Motilitone-Gruppe) oder Placebo (Placebo-Gruppe) dreimal täglich (vor den Mahlzeiten) für 5 Tage (Tage 1-5) zugeteilt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (für Motilitone)
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder 60 mg Motilitone (Motilitone-Gruppe) oder Placebo (Placebo-Gruppe) dreimal täglich (vor den Mahlzeiten) für 5 Tage (Tage 1-5) zugeteilt.
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Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder 60 mg Motilitone (Motilitone-Gruppe) oder Placebo (Placebo-Gruppe) dreimal täglich (vor den Mahlzeiten) für 5 Tage (Tage 1-5) zugeteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des gesamten Magenvolumens (TGV) nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen TGV 15min nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit.
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Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen TGV 15min nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Magenentleerungsrate (GE).
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen
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Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen
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Änderung des proximalen TGV nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen dem proximalen TGV 15 min nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit.
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Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen dem proximalen TGV 15 min nach der Testmahlzeit und der Vortestmahlzeit.
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Änderung des proximalen zu distalen TGV-Verhältnisses nach der Testmahlzeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen proximalem und distalem TGV-Verhältnis 15 min nach der Testmahlzeit und bei der Vortestmahlzeit.
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Dieses Ergebnis wird am Tag 7 nach 5 Behandlungstagen gemessen. Die Veränderung ist definiert als Differenz zwischen proximalem und distalem TGV-Verhältnis 15 min nach der Testmahlzeit und bei der Vortestmahlzeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Motilitone
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