Eficácia da motilitona na acomodação gástrica em pacientes adultos saudáveis: avaliação usando o método de ressonância magnética
18 de março de 2014 atualizado por: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
A dispepsia funcional (DF) é um distúrbio caracterizado por dor abdominal superior crônica ou recorrente ou desconforto na ausência de uma causa estrutural específica.
Melhorar a acomodação gástrica e o efeito procinético parece ser um alvo fisiológico atraente em pacientes com DF.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Coréia) é um novo medicamento fitoterápico lançado em dezembro de 2011 na Coréia para o tratamento de pacientes com DF.
O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da motilitona na acomodação e esvaziamento gástrico após uma refeição em um grupo de voluntários saudáveis, usando medições tridimensionais do volume gástrico por ressonância magnética (MRI).
Voluntários saudáveis são alocados aleatoriamente para receber motilitona ou placebo de forma duplamente cega.
Após 5 dias de tratamento, os indivíduos são submetidos a ressonância magnética gástrica.
O desfecho primário é a acomodação gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis entre 20 e 70 anos de idade sem dor abdominal superior ou desconforto e uma anormalidade estrutural na endoscopia digestiva alta (GI) realizada nos últimos 6 meses foram elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos se atendessem a qualquer um dos seguintes critérios:
- qualquer doença gastrointestinal funcional ou cirurgia abdominal anterior
- diabetes mellitus sob tratamento com insulina ou agente anti-hiperglicêmico oral
- doenças cardiopulmonares significativas ou quaisquer malignidades
- renal significativa (níveis séricos de creatinina ≥ 1,5 × o limite superior normal) ou doença hepática (níveis séricos de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≥ 2,5 × os limites superiores normais
- tomando medicamentos que podem alterar a função gástrica dentro de 2 semanas antes do início do estudo
- gravidez ou lactação
- mulheres com contracepção inadequada durante o período do estudo
- contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco ou clipe de aneurisma metálico)
- história alérgica a motilitona
- outras condições que possam interferir nos procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Motilitone
Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber 60 mg de motilitona (grupo motilitona) ou placebo (grupo placebo) três vezes ao dia (antes das refeições) por 5 dias (dias 1-5).
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Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber 60 mg de motilitona (grupo motilitona) ou placebo (grupo placebo) três vezes ao dia (antes das refeições) por 5 dias (dias 1-5).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (para Motilitone)
Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber 60 mg de motilitona (grupo motilitona) ou placebo (grupo placebo) três vezes ao dia (antes das refeições) por 5 dias (dias 1-5).
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Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber 60 mg de motilitona (grupo motilitona) ou placebo (grupo placebo) três vezes ao dia (antes das refeições) por 5 dias (dias 1-5).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no volume gástrico total (TGV) após a refeição teste
Prazo: Este resultado é medido no dia 7 após 5 dias de tratamento. A mudança é definida como a diferença entre TGV 15min após a refeição teste e na refeição pré-teste.
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Este resultado é medido no dia 7 após 5 dias de tratamento. A mudança é definida como a diferença entre TGV 15min após a refeição teste e na refeição pré-teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de esvaziamento gástrico (EG)
Prazo: Este resultado é medido no dia 7 após 5 dias de tratamento
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Este resultado é medido no dia 7 após 5 dias de tratamento
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Mudança no TGV proximal após a refeição de teste
Prazo: Este resultado é medido no dia 7 após 5 dias de tratamento. A mudança é definida como a diferença entre TGV proximal 15 min após a refeição teste e na refeição pré-teste.
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Este resultado é medido no dia 7 após 5 dias de tratamento. A mudança é definida como a diferença entre TGV proximal 15 min após a refeição teste e na refeição pré-teste.
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Mudança na relação TGV proximal para distal após a refeição de teste
Prazo: Este resultado é medido no dia 7 após 5 dias de tratamento. A alteração é definida como a diferença entre a relação TGV proximal e distal 15 min após a refeição de teste e na refeição pré-teste.
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Este resultado é medido no dia 7 após 5 dias de tratamento. A alteração é definida como a diferença entre a relação TGV proximal e distal 15 min após a refeição de teste e na refeição pré-teste.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Motilitone
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