Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Motilitone op maagaanpassing bij gezonde volwassen patiënten: evaluatie met behulp van MRI-methode

18 maart 2014 bijgewerkt door: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Functionele dyspepsie (FD) is een aandoening die wordt gekenmerkt door chronische of terugkerende pijn of ongemak in de bovenbuik bij afwezigheid van een specifieke structurele oorzaak. Het verbeteren van de maagaccommodatie en het prokinetisch effect lijken een aantrekkelijk fysiologisch doelwit te zijn bij patiënten met FD. Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) is een nieuw kruidengeneesmiddel dat in december 2011 in Korea werd gelanceerd voor de behandeling van patiënten met FD. De huidige studie heeft tot doel de effecten van motililiton op maagaccommodatie en -lediging na een maaltijd te evalueren bij een groep gezonde vrijwilligers met behulp van driedimensionale maagvolumemetingen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Gezonde vrijwilligers worden willekeurig toegewezen om op een dubbelblinde manier motilitone of placebo te krijgen. Na 5 dagen behandeling ondergaan proefpersonen maag-MRI. Het primaire eindpunt is maagaccommodatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers tussen de 20 en 70 jaar oud zonder pijn of ongemak in de bovenbuik en een structurele afwijking van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) die in de voorgaande 6 maanden werd uitgevoerd, kwamen in aanmerking voor de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldeden:

    1. elke functionele gastro-intestinale ziekte of eerdere buikoperatie
    2. diabetes mellitus onder behandeling met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen
    3. significante cardiopulmonale aandoeningen of andere maligniteiten
    4. significante nier- (serumcreatininespiegel ≥ 1,5 × de bovengrens van de normaalwaarde) of leverziekte (serumaspartaataminotransferase- en alanineaminotransferasespiegel ≥ 2,5 × de bovengrens van de normaalwaarde
    5. het nemen van medicijnen die de maagfunctie kunnen veranderen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
    6. zwangerschap of borstvoeding
    7. vrouwen met onvoldoende anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode
    8. contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker of metalen aneurysmaclip)
    9. allergische geschiedenis voor motilitone
    10. andere aandoeningen die de onderzoeksprocedures naar het oordeel van de onderzoeker kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Motilitone
In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel 60 mg motililiton (motilitongroep) of placebo (placebogroep) driemaal daags (vóór de maaltijd) gedurende 5 dagen (dag 1-5) te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo (voor Motilitone)
In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel 60 mg motililiton (motilitongroep) of placebo (placebogroep) driemaal daags (vóór de maaltijd) gedurende 5 dagen (dag 1-5) te krijgen.
Andere namen:
  • Suikerpil vervaardigd om Motilitone 60mg-tablet na te bootsen
Placebo-vergelijker: Placebo (voor Motilitone)
In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel 60 mg motililiton (motilitongroep) of placebo (placebogroep) driemaal daags (vóór de maaltijd) gedurende 5 dagen (dag 1-5) te krijgen.
Geneesmiddel: Motilitone
In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel 60 mg motililiton (motilitongroep) of placebo (placebogroep) driemaal daags (vóór de maaltijd) gedurende 5 dagen (dag 1-5) te krijgen.
Andere namen:
  • DA-9701

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het totale maagvolume (TGV) na de testmaaltijd
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op dag 7 na 5 dagen behandeling. De verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen TGV 15 minuten na de testmaaltijd en bij de pre-testmaaltijd.
Dit resultaat wordt gemeten op dag 7 na 5 dagen behandeling. De verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen TGV 15 minuten na de testmaaltijd en bij de pre-testmaaltijd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maagledigingssnelheid (GE).
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op dag 7 na 5 dagen behandeling
Dit resultaat wordt gemeten op dag 7 na 5 dagen behandeling
Verandering in proximale TGV na de testmaaltijd
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op dag 7 na 5 dagen behandeling. De verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen proximale TGV 15 min na de testmaaltijd en bij de pre-testmaaltijd.
Dit resultaat wordt gemeten op dag 7 na 5 dagen behandeling. De verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen proximale TGV 15 min na de testmaaltijd en bij de pre-testmaaltijd.
Verandering in proximale tot distale TGV-ratio na de testmaaltijd
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op dag 7 na 5 dagen behandeling. De verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen proximale en distale TGV-ratio 15 minuten na de testmaaltijd en bij de pre-testmaaltijd.
Dit resultaat wordt gemeten op dag 7 na 5 dagen behandeling. De verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen proximale en distale TGV-ratio 15 minuten na de testmaaltijd en bij de pre-testmaaltijd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Motilitone

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo (voor Motilitone)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren