Efficacia del motilitone sulla sistemazione gastrica in pazienti adulti sani: valutazione mediante metodo MRI
18 marzo 2014 aggiornato da: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
La dispepsia funzionale (FD) è un disturbo caratterizzato da dolore cronico o ricorrente nella parte superiore dell'addome o fastidio in assenza di una specifica causa strutturale.
Il miglioramento della sistemazione gastrica e l'effetto procinetico sembrano essere un obiettivo fisiologico attraente nei pazienti con FD.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Corea) è un nuovo farmaco a base di erbe lanciato nel dicembre 2011 in Corea per il trattamento di pazienti con FD.
L'attuale studio mira a valutare gli effetti del motilitone sulla sistemazione gastrica e lo svuotamento dopo un pasto in un gruppo di volontari sani utilizzando misurazioni del volume gastrico tridimensionale mediante risonanza magnetica (MRI).
I volontari sani vengono assegnati in modo casuale a ricevere motilitone o placebo in doppio cieco.
Dopo 5 giorni di trattamento, i soggetti vengono sottoposti a risonanza magnetica gastrica.
L'endpoint primario è la sistemazione gastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari sani di età compresa tra 20 e 70 anni senza dolore o disagio addominale superiore e un'anomalia strutturale all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GI) eseguita nei 6 mesi precedenti erano idonei per lo studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:
- qualsiasi malattia gastrointestinale funzionale o precedente intervento chirurgico addominale
- diabete mellito in trattamento con insulina o con agenti anti-iperglicemici orali
- malattie cardiopolmonari significative o eventuali tumori maligni
- renale significativa (livello di creatinina sierica ≥ 1,5 × il limite superiore normale) o epatica (livelli sierici di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≥ 2,5 × i limiti superiori normali
- assumere farmaci che possono alterare la funzione gastrica entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- gravidanza o allattamento
- donne con contraccezione inadeguata durante il periodo di studio
- controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker cardiaco o clip metallica per aneurisma)
- anamnesi di allergia al motilitone
- altre condizioni che potrebbero interferire con le procedure dello studio, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Motilitone
I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere 60 mg di motilitone (gruppo motilitone) o placebo (gruppo placebo) tre volte al giorno (prima dei pasti) per 5 giorni (giorni 1-5).
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I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere 60 mg di motilitone (gruppo motilitone) o placebo (gruppo placebo) tre volte al giorno (prima dei pasti) per 5 giorni (giorni 1-5).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (per Motilitone)
I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere 60 mg di motilitone (gruppo motilitone) o placebo (gruppo placebo) tre volte al giorno (prima dei pasti) per 5 giorni (giorni 1-5).
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I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere 60 mg di motilitone (gruppo motilitone) o placebo (gruppo placebo) tre volte al giorno (prima dei pasti) per 5 giorni (giorni 1-5).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume gastrico totale (TGV) dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato il giorno 7 dopo 5 giorni di trattamento. La variazione è definita come differenza tra il TGV 15 minuti dopo il pasto di prova e il pasto pre-test.
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Questo risultato viene misurato il giorno 7 dopo 5 giorni di trattamento. La variazione è definita come differenza tra il TGV 15 minuti dopo il pasto di prova e il pasto pre-test.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di svuotamento gastrico (GE).
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato il giorno 7 dopo 5 giorni di trattamento
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Questo risultato viene misurato il giorno 7 dopo 5 giorni di trattamento
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Variazione del TGV prossimale dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato il giorno 7 dopo 5 giorni di trattamento. La variazione è definita come differenza tra il TGV prossimale 15 minuti dopo il pasto di prova e il pasto pre-test.
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Questo risultato viene misurato il giorno 7 dopo 5 giorni di trattamento. La variazione è definita come differenza tra il TGV prossimale 15 minuti dopo il pasto di prova e il pasto pre-test.
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Modifica del rapporto tra TGV prossimale e distale dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato il giorno 7 dopo 5 giorni di trattamento. La variazione è definita come differenza tra il rapporto TGV prossimale e distale 15 minuti dopo il pasto di prova e al pasto pre-test.
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Questo risultato viene misurato il giorno 7 dopo 5 giorni di trattamento. La variazione è definita come differenza tra il rapporto TGV prossimale e distale 15 minuti dopo il pasto di prova e al pasto pre-test.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Motilitone
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