Effekten av Motilitone på gastrisk innkvartering hos friske voksne pasienter: Evaluering ved bruk av MR-metoden
18. mars 2014 oppdatert av: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Funksjonell dyspepsi (FD) er en lidelse karakterisert ved kroniske eller tilbakevendende smerter i øvre del av magen eller ubehag i fravær av en spesifikk strukturell årsak.
Forbedring av gastrisk akkommodasjon og prokinetisk effekt ser ut til å være et attraktivt fysiologisk mål hos pasienter med FD.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) er et nytt urtemedisin som ble lansert i desember 2011 i Korea for behandling av pasienter med FD.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av motiliton på gastrisk innkvartering og tømming etter et måltid i en gruppe friske frivillige ved bruk av tredimensjonale magevolummålinger ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Friske frivillige blir tilfeldig fordelt for å motta enten motiliton eller placebo på en dobbeltblindet måte.
Etter 5 dagers behandling gjennomgår forsøkspersonene gastrisk MR.
Det primære endepunktet er gastrisk innkvartering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mellom 20 og 70 år uten smerter eller ubehag i øvre del av magen og en strukturell abnormitet ved øvre gastrointestinal (GI) endoskopi utført i løpet av de foregående 6 månedene var kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de oppfylte noen av følgende kriterier:
- enhver funksjonell GI-sykdom eller tidligere abdominal kirurgi
- diabetes mellitus under insulin eller oral behandling med antihyperglykemiske midler
- betydelige hjerte- og lungesykdommer eller maligniteter
- signifikant nyre- (serumkreatininnivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense) eller leversykdom (serumaspartataminotransferase- og alaninaminotransferasenivåer ≥ 2,5 × øvre normalgrense
- tar medisiner som kan endre magefunksjonen innen 2 uker før studiestart
- graviditet eller amming
- kvinner med utilstrekkelig prevensjon i løpet av studieperioden
- kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker eller metallisk aneurismeklemme)
- allergisk historie mot motiliton
- andre forhold som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene, som vurderes av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motiltone
Kvalifiserte personer ble tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold for å motta enten 60 mg motiliton (motilitongruppe) eller placebo (placebogruppe) tre ganger daglig (før måltider) i 5 dager (dag 1-5).
|
Kvalifiserte personer ble tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold for å motta enten 60 mg motiliton (motilitongruppe) eller placebo (placebogruppe) tre ganger daglig (før måltider) i 5 dager (dag 1-5).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (for Motiltone)
Kvalifiserte personer ble tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold for å motta enten 60 mg motiliton (motilitongruppe) eller placebo (placebogruppe) tre ganger daglig (før måltider) i 5 dager (dag 1-5).
|
Kvalifiserte personer ble tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold for å motta enten 60 mg motiliton (motilitongruppe) eller placebo (placebogruppe) tre ganger daglig (før måltider) i 5 dager (dag 1-5).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i totalt magevolum (TGV) etter testmåltidet
Tidsramme: Dette utfallet måles på dag 7 etter 5 dagers behandling. Endringen er definert som forskjell mellom TGV 15 minutter etter testmåltidet og ved førtestmåltidet.
|
Dette utfallet måles på dag 7 etter 5 dagers behandling. Endringen er definert som forskjell mellom TGV 15 minutter etter testmåltidet og ved førtestmåltidet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Magetømming (GE) rate
Tidsramme: Dette utfallet måles på dag 7 etter 5 dagers behandling
|
Dette utfallet måles på dag 7 etter 5 dagers behandling
|
|
Endring i proksimal TGV etter testmåltidet
Tidsramme: Dette utfallet måles på dag 7 etter 5 dagers behandling. Endringen er definert som forskjell mellom proksimal TGV 15 min etter testmåltidet og ved førtestmåltidet.
|
Dette utfallet måles på dag 7 etter 5 dagers behandling. Endringen er definert som forskjell mellom proksimal TGV 15 min etter testmåltidet og ved førtestmåltidet.
|
|
Endring i proksimalt til distalt TGV-forhold etter testmåltidet
Tidsramme: Dette utfallet måles på dag 7 etter 5 dagers behandling. Endringen er definert som forskjellen mellom proksimalt til distalt TGV-forhold 15 minutter etter testmåltidet og ved pre-testmåltidet.
|
Dette utfallet måles på dag 7 etter 5 dagers behandling. Endringen er definert som forskjellen mellom proksimalt til distalt TGV-forhold 15 minutter etter testmåltidet og ved pre-testmåltidet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Motilitone
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .