Motilitonin teho terveiden aikuispotilaiden mahalaukun hoitoon: arviointi MRI-menetelmällä
tiistai 18. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Funktionaalinen dyspepsia (FD) on sairaus, jolle on ominaista krooninen tai toistuva ylävatsakipu tai epämukavuus ilman erityistä rakenteellista syytä.
Mahalaukun mukautumisen ja prokineettisen vaikutuksen parantaminen näyttävät olevan houkutteleva fysiologinen kohde FD-potilailla.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) on uusi kasviperäinen lääke, joka lanseerattiin joulukuussa 2011 Koreassa FD-potilaiden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida motilitonin vaikutuksia mahalaukun mukautumiseen ja tyhjentymiseen aterian jälkeen terveiden vapaaehtoisten ryhmässä käyttämällä kolmiulotteisia mahalaukun tilavuusmittauksia magneettikuvauksella (MRI).
Terveet vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti saamaan joko motilitonia tai lumelääkettä kaksoissokkoutetulla tavalla.
5 päivän hoidon jälkeen koehenkilöille tehdään mahalaukun MRI.
Ensisijainen päätetapahtuma on mahalaukun mukautuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20–70-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla ei ollut ylävatsakipua tai epämukavuutta ja rakenteellisia poikkeavuuksia ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopiassa edellisten 6 kuukauden aikana, olivat kelvollisia tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:
- mikä tahansa toiminnallinen GI-sairaus tai aikaisempi vatsan leikkaus
- diabetes mellitus insuliinihoidon tai oraalisen verensokeria alentavan aineen hoidon aikana
- merkittäviä sydän- ja keuhkosairauksia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia
- merkittävä munuaissairaus (seerumin kreatiniinitaso ≥ 1,5 × normaalin yläraja) tai maksasairaus (seerumin aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniiniaminotransferaasitasot ≥ 2,5 × normaalin yläraja)
- mahalaukun toimintaa mahdollisesti muuttavien lääkkeiden ottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- raskaus tai imetys
- naisilla, joilla oli riittämätön ehkäisy tutkimusjakson aikana
- magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin tai metallinen aneurysmaklipsi)
- allerginen historia motilitonille
- muut olosuhteet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusmenettelyjä, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Motilitone
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko 60 mg motilitonia (motilitoniryhmä) tai lumelääkettä (plaseboryhmä) kolme kertaa päivässä (ennen ateriaa) 5 päivän ajan (päivät 1-5).
|
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko 60 mg motilitonia (motilitoniryhmä) tai lumelääkettä (plaseboryhmä) kolme kertaa päivässä (ennen ateriaa) 5 päivän ajan (päivät 1-5).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Motilitonelle)
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko 60 mg motilitonia (motilitoniryhmä) tai lumelääkettä (plaseboryhmä) kolme kertaa päivässä (ennen ateriaa) 5 päivän ajan (päivät 1-5).
|
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko 60 mg motilitonia (motilitoniryhmä) tai lumelääkettä (plaseboryhmä) kolme kertaa päivässä (ennen ateriaa) 5 päivän ajan (päivät 1-5).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos mahalaukun kokonaistilavuudessa (TGV) testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan päivänä 7 5 päivän hoidon jälkeen. Muutos määritellään erona TGV:n välillä 15 minuuttia testiaterian jälkeen ja testia edeltävän aterian välillä.
|
Tämä tulos mitataan päivänä 7 5 päivän hoidon jälkeen. Muutos määritellään erona TGV:n välillä 15 minuuttia testiaterian jälkeen ja testia edeltävän aterian välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus (GE).
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan päivänä 7 5 päivän hoidon jälkeen
|
Tämä tulos mitataan päivänä 7 5 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutos proksimaalisessa TGV:ssä testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan päivänä 7 5 päivän hoidon jälkeen. Muutos määritellään erona proksimaalisen TGV:n välillä 15 minuuttia testiaterian jälkeen ja testia edeltävän aterian välillä.
|
Tämä tulos mitataan päivänä 7 5 päivän hoidon jälkeen. Muutos määritellään erona proksimaalisen TGV:n välillä 15 minuuttia testiaterian jälkeen ja testia edeltävän aterian välillä.
|
|
Muutos proksimaalisessa ja distaalisessa TGV-suhteessa testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan päivänä 7 5 päivän hoidon jälkeen. Muutos määritellään erona proksimaalisen ja distaalisen TGV-suhteen välillä 15 minuuttia testiaterian jälkeen ja testia edeltävän aterian välillä.
|
Tämä tulos mitataan päivänä 7 5 päivän hoidon jälkeen. Muutos määritellään erona proksimaalisen ja distaalisen TGV-suhteen välillä 15 minuuttia testiaterian jälkeen ja testia edeltävän aterian välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Motilitone
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .