Účinnost motilitonu na akomodaci žaludku u zdravých dospělých pacientů: Hodnocení pomocí MRI metody
18. března 2014 aktualizováno: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Funkční dyspepsie (FD) je porucha charakterizovaná chronickou nebo recidivující bolestí horní části břicha nebo diskomfortem při absenci specifické strukturální příčiny.
Zlepšení akomodace žaludku a prokinetický efekt se zdá být atraktivním fyziologickým cílem u pacientů s FD.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) je nový rostlinný lék, který byl uveden na trh v prosinci 2011 v Koreji pro léčbu pacientů s FD.
Současná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky motilitonu na žaludeční akomodaci a vyprazdňování po jídle u skupiny zdravých dobrovolníků pomocí trojrozměrného měření objemu žaludku pomocí magnetické rezonance (MRI).
Zdraví dobrovolníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali motiliton nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem.
Po 5 dnech léčby subjekty podstoupí MRI žaludku.
Primárním cílovým parametrem je akomodace v žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli způsobilí zdraví dobrovolníci ve věku mezi 20 a 70 lety bez bolesti nebo diskomfortu v horní části břicha a strukturální abnormality při endoskopii horního gastrointestinálního traktu (GI) provedené během předchozích 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli vyloučeni, pokud splnili některé z následujících kritérií:
- jakékoli funkční onemocnění GI nebo předchozí břišní operace
- diabetes mellitus při léčbě inzulínem nebo perorálními antihyperglykemickými přípravky
- závažná kardiopulmonální onemocnění nebo jakékoli malignity
- významné onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 1,5 × horní hranice normy) nebo jater (hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy v séru ≥ 2,5 × horní hranice normy
- užívání léků, které mohou změnit funkci žaludku během 2 týdnů před začátkem studie
- těhotenství nebo kojení
- ženy s neadekvátní antikoncepcí během sledovaného období
- kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor nebo kovová svorka na aneuryzma)
- alergická anamnéza na motiliton
- jiné stavy, které by mohly interferovat s postupy studie, jak posoudil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Motiliton
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď 60 mg motilitonu (motilitonová skupina) nebo placebo (placebo skupina) třikrát denně (před jídlem) po dobu 5 dnů (dny 1-5).
|
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď 60 mg motilitonu (motilitonová skupina) nebo placebo (placebo skupina) třikrát denně (před jídlem) po dobu 5 dnů (dny 1-5).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (pro Motilitone)
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď 60 mg motilitonu (motilitonová skupina) nebo placebo (placebo skupina) třikrát denně (před jídlem) po dobu 5 dnů (dny 1-5).
|
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď 60 mg motilitonu (motilitonová skupina) nebo placebo (placebo skupina) třikrát denně (před jídlem) po dobu 5 dnů (dny 1-5).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového objemu žaludku (TGV) po testovacím jídle
Časové okno: Tento výsledek se měří 7. den po 5 dnech léčby. Změna je definována jako rozdíl mezi TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem.
|
Tento výsledek se měří 7. den po 5 dnech léčby. Změna je definována jako rozdíl mezi TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vyprázdnění žaludku (GE).
Časové okno: Tento výsledek se měří 7. den po 5 dnech léčby
|
Tento výsledek se měří 7. den po 5 dnech léčby
|
|
Změna proximálního TGV po testovacím jídle
Časové okno: Tento výsledek se měří 7. den po 5 dnech léčby. Změna je definována jako rozdíl mezi proximálním TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem.
|
Tento výsledek se měří 7. den po 5 dnech léčby. Změna je definována jako rozdíl mezi proximálním TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem.
|
|
Změna proximálního a distálního poměru TGV po testovacím jídle
Časové okno: Tento výsledek se měří 7. den po 5 dnech léčby. Změna je definována jako rozdíl mezi proximálním a distálním poměrem TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem.
|
Tento výsledek se měří 7. den po 5 dnech léčby. Změna je definována jako rozdíl mezi proximálním a distálním poměrem TGV 15 minut po testovacím jídle a při jídle před testem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Motilitone
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .