건강한 성인 환자의 위 조절에 대한 Motilitone의 효능: MRI 방법을 이용한 평가
2014년 3월 18일 업데이트: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
기능성 소화불량(FD)은 특정 구조적 원인 없이 만성 또는 재발성 상복부 통증 또는 불편함을 특징으로 하는 장애입니다.
위 조절 및 운동 촉진 효과를 개선하는 것은 FD 환자에서 매력적인 생리학적 표적인 것 같습니다.
모티리톤(동아에스티, 용인, 대한민국)은 2011년 12월 국내에서 FD 환자 치료를 위해 출시된 한방신약이다.
현재 연구는 자기 공명 영상(MRI)에 의한 3차원 위 부피 측정을 사용하여 건강한 지원자 그룹에서 식사 후 위 조절 및 비움에 대한 motilitone의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
건강한 지원자는 이중 맹검 방식으로 모틸리톤 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
치료 5일 후, 피험자는 위 MRI를 받습니다.
일차 종료점은 위 조절입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 6개월 이내에 수행된 상부 위장관(GI) 내시경 검사에서 상복부 통증 또는 불편감 및 구조적 이상이 없는 20세에서 70세 사이의 건강한 지원자가 시험에 참가할 자격이 있었습니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외되었습니다.
- 모든 기능적 위장관 질환 또는 이전 복부 수술
- 인슐린 또는 경구용 항고혈당제 치료를 받는 당뇨병
- 중요한 심폐 질환 또는 악성 종양
- 유의한 신장(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 1.5 × 정상 상한치) 또는 간 질환(혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 ≥ 2.5 × 정상 상한치)
- 연구 시작 전 2주 이내에 위 기능을 변경할 수 있는 약물 복용
- 임신 또는 수유
- 연구 기간 동안 불충분한 피임을 한 여성
- MRI에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기 또는 금속 동맥류 클립)
- 모티리톤에 대한 알레르기 병력
- 연구자가 판단하는 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모티리톤
5일(1-5일) 동안 1일 3회(식사 전) 모틸리톤 60mg(모틸리톤 그룹) 또는 위약(위약 그룹)을 투여하기 위해 적격 피험자를 1:1 비율로 무작위로 할당했습니다.
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5일(1-5일) 동안 1일 3회(식사 전) 모틸리톤 60mg(모틸리톤 그룹) 또는 위약(위약 그룹)을 투여하기 위해 적격 피험자를 1:1 비율로 무작위로 할당했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(모티리톤용)
5일(1-5일) 동안 1일 3회(식사 전) 모틸리톤 60mg(모틸리톤 그룹) 또는 위약(위약 그룹)을 투여하기 위해 적격 피험자를 1:1 비율로 무작위로 할당했습니다.
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5일(1-5일) 동안 1일 3회(식사 전) 모틸리톤 60mg(모틸리톤 그룹) 또는 위약(위약 그룹)을 투여하기 위해 적격 피험자를 1:1 비율로 무작위로 할당했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 식사 후 총 위 부피(TGV)의 변화
기간: 이 결과는 치료 5일 후 7일째에 측정됩니다. 변화는 시험 식사 후 15분 TGV와 시험 전 식사 사이의 차이로 정의됩니다.
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이 결과는 치료 5일 후 7일째에 측정됩니다. 변화는 시험 식사 후 15분 TGV와 시험 전 식사 사이의 차이로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위 배출(GE) 비율
기간: 이 결과는 치료 5일 후 7일째에 측정됩니다.
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이 결과는 치료 5일 후 7일째에 측정됩니다.
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시험 식사 후 근위 TGV의 변화
기간: 이 결과는 치료 5일 후 7일째에 측정된다. 변화는 테스트 식사 후 15분 후 근위부 TGV와 사전 테스트 식사 사이의 차이로 정의됩니다.
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이 결과는 치료 5일 후 7일째에 측정된다. 변화는 테스트 식사 후 15분 후 근위부 TGV와 사전 테스트 식사 사이의 차이로 정의됩니다.
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시험 식사 후 근위 대 원위 TGV 비율의 변화
기간: 이 결과는 치료 5일 후 7일째에 측정됩니다. 변화는 테스트 식사 15분 후와 사전 테스트 식사에서 원위부 TGV 비율에 대한 근위부의 차이로 정의됩니다.
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이 결과는 치료 5일 후 7일째에 측정됩니다. 변화는 테스트 식사 15분 후와 사전 테스트 식사에서 원위부 TGV 비율에 대한 근위부의 차이로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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