Skuteczność motilitonu na akomodację żołądka u zdrowych dorosłych pacjentów: ocena za pomocą metody MRI
18 marca 2014 zaktualizowane przez: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Dyspepsja czynnościowa (FD) jest zaburzeniem charakteryzującym się przewlekłym lub nawracającym bólem lub dyskomfortem w nadbrzuszu przy braku określonej przyczyny strukturalnej.
Poprawa akomodacji żołądkowej i efektu prokinetycznego wydaje się być atrakcyjnym celem fizjologicznym u pacjentów z FD.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) to nowy lek ziołowy, który został wprowadzony na rynek w grudniu 2011 roku w Korei do leczenia pacjentów z FD.
Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu motylitonu na akomodację i opróżnianie żołądka po posiłku w grupie zdrowych ochotników za pomocą trójwymiarowych pomiarów objętości żołądka metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Zdrowi ochotnicy są losowo przydzielani do otrzymywania motylitonu lub placebo w sposób podwójnie zaślepiony.
Po 5 dniach leczenia osobniki poddawane są rezonansowi magnetycznemu żołądka.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest akomodacja żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowali się zdrowi ochotnicy w wieku od 20 do 70 lat bez bólu lub dyskomfortu w górnej części brzucha oraz nieprawidłowości strukturalnych w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli spełniali którekolwiek z następujących kryteriów:
- jakąkolwiek czynnościową chorobą przewodu pokarmowego lub wcześniejszą operacją jamy brzusznej
- cukrzyca w trakcie leczenia insuliną lub doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi
- poważne choroby krążeniowo-oddechowe lub jakiekolwiek nowotwory złośliwe
- istotna choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 × górna granica normy) lub wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej w surowicy ≥ 2,5 × górna granica normy)
- przyjmowanie leków, które mogą wpływać na czynność żołądka w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- ciąża lub laktacja
- kobiet z nieodpowiednią antykoncepcją w okresie badania
- przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca lub metalowy klips do tętniaka)
- historia alergii na motiton
- inne warunki, które mogą zakłócać procedury badania, według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Motyliton
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 60 mg motilitonu (grupa motylitonu) lub placebo (grupa placebo) trzy razy dziennie (przed posiłkami) przez 5 dni (dni 1-5).
|
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 60 mg motilitonu (grupa motylitonu) lub placebo (grupa placebo) trzy razy dziennie (przed posiłkami) przez 5 dni (dni 1-5).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (dla Motiliton)
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 60 mg motilitonu (grupa motylitonu) lub placebo (grupa placebo) trzy razy dziennie (przed posiłkami) przez 5 dni (dni 1-5).
|
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 60 mg motilitonu (grupa motylitonu) lub placebo (grupa placebo) trzy razy dziennie (przed posiłkami) przez 5 dni (dni 1-5).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitej objętości żołądka (TGV) po posiłku testowym
Ramy czasowe: Wynik ten mierzy się w dniu 7 po 5 dniach leczenia. Zmianę definiuje się jako różnicę między TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym.
|
Wynik ten mierzy się w dniu 7 po 5 dniach leczenia. Zmianę definiuje się jako różnicę między TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość opróżniania żołądka (GE).
Ramy czasowe: Wynik ten mierzy się w dniu 7 po 5 dniach leczenia
|
Wynik ten mierzy się w dniu 7 po 5 dniach leczenia
|
|
Zmiana proksymalnego TGV po posiłku testowym
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony w dniu 7 po 5 dniach leczenia. Zmianę definiuje się jako różnicę między proksymalnym TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym.
|
Ten wynik jest mierzony w dniu 7 po 5 dniach leczenia. Zmianę definiuje się jako różnicę między proksymalnym TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym.
|
|
Zmiana stosunku proksymalnego do dystalnego TGV po posiłku testowym
Ramy czasowe: Wynik ten mierzy się w dniu 7 po 5 dniach leczenia. Zmianę definiuje się jako różnicę między proksymalnym a dystalnym stosunkiem TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym.
|
Wynik ten mierzy się w dniu 7 po 5 dniach leczenia. Zmianę definiuje się jako różnicę między proksymalnym a dystalnym stosunkiem TGV 15 min po posiłku testowym i przed posiłkiem testowym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Motilitone
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .