Eficacia de la motilitona en la acomodación gástrica en pacientes adultos sanos: evaluación mediante el método de resonancia magnética
18 de marzo de 2014 actualizado por: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
La dispepsia funcional (DF) es un trastorno caracterizado por dolor o malestar crónico o recurrente en la parte superior del abdomen en ausencia de una causa estructural específica.
Mejorar la acomodación gástrica y el efecto procinético parece ser un objetivo fisiológico atractivo en pacientes con DF.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Corea) es un nuevo fármaco a base de hierbas que se lanzó en diciembre de 2011 en Corea para el tratamiento de pacientes con DF.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar los efectos de la motilitona en la acomodación gástrica y el vaciamiento después de una comida en un grupo de voluntarios sanos mediante mediciones tridimensionales del volumen gástrico mediante imágenes por resonancia magnética (IRM).
Voluntarios sanos se asignan al azar para recibir motilitona o placebo de manera doble ciego.
Después de 5 días de tratamiento, los sujetos se someten a una resonancia magnética gástrica.
El punto final primario es la acomodación gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios sanos de entre 20 y 70 años de edad sin dolor o malestar en la parte superior del abdomen y una anomalía estructural en la endoscopia gastrointestinal (GI) superior realizada en los 6 meses anteriores fueron elegibles para el ensayo.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si cumplían alguno de los siguientes criterios:
- cualquier enfermedad GI funcional o cirugía abdominal previa
- diabetes mellitus bajo tratamiento con insulina o antihiperglucemiantes orales
- enfermedades cardiopulmonares significativas o cualquier malignidad
- enfermedad renal significativa (nivel de creatinina sérica ≥ 1,5 × el límite superior normal) o enfermedad hepática (niveles séricos de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≥ 2,5 × los límites superiores normales)
- tomar medicamentos que pueden alterar la función gástrica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
- embarazo o lactancia
- mujeres con anticoncepción inadecuada durante el período de estudio
- contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos cardíaco o clip metálico para aneurisma)
- antecedentes alérgicos a la motilitona
- otras condiciones que probablemente interfieran con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Motilitono
Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir 60 mg de motilitona (grupo de motilitona) o placebo (grupo de placebo) tres veces al día (antes de las comidas) durante 5 días (días 1-5).
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Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir 60 mg de motilitona (grupo de motilitona) o placebo (grupo de placebo) tres veces al día (antes de las comidas) durante 5 días (días 1-5).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (para Motilitone)
Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir 60 mg de motilitona (grupo de motilitona) o placebo (grupo de placebo) tres veces al día (antes de las comidas) durante 5 días (días 1-5).
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Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir 60 mg de motilitona (grupo de motilitona) o placebo (grupo de placebo) tres veces al día (antes de las comidas) durante 5 días (días 1-5).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el volumen gástrico total (TGV) después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Este resultado se mide el día 7 después de 5 días de tratamiento. El cambio se define como la diferencia entre el TGV 15 minutos después de la comida de prueba y en la comida previa a la prueba.
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Este resultado se mide el día 7 después de 5 días de tratamiento. El cambio se define como la diferencia entre el TGV 15 minutos después de la comida de prueba y en la comida previa a la prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de vaciamiento gástrico (GE)
Periodo de tiempo: Este resultado se mide el día 7 después de 5 días de tratamiento.
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Este resultado se mide el día 7 después de 5 días de tratamiento.
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Cambio en TGV proximal después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Este resultado se mide el día 7 después de 5 días de tratamiento. El cambio se define como la diferencia entre el TGV proximal 15 min después de la comida de prueba y en la comida previa a la prueba.
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Este resultado se mide el día 7 después de 5 días de tratamiento. El cambio se define como la diferencia entre el TGV proximal 15 min después de la comida de prueba y en la comida previa a la prueba.
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Cambio en la proporción de TGV proximal a distal después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Este resultado se mide el día 7 después de 5 días de tratamiento. El cambio se define como la diferencia entre la proporción de TGV proximal a distal 15 min después de la comida de prueba y en la comida previa a la prueba.
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Este resultado se mide el día 7 después de 5 días de tratamiento. El cambio se define como la diferencia entre la proporción de TGV proximal a distal 15 min después de la comida de prueba y en la comida previa a la prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Motilitone
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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