Efficacité de Motilitone sur l'accommodation gastrique chez des patients adultes en bonne santé : évaluation à l'aide de la méthode IRM
18 mars 2014 mis à jour par: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
La dyspepsie fonctionnelle (DF) est un trouble caractérisé par une douleur ou une gêne abdominale supérieure chronique ou récurrente en l'absence d'une cause structurelle spécifique.
L'amélioration de l'accommodation gastrique et de l'effet procinétique semble être une cible physiologique attrayante chez les patients atteints de DF.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Corée) est un nouveau médicament à base de plantes qui a été lancé en décembre 2011 en Corée pour le traitement des patients atteints de DF.
La présente étude vise à évaluer les effets de la motilitone sur l'accommodation gastrique et la vidange après un repas chez un groupe de volontaires sains à l'aide de mesures tridimensionnelles du volume gastrique par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Des volontaires sains sont répartis au hasard pour recevoir de la motilitone ou un placebo en double aveugle.
Après 5 jours de traitement, les sujets subissent une IRM gastrique.
Le critère de jugement principal est l'accommodation gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des volontaires sains âgés de 20 à 70 ans sans douleur ni inconfort dans la partie supérieure de l'abdomen et présentant une anomalie structurelle à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI) réalisée au cours des 6 mois précédents étaient éligibles pour l'essai.
Critère d'exclusion:
Les patients étaient exclus s'ils répondaient à l'un des critères suivants :
- toute maladie gastro-intestinale fonctionnelle ou chirurgie abdominale antérieure
- diabète sucré sous insuline ou traitement anti-hyperglycémiant oral
- maladies cardio-pulmonaires importantes ou toute tumeur maligne
- maladie rénale (taux de créatinine sérique ≥ 1,5 × la limite supérieure de la normale) ou hépatique importante (taux sériques d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase ≥ 2,5 × les limites supérieures de la normale)
- prendre des médicaments susceptibles d'altérer la fonction gastrique dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- grossesse ou allaitement
- femmes ayant une contraception inadéquate pendant la période d'étude
- contre-indications à l'IRM (p. ex., stimulateur cardiaque ou clip d'anévrisme métallique)
- antécédent allergique à la motilitone
- autres conditions susceptibles d'interférer avec les procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Motilitone
Les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport 1 : 1 pour recevoir soit 60 mg de motilitone (groupe motilitone) soit un placebo (groupe placebo) trois fois par jour (avant les repas) pendant 5 jours (jours 1 à 5).
|
Les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport 1 : 1 pour recevoir soit 60 mg de motilitone (groupe motilitone) soit un placebo (groupe placebo) trois fois par jour (avant les repas) pendant 5 jours (jours 1 à 5).
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo (pour Motilitone)
Les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport 1 : 1 pour recevoir soit 60 mg de motilitone (groupe motilitone) soit un placebo (groupe placebo) trois fois par jour (avant les repas) pendant 5 jours (jours 1 à 5).
|
Les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport 1 : 1 pour recevoir soit 60 mg de motilitone (groupe motilitone) soit un placebo (groupe placebo) trois fois par jour (avant les repas) pendant 5 jours (jours 1 à 5).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du volume gastrique total (TGV) après le repas test
Délai: Ce résultat est mesuré au jour 7 après 5 jours de traitement. La variation est définie comme la différence entre le TGV 15min après le repas test et au repas pré-test.
|
Ce résultat est mesuré au jour 7 après 5 jours de traitement. La variation est définie comme la différence entre le TGV 15min après le repas test et au repas pré-test.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de vidange gastrique (GE)
Délai: Ce résultat est mesuré au jour 7 après 5 jours de traitement
|
Ce résultat est mesuré au jour 7 après 5 jours de traitement
|
|
Modification du TGV proximal après le repas test
Délai: Ce résultat est mesuré au jour 7 après 5 jours de traitement. Le changement est défini comme la différence entre le TGV proximal 15 min après le repas test et au repas pré-test.
|
Ce résultat est mesuré au jour 7 après 5 jours de traitement. Le changement est défini comme la différence entre le TGV proximal 15 min après le repas test et au repas pré-test.
|
|
Modification du rapport TGV proximal/distal après le repas test
Délai: Ce résultat est mesuré au jour 7 après 5 jours de traitement. Le changement est défini comme la différence entre le rapport TGV proximal et distal 15 min après le repas test et au repas pré-test.
|
Ce résultat est mesuré au jour 7 après 5 jours de traitement. Le changement est défini comme la différence entre le rapport TGV proximal et distal 15 min après le repas test et au repas pré-test.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Première publication (Estimation)
19 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Motilitone
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .