Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Motilitone på gastrisk akkommodation hos raske voksne patienter: Evaluering ved hjælp af MR-metoden

18. marts 2014 opdateret af: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Funktionel dyspepsi (FD) er en lidelse karakteriseret ved kroniske eller tilbagevendende øvre abdominale smerter eller ubehag i fravær af en specifik strukturel årsag. Forbedring af gastrisk akkommodation og prokinetisk effekt synes at være et attraktivt fysiologisk mål hos patienter med FD. Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) er et nyt naturlægemiddel, der blev lanceret i december 2011 i Korea til behandling af patienter med FD. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af motiliton på gastrisk akkommodation og tømning efter et måltid i en gruppe af raske frivillige ved hjælp af tredimensionelle mavevolumenmålinger ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Raske frivillige fordeles tilfældigt til at modtage enten motilitone eller placebo på en dobbeltblindet måde. Efter 5 dages behandling gennemgår forsøgspersoner gastrisk MR. Det primære endepunkt er gastrisk akkommodation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige mellem 20 og 70 år uden øvre abdominale smerter eller ubehag og en strukturel abnormitet ved øvre gastrointestinal (GI) endoskopi udført inden for de foregående 6 måneder var kvalificerede til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

    1. enhver funktionel GI-sygdom eller tidligere abdominal operation
    2. diabetes mellitus under insulin eller oral behandling med antihyperglykæmisk middel
    3. betydelige hjerte-lungesygdomme eller andre maligne sygdomme
    4. signifikant nyre- (serumkreatininniveau ≥ 1,5 × den øvre normalgrænse) eller leversygdom (serumaspartataminotransferase- og alaninaminotransferaseniveauer ≥ 2,5 × de øvre normalgrænser
    5. tager medicin, der kan ændre mavefunktionen inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen
    6. graviditet eller amning
    7. kvinder med utilstrækkelig prævention i undersøgelsesperioden
    8. kontraindikationer til MR (f.eks. pacemaker eller metallisk aneurismeklemme)
    9. allergisk historie over for motiliton
    10. andre forhold, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motiltone
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold til at modtage enten 60 mg motilitone (motilitongruppe) eller placebo (placebogruppe) tre gange dagligt (før måltider) i 5 dage (dage 1-5).
Medicin: Placebo (til Motiltone)
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold til at modtage enten 60 mg motilitone (motilitongruppe) eller placebo (placebogruppe) tre gange dagligt (før måltider) i 5 dage (dage 1-5).
Andre navne:
  • Sukkerpille fremstillet til at efterligne Motilitone 60 mg tablet
Placebo komparator: Placebo (til Motiltone)
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold til at modtage enten 60 mg motilitone (motilitongruppe) eller placebo (placebogruppe) tre gange dagligt (før måltider) i 5 dage (dage 1-5).
Medicin: Motiltone
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold til at modtage enten 60 mg motilitone (motilitongruppe) eller placebo (placebogruppe) tre gange dagligt (før måltider) i 5 dage (dage 1-5).
Andre navne:
  • DA-9701

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total gastrisk volumen (TGV) efter testmåltidet
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling. Ændringen er defineret som forskel mellem TGV 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.
Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling. Ændringen er defineret som forskel mellem TGV 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mavetømningshastighed (GE).
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling
Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling
Ændring i proksimal TGV efter testmåltidet
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling. Ændringen er defineret som forskel mellem proksimal TGV 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.
Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling. Ændringen er defineret som forskel mellem proksimal TGV 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.
Ændring i proksimalt til distalt TGV-forhold efter testmåltidet
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling. Ændringen er defineret som forskellen mellem proksimalt til distalt TGV-forhold 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.
Dette resultat måles på dag 7 efter 5 dages behandling. Ændringen er defineret som forskellen mellem proksimalt til distalt TGV-forhold 15 min efter testmåltidet og ved prætestmåltidet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Motilitone

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (til Motiltone)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner