Эффективность Мотилитона при аккомодации желудка у здоровых взрослых пациентов: оценка методом МРТ
18 марта 2014 г. обновлено: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Функциональная диспепсия (ФД) — это расстройство, характеризующееся хронической или рецидивирующей болью в верхней части живота или дискомфортом при отсутствии специфической структурной причины.
Улучшение желудочной аккомодации и прокинетический эффект, по-видимому, являются привлекательной физиологической целью у пациентов с БФ.
Мотилитон (Dong-A ST, Yongin, Корея) — новый растительный препарат, который был запущен в декабре 2011 года в Корее для лечения пациентов с БФ.
Настоящее исследование направлено на оценку влияния мотилитона на аккомодацию желудка и его опорожнение после еды в группе здоровых добровольцев с использованием трехмерных измерений объема желудка с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Здоровых добровольцев случайным образом распределяют для получения либо мотилитона, либо плацебо двойным слепым методом.
После 5 дней лечения испытуемым проводят МРТ желудка.
Первичной конечной точкой является аккомодация желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 70 лет без болей или дискомфорта в верхней части живота и структурных аномалий при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), выполненной в течение предшествующих 6 месяцев, подходили для участия в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты были исключены, если они соответствовали любому из следующих критериев:
- любое функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта или предшествующая абдоминальная операция
- сахарный диабет на фоне лечения инсулином или пероральными сахароснижающими препаратами
- значительные сердечно-легочные заболевания или любые злокачественные новообразования
- выраженное заболевание почек (уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,5 × верхняя граница нормы) или заболевания печени (уровни аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в сыворотке ≥ 2,5 × верхняя граница нормы)
- прием лекарств, которые могут изменить функцию желудка, в течение 2 недель до начала исследования
- беременность или лактация
- женщины с неадекватной контрацепцией в период исследования
- противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор или металлический зажим для аневризмы)
- аллергический анамнез на мотилитон
- другие условия, которые могут помешать процедурам исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мотилитон
Подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема либо 60 мг мотилитона (группа мотилитона), либо плацебо (группа плацебо) три раза в день (перед едой) в течение 5 дней (дни 1-5).
|
Подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема либо 60 мг мотилитона (группа мотилитона), либо плацебо (группа плацебо) три раза в день (перед едой) в течение 5 дней (дни 1-5).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (для Мотилитона)
Подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема либо 60 мг мотилитона (группа мотилитона), либо плацебо (группа плацебо) три раза в день (перед едой) в течение 5 дней (дни 1-5).
|
Подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема либо 60 мг мотилитона (группа мотилитона), либо плацебо (группа плацебо) три раза в день (перед едой) в течение 5 дней (дни 1-5).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего объема желудка (TGV) после тестового приема пищи
Временное ограничение: Этот результат измеряется на 7-й день после 5-дневного лечения. Изменение определяется как разница между TGV через 15 минут после тестового приема пищи и перед приемом пищи перед тестом.
|
Этот результат измеряется на 7-й день после 5-дневного лечения. Изменение определяется как разница между TGV через 15 минут после тестового приема пищи и перед приемом пищи перед тестом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость опорожнения желудка (GE)
Временное ограничение: Этот результат измеряется на 7-й день после 5-дневного лечения.
|
Этот результат измеряется на 7-й день после 5-дневного лечения.
|
|
Изменение проксимального TGV после пробного приема пищи
Временное ограничение: Этот результат измеряется на 7-й день после 5-дневного лечения. Изменение определяется как разница между проксимальным TGV через 15 минут после тестового приема пищи и перед приемом пищи.
|
Этот результат измеряется на 7-й день после 5-дневного лечения. Изменение определяется как разница между проксимальным TGV через 15 минут после тестового приема пищи и перед приемом пищи.
|
|
Изменение проксимального и дистального соотношения TGV после тестового приема пищи
Временное ограничение: Этот результат измеряется на 7-й день после 5-дневного лечения. Изменение определяется как разница между проксимальным и дистальным отношением TGV через 15 минут после тестового приема пищи и перед тестовым приемом пищи.
|
Этот результат измеряется на 7-й день после 5-дневного лечения. Изменение определяется как разница между проксимальным и дистальным отношением TGV через 15 минут после тестового приема пищи и перед тестовым приемом пищи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Motilitone
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .