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医療情報機器 #1 (MIND1) による Ingestible Event Marker (IEM) 検出の精度のサブスタディ (OSMITTER)

2021年9月27日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

OSMITTER 316-13-206A サブスタディ: 医療情報デバイス #1 (MIND1) システムによる摂取可能イベント マーカー (IEM) 検出の精度を測定し、潜在期間を決定するためのサブスタディ

この調査の目的は、診療所で一連のパッチの適用と IEM 摂取を完了することにより、MIND1 システムによる IEM 検出の精度を判断することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OSMITTER スタディ プロトコルは、MIND1 システムの候補サブコンポーネントを迅速に評価するための複数のサブスタディを管理するマスター プロトコルとして設計されました。 このサブスタディは、診療所で一連のパッチの適用と IEM の摂取を完了することにより、MIND1 システムによる IEM 検出の精度を判断するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の健康な男性または健康な妊娠していない女性で、禁欲または避妊の2つのバリア方法または1つのバリア方法と経口避妊法のいずれかを実践する意思がある
  • 参加者は一般的な健康状態が良好でなければなりません（緊急の医療を必要とする、または近い将来必要とする可能性のある深刻な慢性の精神的または身体的障害に苦しんでいない）
  • 体格指数が 19 ～ 32 kg/m^2 の場合
  • 高脂肪の食事を食べる能力

除外基準:

  • -医療用粘着テープまたは金属に対する皮膚過敏症の病歴のある参加者
  • -研究者の意見では、急性精神病または躁病であり、現在入院を必要とする症状がある参加者
  • -彼または彼女を重大な有害事象（AE）の過度のリスクにさらす病状の病歴または証拠を持つ参加者または治験中の安全性の評価を妨げる
  • -参加者は過去30日以内に治験薬を受け取っています。
  • -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準を満たす薬物またはアルコール依存症の現在の病歴を持っています
  • 参加者は認知障害の存在を持っています
  • 現在抗精神病薬を服用している参加者
  • 末期疾患の参加者
  • -慢性皮膚炎の病歴を持つ参加者
  • -吸収を損なう可能性のある消化器手術の歴史を持つ参加者
  • -授乳中の女性参加者、および/または試験薬を受ける前に血清妊娠検査結果が陽性である女性参加者
  • -2つの形式の承認された避妊方法を使用することを約束しない、またはこの試験中および試験薬の最後の投与後30日間禁欲を維持しない、出産の可能性のある性的に活発な女性（WOCBP）
  • -承認された避妊方法の2つを使用することを約束しない性的に活発な男性、または治験期間中および治験薬の最後の投与後90日間禁欲を維持しない男性
  • 永住権なし
  • 3分以上安静にした後、座った状態で収縮期血圧が100mmHg未満または150mmHg以上、および/または拡張期血圧が50mmHg未満または90mmHg以上
  • 3分以上休んだ後、座位での脈拍数が35未満または1分間に100を超える
  • 治験責任医師の意見では、治験に参加すべきではない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリピプラゾール IEM 錠 + プラセボ IEM 錠 + MIND1 システム

参加者は、各摂取可能イベントマーカー (IEM) 錠剤摂取の前に、臨床スタッフによってパッチを配置されました。 参加者は、約 2 時間ごとに 1 つの IEM タブレットを受け取り、1 日目の 0、2、4、および 6 時間で合計 4 回摂取しました。

クリニック スタッフによるパッチの配置に続いて、参加者は 10 mg のアリピプラゾールを埋め込んだ IEM 錠剤を 0 時間に食事なしで 1 つ、プラセボを埋め込んだ IEM 錠剤を約 2 時間目に食事なしで摂取し、プラセボを埋め込んだ IEM 錠剤を 1 時間後に高脂肪食とともに摂取しました。クリニックのスタッフは、IEM の各摂取時間と MIND1 システムによって検出された時間を記録しました。
薬：プラセボ
経口プラセボ埋め込み IEM タブレット。
組み合わせ製品：アリピプラゾール＋IEM＋センサー＋MIND1の配合剤
センサー内蔵のアリピプラゾール錠と、スマートフォンのMIND1システムを搭載したウェアラブルパッチの組み合わせ製品
他の名前：
  • エビリファイ MyCite®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂取可能なイベントマーカー (IEM) 検出の精度を持つ参加者の割合
時間枠：1日目の6時間まで
IEM信号検出の精度は、MIND1システムによって異なる時点で記録された摂取時間と、クリニックスタッフによって記録された時間とを比較することによって収集されました。 IEM 検出の正確な時間を持つ参加者の割合は、1 日目の 0、2、4、および 6 時間に摂取ごとに個別に報告されます。
1日目の6時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
取り込みから IEM の検出までの待ち時間
時間枠：1 日目 0、2、4、6 時間
潜伏期間は、アリピプラゾールとプラセボの両方の IEM 摂取からスマートフォンの MIND1 システムによる IEM の検出までの時間 (分単位) として定義されました。 潜伏期間は、IEM 摂取の診療所スタッフによって記録された時間と、MIND1 アプリケーションに表示された時間の差として計算されます。
1 日目 0、2、4、6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月21日

一次修了 (実際)

2014年4月18日

研究の完了 (実際)

2014年4月18日

試験登録日

最初に提出

2014年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 316-13-206A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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