Subestudio de la precisión de la detección de marcadores de eventos ingeribles (IEM) por el dispositivo de información médica n.º 1 (MIND1) (OSMITTER)

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas de 18 a 65 años de edad en el momento del consentimiento informado que estén dispuestos a practicar la abstinencia o 2 métodos anticonceptivos de barrera o 1 método de barrera y un método anticonceptivo oral
• Los participantes deben gozar de buena salud general (no padecer un trastorno mental o físico crónico grave que haya requerido o pueda requerir en un futuro cercano atención médica urgente)
• Índice de masa corporal entre 19 y 32 kg/m^2
• Capacidad para comer la comida rica en grasas.

Criterio de exclusión:

• Participantes con antecedentes de sensibilidad de la piel a cinta médica adhesiva o metales
• Participantes que, en opinión del investigador, son psicóticos o maníacos agudos y tienen síntomas que actualmente requieren hospitalización.
• Participantes con antecedentes o evidencia de una afección médica que lo expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo (EA) o interferiría con las evaluaciones de seguridad durante el transcurso del ensayo.
• Los participantes han recibido algún producto en investigación en los últimos 30 días.
• Los participantes tienen un historial actual de dependencia de drogas o alcohol que cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR)
• Los participantes tienen la presencia de deterioro cognitivo.
• Participantes que actualmente toman medicamentos antipsicóticos
• Participantes con una enfermedad terminal
• Participantes con antecedentes de dermatitis crónica
• Participantes con antecedentes de cirugía gastrointestinal que podría afectar la absorción
• Mujeres participantes que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero antes de recibir los medicamentos del ensayo.
• Mujeres en edad fértil sexualmente activas (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no se comprometerán a usar 2 formas de métodos anticonceptivos aprobados o que no mantendrán la abstinencia durante este ensayo y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del ensayo.
• Varones sexualmente activos que no se comprometan a usar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no mantengan la abstinencia durante la duración del ensayo y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del ensayo.
• Sin residencia física permanente
• Después de descansar durante ≥3 minutos, tener una presión arterial sistólica sentada <100 o ≥150 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica <50 o ≥90 mmHg
• Después de descansar durante ≥3 minutos, tener un pulso sentado <35 o >100 latidos por minuto
• Participantes que, en opinión del investigador, no deberían participar en el ensayo.