Delstudie av nøyaktigheten av deteksjon av inntagbar hendelsesmarkør (IEM) av medisinsk informasjonsenhet #1 (MIND1) (OSMITTER)

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller friske ikke-gravide kvinner 18 til 65 år på tidspunktet for informert samtykke som er villige til enten å praktisere abstinens eller 2 barrieremetoder for prevensjon eller 1 barrieremetode og en oral prevensjonsmetode
• Deltakerne må ha god generell helse (ikke lider av en alvorlig kronisk psykisk eller fysisk lidelse som har krevd eller kan i nær fremtid kreve akutt medisinsk behandling)
• Kroppsmasseindeks mellom 19 til 32 kg/m^2
• Evne til å spise det fettrike måltidet

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med en historie med hudfølsomhet overfor selvklebende medisinsk tape eller metaller
• Deltakere som etter etterforskerens mening er akutt psykotiske eller maniske og har symptomer som for tiden krever sykehusinnleggelse
• Deltakere med en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette ham eller henne for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet i løpet av forsøket
• Deltakerne har mottatt ethvert undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
• Deltakerne har en nåværende historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
• Deltakerne har tilstedeværelse av kognitiv svikt
• Deltakere som for tiden tar antipsykotiske medisiner
• Deltakere med dødelig sykdom
• Deltakere med en historie med kronisk dermatitt
• Deltakere med en historie med gastrointestinal kirurgi som kan svekke absorpsjonen
• Kvinnelige deltakere som ammer og/eller som har et positivt serumgraviditetstestresultat før de får prøvemedisiner
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke vil forplikte seg til å bruke 2 former for godkjente prevensjonsmetoder eller som ikke vil forbli avholdende under denne utprøvingen og i 30 dager etter siste dose med prøvemedisin
• Seksuelt aktive menn som ikke vil forplikte seg til å bruke 2 av de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke vil forbli avholdende i løpet av forsøket og i 90 dager etter siste dose med prøvemedisin
• Ingen fast fysisk bopel
• Etter hvile i ≥3 minutter, ha et sittende systolisk blodtrykk <100 eller ≥150 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk <50 eller ≥90 mmHg
• Etter å ha hvilet i ≥3 minutter, ha en sittepuls på <35 eller >100 slag per minutt
• Deltakere som etter utrederens mening ikke bør delta i rettssaken