Dílčí studie přesnosti detekce značky poživatelné události (IEM) pomocí lékařského informačního zařízení #1 (MIND1) (OSMITTER)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo zdravé netěhotné ženy ve věku 18 až 65 let v době informovaného souhlasu, kteří jsou ochotni praktikovat abstinenci nebo 2 bariérové ​​metody antikoncepce nebo 1 bariérovou metodu a metodu orální antikoncepce
• Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu (nesmí trpět vážnou chronickou duševní nebo fyzickou poruchou, která si vyžádala nebo může v blízké budoucnosti vyžadovat neodkladnou lékařskou péči)
• Index tělesné hmotnosti mezi 19 až 32 kg/m^2
• Schopnost jíst jídlo s vysokým obsahem tuku

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s anamnézou citlivosti kůže na lepicí lékařskou pásku nebo kovy
• Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího akutně psychotičtí nebo maničtí a mají příznaky aktuálně vyžadující hospitalizaci
• Účastníci s anamnézou nebo důkazem zdravotního stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody (AE) nebo narušoval hodnocení bezpečnosti v průběhu studie
• Účastníci obdrželi jakýkoli hodnocený produkt během posledních 30 dnů.
• Účastníci mají současnou historii závislosti na drogách nebo alkoholu, která splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR)
• Účastníci mají kognitivní poruchu
• Účastníci v současné době užívají antipsychotické léky
• Účastníci s terminálním onemocněním
• Účastníci s anamnézou chronické dermatitidy
• Účastníci s anamnézou gastrointestinální chirurgie, která by mohla zhoršit absorpci
• Účastnice, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu v séru před podáním zkušebních léků
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku (WOCBP), které se nezaváží používat 2 formy schválených metod antikoncepce nebo které nezůstanou abstinenty během této studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce zkušebního léku
• Sexuálně aktivní muži, kteří se nezaváží používat 2 ze schválených antikoncepčních metod nebo kteří nezůstanou abstinenti po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce zkušebního léku
• Bez trvalého fyzického pobytu
• Po odpočinku ≥ 3 minuty mějte vsedě systolický krevní tlak <100 nebo ≥150 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak <50 nebo ≥90 mmHg
• Po odpočinku po dobu ≥3 minut mějte tepovou frekvenci vsedě <35 nebo >100 tepů za minutu
• Účastníci, kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli hodnocení účastnit