Подисследование точности обнаружения маркера проглатываемого события (IEM) медицинским информационным устройством № 1 (MIND1) (OSMITTER)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или здоровые небеременные женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент информированного согласия, которые готовы либо практиковать воздержание, либо 2 барьерных метода контроля над рождаемостью, либо 1 барьерный метод и метод оральной контрацепции
• Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья (не страдать серьезными хроническими психическими или физическими расстройствами, которые потребовали или могут в ближайшем будущем потребовать неотложной медицинской помощи)
• Индекс массы тела от 19 до 32 кг/м^2
• Возможность есть жирную пищу

Критерий исключения:

• Участники с историей чувствительности кожи к клейкой медицинской ленте или металлам
• Участники, которые, по мнению исследователя, находятся в остром психотическом или маниакальном состоянии и имеют симптомы, требующие в настоящее время госпитализации.
• Участники с анамнезом или доказательствами состояния здоровья, которые подвергли бы его или ее неоправданному риску значительного нежелательного явления (НЯ) или помешали бы оценке безопасности в ходе исследования.
• Участники получали какой-либо исследовательский продукт в течение последних 30 дней.
• Участники имеют текущую историю наркотической или алкогольной зависимости, которая соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
• У участников есть наличие когнитивных нарушений
• Участники, которые в настоящее время принимают антипсихотические препараты
• Участники с неизлечимой болезнью
• Участники с хроническим дерматитом в анамнезе
• Участники с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которое могло ухудшить всасывание
• Женщины-участницы, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат сывороточного теста на беременность до получения пробных препаратов.
• Сексуально активные женщины детородного возраста (WOCBP), которые не возьмут на себя обязательство использовать 2 формы утвержденных методов контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления алкоголя во время этого испытания и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого лекарства.
• Сексуально активные мужчины, которые не обязуются использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления алкоголя в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Без постоянного физического проживания
• После отдыха в течение ≥3 минут систолическое артериальное давление в положении сидя <100 или ≥150 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическое артериальное давление <50 или ≥90 мм рт.ст.
• После отдыха в течение ≥3 минут частота пульса сидя должна быть <35 или >100 ударов в минуту.
• Участники, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании