Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe badanie dokładności wykrywania znacznika zdarzenia spożycia (IEM) przez medyczne urządzenie informacyjne nr 1 (MIND1) (OSMITTER)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Badanie podrzędne OSMITTER 316-13-206A: badanie podrzędne do pomiaru dokładności wykrywania znacznika zdarzenia spożycia (IEM) przez system medycznego urządzenia informacyjnego nr 1 (MIND1) i określenia okresu opóźnienia

Celem tego badania było określenie dokładności wykrywania IEM przez system MIND1 poprzez wykonanie serii aplikacji łatek i połknięć IEM w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania OSMITTER został zaprojektowany jako protokół główny regulujący wiele badań podrzędnych w celu szybkiej oceny kandydatów na podkomponenty systemu MIND1. To badanie częściowe przeprowadzono w celu określenia dokładności wykrywania IEM przez system MIND1 poprzez wypełnienie serii aplikacji łat i połknięć IEM w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub zdrowe nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, którzy są chętni do praktykowania abstynencji lub 2 barierowych metod antykoncepcji lub 1 mechanicznej metody antykoncepcji i doustnej metody antykoncepcji
  • Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia (nie mogą cierpieć na poważne przewlekłe zaburzenia psychiczne lub fizyczne, które wymagały lub mogą wymagać w niedalekiej przyszłości pilnej pomocy medycznej)
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m^2
  • Możliwość spożywania wysokotłuszczowego posiłku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią wrażliwości skóry na samoprzylepną taśmę medyczną lub metale
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza są w ostrym stanie psychotycznym lub maniakalnym i mają objawy wymagające obecnie hospitalizacji
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały lub występowały objawy chorobowe, które naraziłyby ich na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa w trakcie badania
  • Uczestnicy otrzymali dowolny badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnicy mają aktualną historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, która spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR)
  • Uczestnicy mają obecność upośledzenia funkcji poznawczych
  • Uczestnicy aktualnie przyjmujący leki przeciwpsychotyczne
  • Uczestnicy z nieuleczalną chorobą
  • Uczestnicy z przewlekłym zapaleniem skóry w wywiadzie
  • Uczestnicy z historią operacji żołądkowo-jelitowych, które mogą zaburzać wchłanianie
  • Uczestniczki, które karmią piersią i/lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy przed otrzymaniem leków próbnych
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie zobowiążą się do stosowania 2 form zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub które nie zachowają abstynencji podczas tego badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zobowiążą się do stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub którzy nie zachowają abstynencji podczas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Brak stałego miejsca zamieszkania
  • Po odpoczynku trwającym ≥3 minuty skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <100 lub ≥150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub ≥90 mmHg
  • Po odpoczynku trwającym ≥3 minuty tętno w pozycji siedzącej powinno być <35 lub >100 uderzeń na minutę
  • Uczestnicy, którzy zdaniem badacza nie powinni brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aripiprazol IEM Tablet + Placebo IEM Tablet + System MIND1

Uczestnicy byli umieszczani przez personel kliniczny przed każdym połknięciem tabletki znacznika zdarzenia (IEM). Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę IEM co około 2 godziny, w sumie 4 dawki w dniu 1 o godzinie 0, 2, 4 i 6.

Po umieszczeniu plastra przez personel kliniki uczestnicy przyjmowali jedną tabletkę IEM z osadzonym arypiprazolem 10 mg bez jedzenia o godzinie 0, jedną tabletkę IEM z osadzonym placebo bez jedzenia około godziny 2, jedną tabletkę IEM z osadzonym placebo z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu o godz. około godziny 4 i jedną tabletkę IEM z osadzonym placebo bez jedzenia około godziny 6. Personel kliniki rejestrował czas każdego przyjęcia IEM i czas wykryty przez system MIND1.
Lek: Placebo
Doustna tabletka IEM z osadzonym placebo.
Produkt złożony: Produkt złożony z aplikacji Aripiprazol + IEM + Sensor + MIND1
Produkt będący połączeniem tabletki arypiprazolu z wbudowanym czujnikiem i plastrem do noszenia z systemem MIND1 na smartfonie
Inne nazwy:
  • Abilify MyCite®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dokładnością wykrywania znacznika zdarzenia spożycia (IEM).
Ramy czasowe: Do godziny 6 w dniu 1
Dokładność wykrywania sygnału IEM została zebrana poprzez porównanie czasu spożycia zarejestrowanego przez system MIND1 w różnych punktach czasowych z czasem zarejestrowanym przez personel kliniki. Odsetek uczestników z dokładnym czasem wykrycia IEM jest zgłaszany dla każdego spożycia osobno w godzinach 0, 2, 4 i 6 w dniu 1.
Do godziny 6 w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres opóźnienia od spożycia do wykrycia IEM
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach 0, 2, 4, 6
Okres latencji zdefiniowano jako czas w minutach od przyjęcia IEM zarówno dla arypiprazolu, jak i placebo do czasu wykrycia IEM przez system MIND1 na smartfonie. Okres latencji jest obliczany jako różnica między czasem zarejestrowanym przez personel kliniki przyjmowania IEM a czasem wyświetlanym w aplikacji MIND1.
Dzień 1 w godzinach 0, 2, 4, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 316-13-206A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj