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Teilstudie zur Genauigkeit der Erkennung von einnehmbaren Ereignismarkern (IEM) durch das medizinische Informationsgerät Nr. 1 (MIND1) (OSMITTER)

27. September 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

OSMITTER 316-13-206A-Teilstudie: Eine Teilstudie zur Messung der Genauigkeit der Erkennung von einnehmbaren Ereignismarkern (IEM) durch das Medical Information Device #1 (MIND1) System und zur Bestimmung der Latenzzeit

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Genauigkeit der IEM-Erkennung durch das MIND1-System zu bestimmen, indem eine Reihe von Pflasteranwendungen und IEM-Einnahmen in der Klinik durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das OSMITTER-Studienprotokoll wurde als Masterprotokoll konzipiert, das mehrere Unterstudien für die schnelle Bewertung von Kandidaten-Unterkomponenten für das MIND1-System regelt. Diese Teilstudie wurde durchgeführt, um die Genauigkeit der IEM-Erkennung durch das MIND1-System zu bestimmen, indem eine Reihe von Pflasteranwendungen und IEM-Einnahmen in der Klinik durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder gesunde, nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, die bereit sind, entweder Abstinenz oder 2 Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung oder 1 Barrieremethode und eine orale Verhütungsmethode zu praktizieren
  • Die Teilnehmer müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden (nicht an einer schweren chronischen psychischen oder körperlichen Störung leiden, die eine dringende medizinische Versorgung erfordert hat oder in naher Zukunft erfordern könnte)
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 32 kg/m^2
  • Fähigkeit, die fettreiche Mahlzeit zu essen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber medizinischem Klebeband oder Metallen
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes akut psychotisch oder manisch sind und Symptome aufweisen, die derzeit einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf eine Erkrankung, die sie oder ihn einem übermäßigen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) aussetzen oder die Sicherheitsbewertungen im Verlauf der Studie beeinträchtigen würden
  • Die Teilnehmer haben innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfprodukt erhalten.
  • Die Teilnehmer haben eine aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) erfüllt
  • Teilnehmer hat das Vorhandensein von kognitiven Beeinträchtigungen
  • Teilnehmer, die derzeit Antipsychotika einnehmen
  • Teilnehmer mit einer unheilbaren Krankheit
  • Teilnehmer mit einer Geschichte von chronischer Dermatitis
  • Teilnehmer mit einer Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die die Absorption beeinträchtigen könnte
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die stillen und/oder vor Erhalt der Studienmedikamente ein positives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich nicht verpflichten, 2 Formen zugelassener Verhütungsmethoden anzuwenden oder die während dieser Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht abstinent bleiben
  • Sexuell aktive Männer, die sich nicht zur Anwendung von 2 der zugelassenen Verhütungsmethoden verpflichten oder für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht abstinent bleiben
  • Kein dauerhafter physischer Wohnsitz
  • Nach Ruhen für ≥ 3 Minuten einen systolischen Blutdruck im Sitzen von < 100 oder ≥ 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder einen diastolischen Blutdruck von < 50 oder ≥ 90 mmHg haben
  • Nachdem Sie ≥ 3 Minuten geruht haben, haben Sie im Sitzen eine Pulsfrequenz von < 35 oder > 100 Schlägen pro Minute
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol IEM Tablette + Placebo IEM Tablette + MIND1 System

Den Teilnehmern wurde vom klinischen Personal vor der Einnahme jeder Tablette mit einnehmbarem Ereignismarker (IEM) ein Pflaster angebracht. Die Teilnehmer erhielten etwa alle 2 Stunden eine IEM-Tablette für insgesamt 4 Einnahme an Tag 1 bei 0, 2, 4 und 6 Stunden.

Nach dem Anbringen des Pflasters durch das Klinikpersonal nahmen die Teilnehmer zu Stunde 0 eine in Aripiprazol eingebettete IEM-Tablette ohne Nahrung ein, etwa zu Stunde 2 eine in Placebo eingebettete IEM-Tablette und zu Stunde eine in Placebo eingebettete IEM-Tablette mit einer fettreichen Mahlzeit etwa Stunde 4 und eine in Placebo eingebettete IEM-Tablette ohne Nahrung bei etwa Stunde 6. Das Klinikpersonal zeichnete den Zeitpunkt jeder Einnahme eines IEM und den vom MIND1-System erkannten Zeitpunkt auf.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-eingebettete IEM-Tablette.
Kombinationsprodukt: Kombinationsprodukt aus Aripiprazol + IEM + Sensor + MIND1-Anwendung
Kombinationsprodukt aus Aripiprazol-Tablette mit eingebettetem Sensor und tragbarem Pflaster mit MIND1-System auf dem Smartphone
Andere Namen:
  • Abilify MyCite®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Genauigkeit der Erkennung von einnehmbaren Ereignismarkern (IEM).
Zeitfenster: Bis zu Stunde 6 an Tag 1
Die Genauigkeit der IEM-Signalerkennung wurde erfasst, indem die vom MIND1-System zu verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnete Einnahmezeit mit der vom Klinikpersonal aufgezeichneten Zeit verglichen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem genauen Zeitpunkt der IEM-Erkennung wird für jede Einnahme separat zu den Stunden 0, 2, 4 und 6 an Tag 1 angegeben.
Bis zu Stunde 6 an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit von der Einnahme bis zum Nachweis von IEM
Zeitfenster: Tag 1 um Uhr 0, 2, 4, 6
Die Latenzzeit wurde als die Zeit in Minuten von der IEM-Einnahme sowohl für Aripiprazol als auch für Placebo bis zum Zeitpunkt der Erkennung von IEM durch das MIND1-System auf einem Smartphone definiert. Die Latenzzeit wird als Differenz zwischen der vom Klinikpersonal aufgezeichneten Zeit der IEM-Einnahme und der in der MIND1-Anwendung angezeigten Zeit berechnet.
Tag 1 um Uhr 0, 2, 4, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 316-13-206A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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