Delstudie af nøjagtigheden af ​​detektion af indtagelig hændelsesmarkør (IEM) ved hjælp af medicinsk informationsenhed #1 (MIND1) (OSMITTER)

Inklusionskriterier:

• Raske mænd eller raske ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for informeret samtykke, som er villige til enten at praktisere abstinens eller 2 barrieremetoder til prævention eller 1 barrieremetode og en oral præventionsmetode
• Deltagerne skal have et godt generelt helbred (ikke lider af en alvorlig kronisk psykisk eller fysisk lidelse, der har krævet eller kan kræve akut lægehjælp i den nærmeste fremtid)
• Kropsmasseindeks mellem 19 og 32 kg/m^2
• Evne til at spise det fedtrige måltid

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med en historie med hudfølsomhed over for klæbende medicinsk tape eller metaller
• Deltagere, der efter investigatorens mening er akut psykotiske eller maniske og har symptomer, der i øjeblikket kræver indlæggelse
• Deltagere med en historie eller bevis for en medicinsk tilstand, der ville udsætte ham eller hende for en unødig risiko for en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed i løbet af forsøget
• Deltagerne har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage.
• Deltagerne har en aktuel historie med stof- eller alkoholafhængighed, der opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR)
• Deltagerne har tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse
• Deltagerne tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
• Deltagere med dødelig sygdom
• Deltagere med en historie med kronisk dermatitis
• Deltagere med en anamnese med gastrointestinal kirurgi, der kunne forringe absorptionen
• Kvindelige deltagere, der ammer og/eller som har et positivt serumgraviditetstestresultat, før de får prøvemedicin
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 former for godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under dette forsøg og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
• Seksuelt aktive mænd, som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende i hele forsøgets varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
• Ingen fast fysisk bopæl
• Efter hvile i ≥3 minutter, have et siddende systolisk blodtryk <100 eller ≥150 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk <50 eller ≥90 mmHg
• Efter hvile i ≥3 minutter, have en siddende puls på <35 eller >100 slag i minuttet
• Deltagere, der efter efterforskerens opfattelse ikke bør deltage i forsøget