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MIND1(Medical Information Device #1)에 의한 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM) 감지의 정확도에 대한 하위 연구 (OSMITTER)

2021년 9월 27일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

OSMITTER 316-13-206A 하위 연구: 의료 정보 장치 #1(MIND1) 시스템에 의한 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM) 감지의 정확도를 측정하고 지연 기간을 결정하기 위한 하위 연구

이 연구의 목적은 클리닉에서 일련의 패치 적용 및 IEM 섭취를 완료하여 MIND1 시스템에 의한 IEM 감지의 정확도를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OSMITTER 연구 프로토콜은 MIND1 시스템의 후보 하위 구성 요소를 신속하게 평가하기 위해 여러 하위 연구를 관리하는 마스터 프로토콜로 설계되었습니다. 이 하위 연구는 클리닉에서 일련의 패치 애플리케이션 및 IEM 수집을 완료하여 MIND1 시스템에 의한 IEM 감지의 정확도를 결정하기 위해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 금욕이나 2차 장벽 피임법 또는 1차 장벽법과 경구 피임법을 실천할 의향이 있는 건강한 남성 또는 건강한 비임신 여성
  • 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(급한 치료가 필요하거나 가까운 장래에 필요할 수 있는 심각한 만성 정신 또는 신체 장애를 앓지 않음).
  • 19~32kg/m^2 사이의 체질량 지수
  • 고지방식을 먹을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 접착 의료용 테이프 또는 금속에 대한 피부 민감성 이력이 있는 참가자
  • 조사관의 의견에 따라 급성 정신병 또는 조증이 있으며 현재 입원이 필요한 증상이 있는 참가자
  • 중대한 부작용(AE)의 과도한 위험에 노출되거나 시험 과정 동안 안전성 평가를 방해하는 의학적 상태의 병력 또는 증거가 있는 참가자
  • 참가자는 지난 30일 이내에 모든 조사 제품을 받았습니다.
  • 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족하는 약물 또는 알코올 의존의 현재 병력이 있습니다.
  • 참여자는 인지 장애가 있습니다.
  • 현재 항정신병 약물을 복용 중인 참가자
  • 불치병을 앓고 있는 참가자
  • 만성 피부염 병력이 있는 참가자
  • 흡수를 방해할 수 있는 위장 수술 병력이 있는 참가자
  • 모유 수유 중인 여성 참가자 및/또는 시험 약물을 받기 전에 혈청 임신 테스트 결과 양성인 여성 참가자
  • 2가지 형태의 승인된 피임 방법을 사용하지 않거나 이 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하지 않을 성적으로 활동적인 가임 여성(WOCBP)
  • 승인된 피임 방법 중 2가지를 사용하지 않거나 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 금욕하지 않을 성적으로 활동적인 남성
  • 영구적인 물리적 거주지가 없음
  • 3분 이상 휴식 후 앉아 있을 때 수축기 혈압이 <100 또는 ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압이 <50 또는 ≥90mmHg
  • 3분 이상 휴식 후 앉은 상태에서 맥박수가 분당 35회 미만 또는 100회 초과
  • 조사관의 의견에 따라 임상시험에 참여해서는 안 되는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아리피프라졸 IEM 정제 + 위약 IEM 정제 + MIND1 시스템

참가자는 각 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM) 정제 섭취 전에 임상 직원이 패치를 배치했습니다. 참가자는 1일차 0, 2, 4 및 6시간에 총 4회 섭취에 대해 약 2시간마다 IEM 태블릿 1개를 받았습니다.

클리닉 직원이 패치를 부착한 후 참가자들은 0시간에 음식 없이 10mg 아리피프라졸 내장 IEM 정제 1개, 약 2시간에 음식 없이 위약 내장 IEM 정제 1개, 고지방 식사와 함께 위약 내장 IEM 정제 1개를 섭취했습니다. 약 4시간, 약 6시간에 음식 없이 위약 내장 IEM 정제 1개. 클리닉 직원은 IEM의 각 섭취 시간과 MIND1 시스템이 감지한 시간을 기록했습니다.
의약품: 위약
경구 위약 삽입 IEM 정제.
조합 제품: 아리피프라졸 + IEM + 센서 + MIND1 Application의 조합 제품
센서가 내장된 아리피프라졸 정제와 웨어러블 패치를 스마트폰의 MIND1 시스템과 결합한 제품
다른 이름들:
  • Abilify MyCite®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭취할 수 있는 이벤트 마커(IEM) 감지의 정확도를 가진 참가자의 비율
기간: 1일차 최대 6시간
IEM 신호 감지의 정확도는 다른 시점에서 MIND1 시스템에 의해 기록된 섭취 시간과 클리닉 직원이 기록한 시간을 비교하여 수집되었습니다. 정확한 IEM 감지 시간을 가진 참가자의 비율은 1일차 0, 2, 4, 6시간에 개별적으로 각 수집에 대해 보고됩니다.
1일차 최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수집에서 IEM 감지까지의 대기 시간
기간: 1일차 0, 2, 4, 6시
잠복기는 아리피프라졸과 위약 모두에 대한 IEM 섭취에서 스마트폰의 MIND1 시스템에 의한 IEM 검출 시간까지의 시간(분)으로 정의되었습니다. 대기 시간은 IEM 섭취의 클리닉 직원이 기록한 시간과 MIND1 애플리케이션에 표시된 시간의 차이로 계산됩니다.
1일차 0, 2, 4, 6시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 316-13-206A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 미리 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다. 참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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