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Sous-étude de la précision de la détection du marqueur d'événement ingestible (IEM) par le dispositif d'information médicale #1 (MIND1) (OSMITTER)

27 septembre 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Sous-étude OSMITTER 316-13-206A : Une sous-étude pour mesurer la précision de la détection du marqueur d'événement ingestible (IEM) par le système d'information médicale #1 (MIND1) et déterminer la période de latence

Le but de cette étude était de déterminer la précision de la détection IEM par le système MIND1 en complétant une série d'applications de patchs et d'ingestions d'IEM dans la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole d'étude OSMITTER a été conçu comme un protocole maître régissant plusieurs sous-études pour l'évaluation rapide des sous-composants candidats pour le système MIND1. Cette sous-étude a été menée pour déterminer la précision de la détection IEM par le système MIND1 en complétant une série d'applications de patch et d'ingestions d'IEM dans la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé ou femmes non enceintes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement éclairé qui sont disposés à pratiquer l'abstinence ou 2 méthodes barrières de contrôle des naissances ou 1 méthode barrière et une méthode contraceptive orale
  • Les participants doivent être en bonne santé générale (ne pas souffrir d'un trouble mental ou physique chronique grave ayant nécessité ou pouvant nécessiter dans un proche avenir des soins médicaux urgents)
  • Indice de masse corporelle entre 19 et 32 ​​kg/m^2
  • Capacité à manger le repas riche en graisses

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de sensibilité cutanée au ruban adhésif médical ou aux métaux
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont gravement psychotiques ou maniaques et présentent des symptômes nécessitant actuellement une hospitalisation
  • Participants ayant des antécédents ou des preuves d'une condition médicale qui l'exposerait à un risque indu d'événement indésirable (EI) important ou interférerait avec les évaluations de la sécurité au cours de l'essai
  • Les participants ont reçu un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Les participants ont des antécédents actuels de dépendance à la drogue ou à l'alcool qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR)
  • Les participants ont la présence de troubles cognitifs
  • Participants prenant actuellement des médicaments antipsychotiques
  • Participants atteints d'une maladie en phase terminale
  • Participants ayant des antécédents de dermatite chronique
  • Participants ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant nuire à l'absorption
  • Participantes qui allaitent et/ou qui ont un test de grossesse sérique positif avant de recevoir les médicaments à l'essai
  • Femmes sexuellement actives en âge de procréer (WOCBP) qui ne s'engageront pas à utiliser 2 formes de méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinentes pendant cet essai et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament d'essai
  • Hommes sexuellement actifs qui ne s'engageront pas à utiliser 2 des méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinents pendant la durée de l'essai et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'essai
  • Pas de résidence physique permanente
  • Après ≥3 minutes de repos, avoir une pression artérielle systolique en position assise <100 ou ≥150 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle diastolique <50 ou ≥90 mmHg
  • Après ≥ 3 minutes de repos, avoir un pouls assis < 35 ou > 100 battements par minute
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole IEM Comprimé + Placebo IEM Comprimé + Système MIND1

Le personnel clinique a placé un patch sur les participants avant l'ingestion de chaque comprimé de marqueur d'événement ingestible (IEM). Les participants ont reçu un comprimé IEM environ toutes les 2 heures, pour un total de 4 ingestions le jour 1 à 0, 2, 4 et 6 heures.

Après la mise en place du patch par le personnel de la clinique, les participants ont ingéré un comprimé IEM à 10 mg d'aripiprazole incorporé sans nourriture à l'heure 0, un comprimé IEM incorporé à un placebo sans nourriture à environ l'heure 2, un comprimé IEM incorporé à un placebo avec un repas riche en graisses à environ l'heure 4 et un comprimé IEM incorporé au placebo sans nourriture à environ l'heure 6. Le personnel de la clinique a enregistré l'heure de chaque ingestion d'un IEM et l'heure détectée par le système MIND1.
Médicament: Placebo
Comprimé oral d'IEM inclus dans un placebo.
Produit combiné: Produit combiné d'Aripiprazole + IEM + Sensor + MIND1 Application
Produit combiné de comprimé d'aripiprazole intégré avec capteur et patch portable avec système MIND1 sur smartphone
Autres noms:
  • Abilifier MyCite®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec précision de la détection du marqueur d'événement ingérable (IEM)
Délai: Jusqu'à l'heure 6 le jour 1
La précision de la détection du signal IEM a été recueillie en comparant le temps d'ingestion enregistré par le système MIND1 à différents moments avec le temps enregistré par le personnel de la clinique. Le pourcentage de participants avec l'heure précise de détection de l'IEM est rapporté séparément pour chaque ingestion aux heures 0, 2, 4 et 6 du jour 1.
Jusqu'à l'heure 6 le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de latence entre l'ingestion et la détection d'IEM
Délai: Jour 1 aux heures 0, 2, 4, 6
La période de latence a été définie comme le temps en minutes entre l'ingestion d'IEM pour l'aripiprazole et le placebo jusqu'au moment de la détection de l'IEM par le système MIND1 sur un smartphone. La période de latence est calculée comme la différence entre le temps enregistré par le personnel de la clinique d'ingestion IEM et le temps affiché sur l'application MIND1.
Jour 1 aux heures 0, 2, 4, 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (Estimation)

19 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 316-13-206A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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