Substudie van de nauwkeurigheid van detectie van ingestible event markers (IEM) door het Medical Information Device #1 (MIND1) (OSMITTER)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen of gezonde niet-zwangere vrouwen van 18 tot 65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming die bereid zijn tot onthouding of 2 barrièremethoden voor anticonceptie of 1 barrièremethode en een orale anticonceptiemethode
• Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren (niet lijden aan een ernstige chronische mentale of fysieke stoornis die dringende medische zorg nodig heeft of in de nabije toekomst kan hebben)
• Body mass index tussen 19 en 32 kg/m^2
• Mogelijkheid om de vetrijke maaltijd te eten

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een voorgeschiedenis van huidgevoeligheid voor medische tape of metalen
• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker acuut psychotisch of manisch zijn en symptomen hebben die momenteel ziekenhuisopname vereisen
• Deelnemers met een voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hem of haar zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval (AE) of die de beoordeling van de veiligheid in de loop van het onderzoek zou verstoren
• Deelnemers hebben in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct ontvangen.
• De deelnemer heeft een actuele voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
• De deelnemer heeft de aanwezigheid van cognitieve stoornissen
• Deelnemers gebruiken momenteel antipsychotica
• Deelnemers met een terminale ziekte
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische dermatitis
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie kan belemmeren
• Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en/of die een positief serumzwangerschapstestresultaat hebben voordat ze proefmedicatie krijgen
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die zich niet zullen committeren aan het gebruik van 2 vormen van goedgekeurde anticonceptiemethoden of die zich niet zullen onthouden tijdens deze proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis proefmedicatie
• Seksueel actieve mannen die niet bereid zijn om 2 van de goedgekeurde anticonceptiemethodes te gebruiken of die zich niet zullen onthouden voor de duur van de proef en gedurende 90 dagen na de laatste dosis proefmedicatie
• Geen vaste fysieke verblijfplaats
• Na ≥3 minuten rust een systolische bloeddruk in zittende toestand <100 of ≥150 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk <50 of ≥90 mmHg hebben
• Na ≥3 minuten rust, een polsslag in zittende houding <35 of >100 slagen per minuut hebben
• Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen