Alatutkimus lääketieteellisen tietolaitteen nro 1 (MIND1) suorittaman nieltävän tapahtumamerkin (IEM) havaitsemisen tarkkuudesta (OSMITTER)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
OSMITTER 316-13-206A -osatutkimus: Alatutkimus lääketieteellisen tietolaitteen #1 (MIND1) -järjestelmän nieltävän tapahtumamerkin (IEM) havaitsemisen tarkkuuden mittaamiseksi ja latenssijakson määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää MIND1-järjestelmän IEM-tunnistuksen tarkkuus suorittamalla sarja Patch-sovelluksia ja IEM-käsittelyjä klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OSMITTER-tutkimusprotokolla suunniteltiin pääprotokollaksi, joka ohjaa useita osatutkimuksia MIND1-järjestelmän ehdokasalikomponenttien nopeaa arviointia varten.
Tämä osatutkimus suoritettiin MIND1-järjestelmän IEM-tunnistuksen tarkkuuden määrittämiseksi suorittamalla sarja Patch-sovelluksia ja IEM-käsittelyjä klinikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai terveet ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotiaita, jotka ovat valmiita käyttämään joko raittiutta tai kahta ehkäisymenetelmää tai yhtä estemenetelmää ja suun kautta otettavaa ehkäisymenetelmää
- Osallistujien tulee olla hyvässä yleiskunnossa (ei kärsiä vakavasta kroonisesta henkisestä tai fyysisestä häiriöstä, joka on vaatinut tai saattaa lähitulevaisuudessa vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa)
- Painoindeksi 19-32 kg/m^2
- Kyky syödä runsasrasvaista ateriaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden iho on ollut herkkä lääketieteelliselle teipille tai metalleille
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä ovat akuutisti psykoottisia tai maanisia ja joilla on tällä hetkellä sairaalahoitoa vaativia oireita
- Osallistujat, joilla on anamneesissa tai todisteita lääketieteellisestä tilasta, joka altistaisi hänet kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta (AE) tai häiritsisi turvallisuusarviointia kokeen aikana
- Osallistujat ovat saaneet minkä tahansa tutkimustuotteen viimeisten 30 päivän aikana.
- Osallistujilla on nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus, joka täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstin tarkistus (DSM-IV-TR) kriteerit
- Osallistujilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä psykoosilääkkeitä
- Osallistujat, joilla on parantumaton sairaus
- Osallistujat, joilla on ollut krooninen dermatiitti
- Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkauksia, jotka voivat heikentää imeytymistä
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti ennen koelääkkeiden saamista
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät sitoudu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai jotka eivät pysy raittiina tämän kokeen aikana ja 30 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät sitoudu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai jotka eivät pysy raittiudella kokeen ajan ja 90 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
- Ei pysyvää fyysistä asuinpaikkaa
- ≥3 minuutin levon jälkeen istuva systolinen verenpaine on <100 tai ≥150 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastolinen verenpaine <50 tai ≥90 mmHg
- Kun olet levännyt ≥3 minuuttia, pidä istumapulssi <35 tai >100 lyöntiä minuutissa
- Osallistujat, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aripipratsoli IEM -tabletti + Placebo IEM -tabletti + MIND1-järjestelmä
Kliininen henkilökunta kiinnitti osallistujille laastarin ennen jokaista nieltävä tapahtumamerkki (IEM) -tabletin nauttimista. Osallistujat saivat yhden IEM-tabletin noin 2 tunnin välein, yhteensä 4 annosta 1. päivänä 0, 2, 4 ja 6 tunnin välein. Sen jälkeen kun klinikan henkilökunta oli asettanut laastarin, osallistujat nielivät yhden 10 mg:n aripipratsoliin upotetun IEM-tabletin ilman ruokaa 0. tunnilla, yhden lumelääkkeeseen upotetun IEM-tabletin ilman ruokaa noin tunnin 2 kohdalla ja yhden lumelääkkeeseen upotetun IEM-tabletin runsaan rasvaisen aterian kanssa klo. noin tunti 4 ja yksi plasebo-upotettu IEM-tabletti ilman ruokaa noin kello 6. Klinikan henkilökunta kirjasi jokaisen IEM:n nauttimisen ajan ja MIND1-järjestelmän havaitseman ajan. |
Suun kautta otettava lumelääkkeeseen upotettu IEM-tabletti.
Yhdistelmätuote aripipratsolitabletista, johon on upotettu sensori ja puettava laastari MIND1-järjestelmällä älypuhelimessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nieltävän tapahtumamerkin (IEM) tunnistustarkkuus
Aikaikkuna: Jopa tuntiin 6 päivänä 1
|
IEM-signaalin havaitsemisen tarkkuus kerättiin vertaamalla MIND1-järjestelmän eri ajankohtina tallentamaa nielemisaikaa klinikan henkilökunnan rekisteröimään aikaan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tarkka IEM-havaitsemisaika, raportoidaan jokaiselle annokselle erikseen 1. päivän tunneilla 0, 2, 4 ja 6.
|
Jopa tuntiin 6 päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssiaika nielemisestä IEM:n havaitsemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 0, 2, 4, 6
|
Latenssiaika määriteltiin minuuteissa aripipratsolin ja lumelääkkeen IEM:n nauttimisesta siihen hetkeen, jolloin MIND1-järjestelmä havaitsi IEM:n älypuhelimessa.
Latenssiaika lasketaan erotuksena klinikan henkilökunnan IEM-käsittelystä tallentaman ajan ja MIND1-sovelluksessa näkyvän ajan välillä.
|
Päivä 1 kello 0, 2, 4, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rohatagi S, Profit D, Hatch A, Zhao C, Docherty JP, Peters-Strickland TS. Optimization of a Digital Medicine System in Psychiatry. J Clin Psychiatry. 2016 Sep;77(9):e1101-e1107. doi: 10.4088/JCP.16m10693.
- Profit D, Rohatagi S, Zhao C, Hatch A, Docherty JP, Peters-Strickland TS. Developing a Digital Medicine System in Psychiatry: Ingestion Detection Rate and Latency Period. J Clin Psychiatry. 2016 Sep;77(9):e1095-e1100. doi: 10.4088/JCP.16m10643.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 316-13-206A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .