中国の塩代替品と脳卒中に関する研究 (SSaSS)
2021年4月5日 更新者：The George Institute
脳卒中に対するナトリウム削減の影響を決定するための大規模クラスターランダム化試験：中国の塩代替品と脳卒中研究（SSaSS）
この研究は、脳卒中および脳卒中死亡の発生として定義される脳卒中のリスクに対する、塩代替品の使用に基づく減塩の効果を評価する大規模なクラスターランダム化試験である。
テストされる対応する帰無仮説は、ナトリウム削減が脳卒中リスクに影響を及ぼさないというものです。
第二の目的は、主要な血管イベントと総死亡率に対するナトリウム削減の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ナトリウム摂取量を減らし、塩代替品を使用すると、血圧レベルが下がることが証明されています。
血管転帰のリスクに対する影響は、適切な検出力を備えたランダム化試験では定義されていません。
中国の農村部では、ナトリウムを非常に大量に摂取し、高血圧や脳卒中を非常に高い率で患っていることが知られています。
この研究は、中国の農村地域で行われた大規模なクラスターランダム化試験です。
この研究では、塩代替物をベースとした減塩戦略が脳卒中の主要転帰に及ぼす影響を明らかにする予定である。
副次評価項目には、主要な心血管イベントと総死亡率が含まれます。
この研究は、中国北部5省とチベットの600の農村で実施される。
この研究では、各村から脳卒中のリスクが高い35人を募集し、合計21,000人の参加者を募る。
参加村は、1:1 の割り当てで介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。
採用は脳卒中の既往歴のある人を優先しますが、高血圧のある高齢者も含まれます。
追跡調査は5年間を予定している。
介入村の個人は食事に関するアドバイスと低ナトリウム塩代替品の供給を繰り返し受けますが、対照村の個人はベースラインでのみ食事に関するアドバイスを受けます。
フォローアップ期間中、6 か月ごとに各個人に電話で連絡が行われ、脳卒中の発生、何らかの原因による入院、その他の重篤な病気の診断について尋ねられます。
インタビューは構成され、各個人のランダムな割り当てに従ってマスクされた個人によって行われます。
特定されたすべての死亡と、致命的ではない脳卒中である可能性のあるすべての出来事に対して、家庭訪問が行われます。
尿中ナトリウム、尿中カリウム、血圧、ナトリウムに関する知識、塩代替品の使用などの一連のプロセス指標も、ベースライン時とその後毎年、無作為に選択した60の村から抽出した少なくとも20人の無作為サンプルで測定されます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20996
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、71000
- Hebei Province Centre for Disease Control and Prevention
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- China Medical Universtity
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710049
- Xi'an Jiaotong University
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国、046000
- Changzhi Medical Colledge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴
- 以前の脳卒中および/または
- 60歳以上で、高血圧がコントロールされていない患者（血圧降下薬を服用している場合は来院時の収縮期血圧が140水銀柱ミリメートル（mmHg）以上、血圧を下げる薬を服用していない場合は収縮期血圧が160水銀柱ミリメートル（mmHg）以上）薬を減らします）
- 参加者または世帯員による電話の所有
除外基準:
- 参加者または家族がカリウム保持性利尿薬を使用している
- 参加者または家族がカリウムサプリメントを使用している
- 参加者または家族が重度の腎障害を患っている
- 参加者または家族が塩代替品の使用について懸念するその他の理由がある
- 参加者はほとんどの食事を家の外で食べる
- 参加者は、村の医師の推定による評価日から6か月を超えて生きることが予想されていない
- 同じ世帯に住む別の家族がすでに研究に含まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
食事アドバイスはベースラインのみ
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実験的：食事による減塩
食事アドバイスと減塩カリウム塩代替品
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継続的な食事指導と減塩カリウム塩代替品の供給
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中
時間枠：5年
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主要転帰は、局所神経機能の急性障害に基づいて標準基準に従って定義され、死亡または24時間以上続く症状を引き起こす脳卒中となります。
画像データ、臨床データ、検査データは可能な限り収集されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総死亡率
時間枠：5年
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5年
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主要な血管イベントの総数
時間枠：5年
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脳卒中、急性冠症候群、または血管死の複合
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：5年
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5年
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尿中ナトリウム排泄
時間枠：5年
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5年
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尿中カリウム
時間枠：5年
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5年
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ナトリウムと塩代替品に関する知識
時間枠：5年
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ナトリウムおよび塩代替物に関する知識は、ベースラインおよびフォローアップ時に次の質問を使用して測定されます。 塩分摂取量が多いと健康に良いのでしょうか？ どのくらいの塩分を摂取すると血圧に影響しますか? どれくらいの塩分を摂取するかは脳卒中のリスクに影響しますか? 成人の1日の塩分摂取量の目安はどのくらいですか? 食べる塩分の量を減らそうとしていますか？あなたはほとんど毎日野菜の漬物を食べますか? ほとんどの食事に塩を加えますか? ほとんどの食事にグルタミン酸ナトリウムを加えますか? 塩辛い食べ物の場合、食べる量を減らしますか? 減塩について聞いたことがありますか? 「はい」の場合、あなたの家庭では減塩塩を使用していますか? |
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruce C Neal, PhD、The George Institute for Global Health, Australia
- 主任研究者：Yangfeng Wu, PhD、The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- 主任研究者：Darwin Labarthe, PhD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 主任研究者：Paul Elliott, PhD、School of Public Health, Imperial College London
- 主任研究者：Lijing L Yan, PhD、The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- 主任研究者：Nicole Y Li, PhD、The George Institute for Global Health, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neal B, Wu Y, Feng X, Zhang R, Zhang Y, Shi J, Zhang J, Tian M, Huang L, Li Z, Yu Y, Zhao Y, Zhou B, Sun J, Liu Y, Yin X, Hao Z, Yu J, Li KC, Zhang X, Duan P, Wang F, Ma B, Shi W, Di Tanna GL, Stepien S, Shan S, Pearson SA, Li N, Yan LL, Labarthe D, Elliott P. Effect of Salt Substitution on Cardiovascular Events and Death. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1067-1077. doi: 10.1056/NEJMoa2105675. Epub 2021 Aug 29.
- Li KC, Tian M, Neal B, Huang L, Yu J, Liu Y, Yin X, Zhang X, Wu Y, Li N, Elliott P, Yan L, Labarthe D, Hao Z, Shi J, Feng X, Zhang J, Zhang Y, Zhang R, Zhou B, Li Z, Sun J, Zhao Y, Yu Y, Si L, Lung T. Protocol for the economic evaluation of the China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). BMJ Open. 2021 Jul 20;11(7):e045929. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045929.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月9日
一次修了 (実際)
2020年9月4日
研究の完了 (実際)
2020年9月4日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。