Substitut de sel en Chine et étude sur les accidents vasculaires cérébraux (SSaSS)
5 avril 2021 mis à jour par: The George Institute
UN ESSAI RANDOMISÉ À GRANDE ÉCHELLE POUR DÉTERMINER LES EFFETS DE LA RÉDUCTION DU SODIUM SUR L'AVC : LE CHINA SALT SUBSTITUTE AND STROKE STUDY (SSaSS)
L'étude est un essai randomisé en grappes à grande échelle visant à évaluer les effets de la réduction du sodium basée sur l'utilisation d'un substitut de sel sur le risque d'AVC défini comme la survenue d'AVC et de décès par AVC.
L'hypothèse nulle correspondante qui sera testée est que la réduction du sodium n'aura aucun effet sur le risque d'AVC.
Les objectifs secondaires sont de déterminer les effets de la réduction du sodium sur les événements vasculaires majeurs et la mortalité totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été prouvé que la réduction de l'apport en sodium et l'utilisation de substituts de sel abaissent les niveaux de tension artérielle.
Les effets sur les risques de résultats vasculaires n'ont pas été définis dans un essai randomisé suffisamment puissant.
Les Chinois ruraux sont connus pour consommer de très grandes quantités de sodium et pour souffrir de taux très élevés d'hypertension et d'accidents vasculaires cérébraux.
Cette étude est un essai randomisé en grappes à grande échelle réalisé dans des zones rurales de Chine.
L'étude définira les effets d'une stratégie de réduction du sodium à base de substituts de sel sur le résultat principal de l'AVC.
Les critères d'évaluation secondaires comprendront les événements cardiovasculaires majeurs et la mortalité totale.
L'étude sera menée dans 600 villages ruraux de cinq provinces du nord de la Chine et du Tibet.
L'étude recrutera 35 personnes à risque élevé d'AVC dans chaque village pour un total de 21 000 participants.
Les villages participants seront randomisés en groupe d'intervention et de contrôle avec une répartition 1:1.
Le recrutement donnera la priorité aux personnes ayant des antécédents d'AVC, mais inclura également les personnes âgées souffrant d'hypertension artérielle.
Le suivi est prévu sur 5 ans.
Les personnes dans les villages d'intervention recevront des conseils diététiques répétés et un approvisionnement en substitut de sel à faible teneur en sodium, tandis que les personnes dans les villages témoins recevront des conseils diététiques uniquement au départ.
Tous les 6 mois tout au long du suivi, chaque personne sera contactée par téléphone pour s'enquérir de la survenue d'un accident vasculaire cérébral, d'une hospitalisation pour quelque cause que ce soit et des diagnostics de toute autre maladie grave.
L'entretien sera structuré et réalisé par des individus masqués à l'assignation aléatoire de chaque individu.
Pour tous les décès identifiés et tous les événements susceptibles d'être des AVC non mortels, une visite à domicile sera effectuée.
Une série d'indicateurs de processus, notamment le sodium urinaire, le potassium urinaire, la pression artérielle, les connaissances sur le sodium et l'utilisation de substituts de sel, seront également mesurés sur un échantillon aléatoire d'au moins 20 personnes tirées d'une sélection aléatoire de 60 villages au départ et chaque année par la suite. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20996
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 71000
- Hebei Province Centre for Disease Control and Prevention
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- China Medical Universtity
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710049
- Xi'an Jiaotong University
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
- Changzhi Medical Colledge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de la maladie
- AVC antérieur et/ou
- Âgé de 60 ans ou plus et souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > = 140 millimètres de mercure (mmHg) à la visite si sous traitement antihypertenseur ; pression artérielle systolique >=160 millimètres de mercure (mmHg) si pas de tension artérielle diminution des médicaments)
- Possession d'un téléphone par le participant ou un membre du ménage
Critère d'exclusion:
- Le participant ou un membre de sa famille utilise un diurétique épargneur de potassium
- Le participant ou un membre de sa famille utilise un supplément de potassium
- Le participant ou un membre de sa famille a une insuffisance rénale grave
- Le participant ou un membre de sa famille a d'autres raisons de s'inquiéter de l'utilisation d'un substitut de sel
- Le participant mange la plupart des repas à l'extérieur de la maison
- Le participant ne devrait pas vivre plus de 6 mois à compter de la date d'évaluation, telle qu'estimée par le médecin du village
- Un autre membre de la famille vivant dans le même ménage a déjà été inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Conseils diététiques au départ uniquement
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Expérimental: Réduction du sodium alimentaire
Conseils diététiques et substitut de sel de potassium ajouté à teneur réduite en sodium
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Conseils diététiques continus et fourniture d'un substitut de sel de potassium ajouté à faible teneur en sodium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 années
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Le résultat principal sera l'AVC défini selon des critères standard sur la base d'une perturbation aiguë de la fonction neurologique focale et entraînant la mort ou des symptômes durant plus de 24 heures.
Les données d'imagerie, cliniques et de laboratoire seront recueillies dans la mesure du possible.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité totale
Délai: 5 années
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5 années
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Total événements vasculaires majeurs
Délai: 5 années
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Le composé d'accident vasculaire cérébral, de syndrome coronarien aigu ou de décès vasculaire
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 5 années
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5 années
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Excrétion urinaire de sodium
Délai: 5 années
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5 années
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Potassium urinaire
Délai: 5 années
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5 années
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Connaissances sur les substituts de sodium et de sel
Délai: 5 années
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Les connaissances sur les substituts de sodium et de sel seront mesurées à l'aide des questions suivantes au départ et au suivi :. Une forte consommation de sel est-elle bonne pour la santé ? La quantité de sel que vous mangez affecte-t-elle votre tension artérielle ? La quantité de sel que vous mangez affecte-t-elle votre risque d'AVC ? Quel est l'apport quotidien en sel recommandé pour les adultes ? Essayez-vous de réduire la quantité de sel que vous consommez ? Mangez-vous des légumes marinés presque tous les jours ? Ajoutez-vous du sel à la plupart des repas ? Ajoutez-vous du glutamate monosodique à la plupart des repas ? Essayez-vous de manger moins d'un aliment s'il est très salé ? Avez-vous entendu parler du sel à faible teneur en sodium? Si oui, votre ménage utilise-t-il du sel à faible teneur en sodium ? |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce C Neal, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
- Chercheur principal: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- Chercheur principal: Darwin Labarthe, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Chercheur principal: Paul Elliott, PhD, School of Public Health, Imperial College London
- Chercheur principal: Lijing L Yan, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- Chercheur principal: Nicole Y Li, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neal B, Wu Y, Feng X, Zhang R, Zhang Y, Shi J, Zhang J, Tian M, Huang L, Li Z, Yu Y, Zhao Y, Zhou B, Sun J, Liu Y, Yin X, Hao Z, Yu J, Li KC, Zhang X, Duan P, Wang F, Ma B, Shi W, Di Tanna GL, Stepien S, Shan S, Pearson SA, Li N, Yan LL, Labarthe D, Elliott P. Effect of Salt Substitution on Cardiovascular Events and Death. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1067-1077. doi: 10.1056/NEJMoa2105675. Epub 2021 Aug 29.
- Li KC, Tian M, Neal B, Huang L, Yu J, Liu Y, Yin X, Zhang X, Wu Y, Li N, Elliott P, Yan L, Labarthe D, Hao Z, Shi J, Feng X, Zhang J, Zhang Y, Zhang R, Zhou B, Li Z, Sun J, Zhao Y, Yu Y, Si L, Lung T. Protocol for the economic evaluation of the China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). BMJ Open. 2021 Jul 20;11(7):e045929. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045929.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Première publication (Estimation)
19 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSaSS
- Grant ID 1049417 (Autre subvention/numéro de financement: Australian National Health and Medical Research Council)
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