Studie av Kinasalterstatning og hjerneslag (SSaSS)
5. april 2021 oppdatert av: The George Institute
ET RANDOMISERT STORSKALAKLYSEPRØVE FOR Å BESTEMME EFFEKTENE AV NATRIUMREDUKSJON PÅ HJELP: KINA SALTERSTUTNING OG STROKESTUDIE (SSaSS)
Studien er en storskala randomisert studie for å evaluere effekten av natriumreduksjon basert på bruk av salterstatning på risikoen for hjerneslag definert som forekomsten av hjerneslag og dødsfall.
Den tilsvarende nullhypotesen som vil bli testet er at natriumreduksjon ikke vil ha noen effekt på hjerneslagrisiko.
De sekundære målene er å bestemme effekten av natriumreduksjon på store vaskulære hendelser og total dødelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Senking av natriuminntaket og bruk av salterstatning har vist seg å senke blodtrykket.
Effekter på risikoen for vaskulære utfall er ikke definert i en tilstrekkelig drevet randomisert studie.
Landlige kinesere er kjent for å konsumere svært store mengder natrium og lider av svært høye forekomster av hypertensjon og hjerneslag.
Denne studien er en storskala randomisert klyngestudie utført i landlige områder i Kina.
Studien vil definere effekten av en salterstatningsbasert natriumreduksjonsstrategi på det primære resultatet av hjerneslag.
Sekundære endepunkter vil inkludere store kardiovaskulære hendelser og total dødelighet.
Studien vil bli utført i 600 landsbyer i fem nordkinesiske provinser og Tibet.
Studien vil rekruttere 35 individer med forhøyet risiko for hjerneslag fra hver landsby for totalt 21 000 deltakere.
Landsbyene som deltar vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgruppe med 1:1 tildeling.
Rekruttering vil prioritere personer med en historie med hjerneslag, men inkluderer også eldre personer med høyt blodtrykk.
Oppfølging er planlagt i 5 år.
Individer i intervensjonslandsbyer vil motta gjentatte kostholdsråd og tilførsel av saltfattig erstatning for natrium, mens individer i kontrolllandsbyer kun vil motta kostholdsråd ved baseline.
Hver 6. måned gjennom oppfølgingen vil hver enkelt bli kontaktet per telefon for å forespørre om forekomst av hjerneslag, sykehusinnleggelse uansett årsak og diagnoser av andre alvorlige sykdommer.
Intervjuet vil bli strukturert og gjort av personer maskert til den randomiserte oppgaven til hver enkelt.
For alle identifiserte dødsfall og alle hendelser som muligens kan være ikke-dødelige slag vil det bli foretatt et hjemmebesøk.
En rekke prosessindikatorer inkludert urinnatrium, urinkalium, blodtrykk, kunnskap om natrium og bruk av salterstatning vil også bli målt på et tilfeldig utvalg av minst 20 individer trukket fra et tilfeldig utvalg av 60 landsbyer ved baseline og hvert år deretter. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20996
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 71000
- Hebei Province Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- China Medical Universtity
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710049
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Changzhi Medical Colledge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykdomshistorie
- Tidligere slag og/eller
- 60 år eller eldre og med ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk >=140 millimeter kvikksølv (mmHg) ved besøk hvis du bruker blodtrykkssenkende medisiner; systolisk blodtrykk >=160 millimeter kvikksølv (mmHg) hvis ikke på blodtrykk senkende medisiner)
- Eierskap av en telefon til deltakeren eller et husstandsmedlem
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker eller familiemedlem bruker et kaliumsparende vanndrivende middel
- Deltaker eller familiemedlem bruker et kaliumtilskudd
- Deltaker eller familiemedlem har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Deltaker eller familiemedlem har annen grunn til bekymring for bruk av salterstatning
- Deltaker spiser de fleste måltider utenfor hjemmet
- Deltakeren forventes ikke å leve lenger enn 6 måneder fra vurderingsdatoen som anslått av landsbylegen
- Et annet familiemedlem som bor i samme husholdning er allerede inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kun kostholdsråd ved baseline
|
|
|
Eksperimentell: Reduksjon av natrium i kosten
Kostholdsråd og redusert natriumtilsatt kaliumsalterstatning
|
Løpende kostholdsrådgivning og tilførsel av en erstatning for redusert natriumtilsatt kaliumsalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag
Tidsramme: 5 år
|
Det primære utfallet vil være hjerneslag definert etter standardkriterier på grunnlag av en akutt forstyrrelse av fokal nevrologisk funksjon og som resulterer i død eller symptomer som varer mer enn 24 timer.
Bildedata, kliniske og laboratoriedata vil bli samlet inn der det er mulig.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Totalt store vaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Sammensetningen av hjerneslag, akutt koronarsyndrom eller vaskulær død
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Urinkalium
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kunnskap om natrium og salterstatning
Tidsramme: 5 år
|
Kunnskap om natrium og salterstatning vil bli målt ved hjelp av følgende spørsmål ved baseline og oppfølging:. Er et høyt saltinntak bra for helsen din? Påvirker hvor mye salt du spiser blodtrykket ditt? Påvirker hvor mye salt du spiser risikoen for hjerneslag? Hva er det daglige anbefalte saltinntaket for voksne? Prøver du å redusere mengden salt du spiser? Spiser du syltede grønnsaker de fleste dager? Tilsetter du salt i de fleste måltider? Tilsetter du mono-natriumglutamat til de fleste måltider? Prøver du å spise mindre av maten hvis den er veldig salt? Har du hørt om lavt natriumsalt? Hvis ja, bruker husholdningen din med lavt natriumsalt? |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce C Neal, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
- Hovedetterforsker: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- Hovedetterforsker: Darwin Labarthe, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Hovedetterforsker: Paul Elliott, PhD, School of Public Health, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Lijing L Yan, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- Hovedetterforsker: Nicole Y Li, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neal B, Wu Y, Feng X, Zhang R, Zhang Y, Shi J, Zhang J, Tian M, Huang L, Li Z, Yu Y, Zhao Y, Zhou B, Sun J, Liu Y, Yin X, Hao Z, Yu J, Li KC, Zhang X, Duan P, Wang F, Ma B, Shi W, Di Tanna GL, Stepien S, Shan S, Pearson SA, Li N, Yan LL, Labarthe D, Elliott P. Effect of Salt Substitution on Cardiovascular Events and Death. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1067-1077. doi: 10.1056/NEJMoa2105675. Epub 2021 Aug 29.
- Li KC, Tian M, Neal B, Huang L, Yu J, Liu Y, Yin X, Zhang X, Wu Y, Li N, Elliott P, Yan L, Labarthe D, Hao Z, Shi J, Feng X, Zhang J, Zhang Y, Zhang R, Zhou B, Li Z, Sun J, Zhao Y, Yu Y, Si L, Lung T. Protocol for the economic evaluation of the China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). BMJ Open. 2021 Jul 20;11(7):e045929. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045929.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSaSS
- Grant ID 1049417 (Annet stipend/finansieringsnummer: Australian National Health and Medical Research Council)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .