Sostituto del sale cinese e studio sull'ictus (SSaSS)
5 aprile 2021 aggiornato da: The George Institute
UN GRUPPO DI STUDIO RANDOMIZZATO SU LARGA SCALA PER DETERMINARE GLI EFFETTI DELLA RIDUZIONE DEL SODIO SULL'ICTUS: IL CHINA SALT SUBSTITUTE AND STROKE STUDY (SSaSS)
Lo studio è uno studio randomizzato a grappolo su larga scala per valutare gli effetti della riduzione del sodio basata sull'uso di sostituti del sale sul rischio di ictus definito come il verificarsi di ictus e morti per ictus.
La corrispondente ipotesi nulla che verrà testata è che la riduzione del sodio non avrà alcun effetto sul rischio di ictus.
Gli obiettivi secondari sono determinare gli effetti della riduzione del sodio sui principali eventi vascolari e sulla mortalità totale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la riduzione dell'assunzione di sodio e l'uso di sostituti del sale abbassano i livelli di pressione sanguigna.
Gli effetti sui rischi di esiti vascolari non sono stati definiti in uno studio randomizzato di potenza adeguata.
È noto che i cinesi rurali consumano grandi quantità di sodio e soffrono di tassi molto elevati di ipertensione e ictus.
Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo su larga scala svolto nelle aree rurali della Cina.
Lo studio definirà gli effetti di una strategia di riduzione del sodio basata su un sostituto del sale sull'esito primario dell'ictus.
Gli endpoint secondari includeranno i principali eventi cardiovascolari e la mortalità totale.
Lo studio sarà condotto in 600 villaggi rurali in cinque province della Cina settentrionale e in Tibet.
Lo studio recluterà 35 persone ad alto rischio di ictus da ciascun villaggio per un totale di 21.000 partecipanti.
I villaggi partecipanti saranno randomizzati in gruppo di intervento e controllo con allocazione 1:1.
Il reclutamento darà la priorità alle persone con una storia di ictus, ma includerà anche persone anziane con ipertensione.
Il follow-up è previsto per 5 anni.
Gli individui nei villaggi di intervento riceveranno consigli dietetici ripetuti e una fornitura di sostituto del sale a basso contenuto di sodio, mentre gli individui nei villaggi di controllo riceveranno consigli dietetici solo al basale.
Ogni 6 mesi durante il follow-up ogni individuo verrà contattato telefonicamente per informarsi sull'insorgenza di ictus, ricovero per qualsiasi causa e diagnosi di eventuali altre malattie gravi.
Il colloquio sarà strutturato e svolto da individui mascherati dall'assegnazione casuale di ciascun individuo.
Per tutti i decessi identificati e tutti gli eventi che potrebbero essere ictus non fatali verrà effettuata una visita domiciliare.
Una serie di indicatori di processo tra cui sodio urinario, potassio urinario, pressione sanguigna, conoscenza del sodio e uso di sostituti del sale saranno misurati anche su un campione casuale di almeno 20 individui estratti da una selezione casuale di 60 villaggi al basale e ogni anno successivo .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20996
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 71000
- Hebei Province Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- China Medical Universtity
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710049
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
- Changzhi Medical Colledge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia della malattia
- Precedente ictus e/o
- Di età pari o superiore a 60 anni e con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >=140 millimetri di mercurio (mmHg) alla visita se si assumono farmaci per abbassare la pressione arteriosa; pressione arteriosa sistolica >=160 millimetri di mercurio (mmHg) se non si è alla pressione arteriosa ridurre i farmaci)
- Possesso di un telefono da parte del partecipante o di un membro della famiglia
Criteri di esclusione:
- Il partecipante o un familiare sta usando un diuretico risparmiatore di potassio
- Il partecipante o un familiare utilizza un integratore di potassio
- - Il partecipante o un membro della famiglia ha una grave compromissione renale
- Il partecipante o un familiare ha altri motivi di preoccupazione per l'uso del sostituto del sale
- Il partecipante consuma la maggior parte dei pasti fuori casa
- Non si prevede che il partecipante viva più di 6 mesi dalla data di valutazione stimata dal medico del villaggio
- Un altro membro della famiglia che vive nella stessa casa è già stato incluso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Consigli dietetici solo al basale
|
|
|
Sperimentale: Riduzione dietetica del sodio
Consigli dietetici e sostituto del sale potassico a ridotto contenuto di sodio
|
Consigli dietetici continui e fornitura di un sostituto del sale di potassio e sodio ridotto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colpo
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'esito primario sarà l'ictus definito secondo criteri standard sulla base di un disturbo acuto della funzione neurologica focale e con conseguente morte o sintomi che durano più di 24 ore.
I dati di imaging, clinici e di laboratorio saranno raccolti ove possibile.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità totale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Eventi vascolari maggiori totali
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il composito di ictus, sindrome coronarica acuta o morte vascolare
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Potassio urinario
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Conoscenza del sostituto del sodio e del sale
Lasso di tempo: 5 anni
|
La conoscenza del sostituto del sodio e del sale sarà misurata utilizzando le seguenti domande al basale e al follow-up:. Un'assunzione elevata di sale fa bene alla salute? Quanto sale mangi influisce sulla pressione sanguigna? Quanto sale mangi influisce sul rischio di ictus? Qual è l'assunzione giornaliera raccomandata di sale per gli adulti? Cerchi di ridurre la quantità di sale che mangi? Mangi verdure in salamoia quasi tutti i giorni? Aggiungi sale alla maggior parte dei pasti? Aggiungi glutammato monosodico alla maggior parte dei pasti? Cerchi di mangiare meno di un alimento se è molto salato? Hai sentito parlare di sale a basso contenuto di sodio? Se sì, la tua famiglia usa sale a basso contenuto di sodio? |
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce C Neal, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
- Investigatore principale: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- Investigatore principale: Darwin Labarthe, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigatore principale: Paul Elliott, PhD, School of Public Health, Imperial College London
- Investigatore principale: Lijing L Yan, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- Investigatore principale: Nicole Y Li, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Neal B, Wu Y, Feng X, Zhang R, Zhang Y, Shi J, Zhang J, Tian M, Huang L, Li Z, Yu Y, Zhao Y, Zhou B, Sun J, Liu Y, Yin X, Hao Z, Yu J, Li KC, Zhang X, Duan P, Wang F, Ma B, Shi W, Di Tanna GL, Stepien S, Shan S, Pearson SA, Li N, Yan LL, Labarthe D, Elliott P. Effect of Salt Substitution on Cardiovascular Events and Death. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1067-1077. doi: 10.1056/NEJMoa2105675. Epub 2021 Aug 29.
- Li KC, Tian M, Neal B, Huang L, Yu J, Liu Y, Yin X, Zhang X, Wu Y, Li N, Elliott P, Yan L, Labarthe D, Hao Z, Shi J, Feng X, Zhang J, Zhang Y, Zhang R, Zhou B, Li Z, Sun J, Zhao Y, Yu Y, Si L, Lung T. Protocol for the economic evaluation of the China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). BMJ Open. 2021 Jul 20;11(7):e045929. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045929.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSaSS
- Grant ID 1049417 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Australian National Health and Medical Research Council)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .