China Zoutvervanger en Stroke Study (SSaSS)
5 april 2021 bijgewerkt door: The George Institute
EEN GROOTSCHALIG CLUSTER GERANDOMISEERD PROEF OM DE EFFECTEN VAN NATRIUMVERMINDERING OP EEN SLAG TE BEPALEN: HET CHINA SALT SUBSTITUTE AND STROKE STUDY (SSaSS)
De studie is een grootschalige gerandomiseerde clusterstudie om de effecten te evalueren van natriumreductie op basis van het gebruik van zoutvervangers op het risico op een beroerte, gedefinieerd als het optreden van een beroerte en sterfgevallen door een beroerte.
De overeenkomstige nulhypothese die zal worden getest, is dat natriumreductie geen effect zal hebben op het risico op een beroerte.
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de effecten van natriumreductie op ernstige vasculaire gebeurtenissen en totale mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat het verlagen van de natriuminname en het gebruik van zoutvervangers de bloeddruk verlaagt.
Effecten op de risico's van vasculaire uitkomsten zijn niet gedefinieerd in een gerandomiseerde trial met voldoende power.
Het is bekend dat Chinezen op het platteland zeer grote hoeveelheden natrium consumeren en aan zeer hoge percentages hypertensie en beroertes lijden.
Deze studie is een grootschalige, gerandomiseerde clusterstudie die is uitgevoerd in plattelandsgebieden van China.
De studie zal de effecten bepalen van een natriumreductiestrategie op basis van zoutvervangers op de primaire uitkomst van een beroerte.
Secundaire eindpunten omvatten belangrijke cardiovasculaire voorvallen en totale mortaliteit.
De studie zal worden uitgevoerd in 600 plattelandsdorpen in vijf Noord-Chinese provincies en Tibet.
De studie zal 35 personen rekruteren met een verhoogd risico op een beroerte uit elk dorp voor een totaal van 21.000 deelnemers.
De deelnemende dorpen worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroep met een 1:1 toewijzing.
Werving zal prioriteit geven aan personen met een voorgeschiedenis van een beroerte, maar ook aan oudere personen met hoge bloeddruk.
De follow-up is gepland voor 5 jaar.
Individuen in interventiedorpen krijgen herhaald voedingsadvies en een voorraad natriumarme zoutvervangers, terwijl individuen in controledorpen alleen voedingsadvies krijgen bij baseline.
Tijdens de follow-up wordt elke 6 maanden telefonisch contact opgenomen met elk individu om te informeren naar het optreden van een beroerte, ziekenhuisopname om welke reden dan ook en diagnoses van andere ernstige ziekten.
Het interview wordt gestructureerd en uitgevoerd door individuen die zijn gemaskeerd volgens de gerandomiseerde opdracht van elk individu.
Voor alle geïdentificeerde sterfgevallen en alle gebeurtenissen die mogelijk niet-fatale beroertes kunnen zijn, wordt een huisbezoek afgelegd.
Een reeks procesindicatoren, waaronder natrium in de urine, kalium in de urine, bloeddruk, kennis over natrium en het gebruik van zoutvervanger, zal ook worden gemeten op een willekeurige steekproef van ten minste 20 personen uit een willekeurige selectie van 60 dorpen bij aanvang en daarna elk jaar .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20996
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 71000
- Hebei Province Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- China Medical Universtity
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710049
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Changzhi Medical Colledge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte geschiedenis
- Eerdere beroerte en/of
- 60 jaar of ouder en met ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolische bloeddruk >=140 millimeter kwik (mmHg) bij bezoek als u bloeddrukverlagende medicatie gebruikt; systolische bloeddruk>=160 millimeter kwik (mmHg) als u geen bloeddruk heeft medicatie verlagen)
- Eigendom van een telefoon door de deelnemer of een lid van het huishouden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer of familielid gebruikt een kaliumsparend diureticum
- Deelnemer of familielid gebruikt een kaliumsupplement
- Deelnemer of familielid heeft een ernstige nierfunctiestoornis
- Deelnemer of gezinslid heeft om andere redenen zorgen over het gebruik van zoutvervanger
- Deelnemer eet de meeste maaltijden buitenshuis
- Van de deelnemer wordt niet verwacht dat hij langer dan 6 maanden leeft vanaf de datum van beoordeling, zoals geschat door de dorpsdokter
- Een ander gezinslid dat in hetzelfde huishouden woont, is al in het onderzoek betrokken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Dieetadvies alleen bij baseline
|
|
|
Experimenteel: Dieet natriumreductie
Dieetadvisering en zoutvervanger met verlaagd natriumgehalte
|
Voortdurend voedingsadvies en een levering van een zoutvervanger met verlaagd natriumgehalte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is een beroerte, gedefinieerd volgens standaardcriteria op basis van een acute stoornis van de focale neurologische functie en resulterend in overlijden of symptomen die langer dan 24 uur aanhouden.
Waar mogelijk worden beeldvormings-, klinische en laboratoriumgegevens verzameld.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Totaal aantal grote vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De combinatie van beroerte, acuut coronair syndroom of vasculaire dood
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Natriumuitscheiding via de urine
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Urine Kalium
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Kennis over natrium- en zoutvervangers
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kennis over natrium- en zoutvervanger wordt gemeten aan de hand van de volgende vragen bij baseline en follow-up:. Is een hoge zoutinname goed voor je gezondheid? Heeft de hoeveelheid zout die je eet invloed op je bloeddruk? Heeft de hoeveelheid zout die u eet invloed op uw risico op een beroerte? Wat is de dagelijks aanbevolen zoutinname voor volwassenen? Probeer je de hoeveelheid zout die je eet te verminderen? Eet je de meeste dagen ingemaakte groenten? Voegt u zout toe aan de meeste maaltijden? Voegt u mononatriumglutamaat toe aan de meeste maaltijden? Probeer je minder te eten als het erg zout is? Heb je gehoord van natriumarm zout? Zo ja, gebruikt uw huishouden natriumarm zout? |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce C Neal, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
- Hoofdonderzoeker: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- Hoofdonderzoeker: Darwin Labarthe, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Paul Elliott, PhD, School of Public Health, Imperial College London
- Hoofdonderzoeker: Lijing L Yan, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- Hoofdonderzoeker: Nicole Y Li, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Neal B, Wu Y, Feng X, Zhang R, Zhang Y, Shi J, Zhang J, Tian M, Huang L, Li Z, Yu Y, Zhao Y, Zhou B, Sun J, Liu Y, Yin X, Hao Z, Yu J, Li KC, Zhang X, Duan P, Wang F, Ma B, Shi W, Di Tanna GL, Stepien S, Shan S, Pearson SA, Li N, Yan LL, Labarthe D, Elliott P. Effect of Salt Substitution on Cardiovascular Events and Death. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1067-1077. doi: 10.1056/NEJMoa2105675. Epub 2021 Aug 29.
- Li KC, Tian M, Neal B, Huang L, Yu J, Liu Y, Yin X, Zhang X, Wu Y, Li N, Elliott P, Yan L, Labarthe D, Hao Z, Shi J, Feng X, Zhang J, Zhang Y, Zhang R, Zhou B, Li Z, Sun J, Zhao Y, Yu Y, Si L, Lung T. Protocol for the economic evaluation of the China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). BMJ Open. 2021 Jul 20;11(7):e045929. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045929.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSaSS
- Grant ID 1049417 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Australian National Health and Medical Research Council)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .