Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substytut soli w Chinach i badanie udaru mózgu (SSaSS)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The George Institute

PRÓBA RANDOMIZOWANA NA WIELKĄ SKALĘ W CELU OKREŚLENIA WPŁYWU REDUKCJI SODU NA Udar: CHINA SALT SUBTITUT AND STROKE BADANIE (SSaSS)

Badanie jest randomizowanym badaniem klastrowym na dużą skalę, mającym na celu ocenę wpływu redukcji sodu w oparciu o stosowanie substytutu soli na ryzyko udaru mózgu zdefiniowanego jako występowanie udaru mózgu i zgonów z powodu udaru mózgu. Odpowiednia hipoteza zerowa, która zostanie przetestowana, głosi, że redukcja sodu nie będzie miała wpływu na ryzyko udaru mózgu. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu redukcji sodu na główne zdarzenia naczyniowe i całkowitą śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że obniżenie spożycia sodu i stosowanie substytutu soli obniża poziom ciśnienia krwi. Wpływ na ryzyko powikłań naczyniowych nie został określony w randomizowanym badaniu o odpowiedniej mocy. Wiadomo, że wieśniacy Chińczycy spożywają bardzo duże ilości sodu i cierpią na bardzo wysokie wskaźniki nadciśnienia i udaru mózgu. To badanie jest randomizowanym badaniem klastrowym na dużą skalę przeprowadzonym na obszarach wiejskich w Chinach. Badanie określi wpływ strategii redukcji sodu opartej na substytucie soli na główny wynik udaru. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i całkowitą śmiertelność. Badanie zostanie przeprowadzone w 600 wioskach w pięciu północnych prowincjach Chin i Tybecie. W badaniu weźmie udział 35 osób z podwyższonym ryzykiem udaru mózgu z każdej wioski, co daje łącznie 21 000 uczestników. Uczestniczące wsie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej w stosunku 1:1. Rekrutacja będzie traktowała priorytetowo osoby z udarem mózgu w wywiadzie, ale obejmie również osoby starsze z wysokim ciśnieniem krwi. Obserwacja jest zaplanowana na 5 lat. Osoby w wioskach objętych interwencją będą otrzymywać porady dietetyczne oraz substytut soli o niskiej zawartości sodu, podczas gdy osoby w wioskach kontrolnych otrzymają porady dietetyczne tylko na początku badania. Co 6 miesięcy w okresie obserwacji każda osoba będzie kontaktowana telefonicznie w celu uzyskania informacji o wystąpieniu udaru mózgu, hospitalizacji z dowolnej przyczyny oraz rozpoznaniu innych poważnych chorób. Wywiad zostanie zorganizowany i przeprowadzony przez osoby zamaskowane zgodnie z losowym przydziałem każdej osoby. W przypadku wszystkich zidentyfikowanych zgonów i wszystkich zdarzeń, które mogą być udarami niezakończonymi zgonem, zostanie przeprowadzona wizyta domowa. Szereg wskaźników procesu, w tym sód w moczu, potas w moczu, ciśnienie krwi, wiedza na temat sodu i stosowania substytutu soli, zostanie również zmierzony na losowej próbie co najmniej 20 osób pobranych z losowo wybranych 60 wiosek na początku badania, a następnie co roku .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20996

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 71000
        • Hebei Province Centre for Disease Control and Prevention
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • China Medical Universtity
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710049
        • Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Changzhi Medical Colledge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia choroby
  • Przebyty udar i/lub
  • Wiek 60 lat lub więcej i z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi (skurczowe ciśnienie krwi >=140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas wizyty, jeśli przyjmuje się leki obniżające ciśnienie krwi; skurczowe ciśnienie krwi>=160 milimetrów słupa rtęci (mmHg), jeśli nie ma ciśnienia krwi obniżanie leków)
  • Posiadanie telefonu przez uczestnika lub domownika

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik lub członek rodziny stosuje lek moczopędny oszczędzający potas
  • Uczestnik lub członek rodziny stosuje suplement potasu
  • Uczestnik lub członek rodziny ma poważne zaburzenia czynności nerek
  • Uczestnik lub członek rodziny ma inny powód do obaw związanych ze stosowaniem substytutu soli
  • Uczestnik spożywa większość posiłków poza domem
  • Oczekuje się, że uczestnik nie przeżyje dłużej niż 6 miesięcy od daty oceny, oszacowanej przez wiejskiego lekarza
  • Inny członek rodziny mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym został już włączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Porady dietetyczne tylko na początku
Eksperymentalny: Redukcja sodu w diecie
Porady dietetyczne i substytut soli potasowej o obniżonej zawartości sodu
Behawioralne: Redukcja sodu w diecie
Bieżące doradztwo dietetyczne oraz dostawa zamiennika soli potasowej o obniżonej zawartości sodu
Inne nazwy:
  • Substytut soli potasowej o obniżonej zawartości sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym rezultatem będzie udar mózgu zdefiniowany zgodnie ze standardowymi kryteriami na podstawie ostrego zaburzenia ogniskowej funkcji neurologicznej, skutkujący zgonem lub objawami trwającymi dłużej niż 24 godziny. W miarę możliwości gromadzone będą dane obrazowe, kliniczne i laboratoryjne.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowita liczba głównych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Połączenie udaru, ostrego zespołu wieńcowego lub zgonu naczyniowego
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Potas w moczu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wiedza na temat substytutów sodu i soli
Ramy czasowe: 5 lat

Wiedza na temat substytutów sodu i soli zostanie zmierzona za pomocą następujących pytań na początku badania iw czasie obserwacji:

Czy duże spożycie soli jest dobre dla zdrowia? Czy ilość spożywanej soli wpływa na ciśnienie krwi? Czy ilość spożywanej soli wpływa na ryzyko udaru mózgu? Jakie jest zalecane dzienne spożycie soli dla dorosłych? Czy starasz się ograniczać ilość spożywanej soli? Czy jesz marynowane warzywa przez większość dni? Czy dodajesz sól do większości posiłków? Czy do większości posiłków dodajecie glutaminian sodu? Czy starasz się jeść mniej produktów, które są bardzo słone? Czy słyszałeś o soli niskosodowej? Jeśli tak, czy w Twoim gospodarstwie domowym używana jest sól niskosodowa?
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

Peking University
China Medical University, China
Northwestern University
Imperial College London
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Ningxia Medical University
Changzhi Medical College
Centers for Disease Control and Prevention, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce C Neal, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
  • Główny śledczy: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
  • Główny śledczy: Darwin Labarthe, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Główny śledczy: Paul Elliott, PhD, School of Public Health, Imperial College London
  • Główny śledczy: Lijing L Yan, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
  • Główny śledczy: Nicole Y Li, PhD, The George Institute for Global Health, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSaSS
  • Grant ID 1049417 (Inny numer grantu/finansowania: Australian National Health and Medical Research Council)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj