Kiinan suolankorvike ja aivohalvaustutkimus (SSaSS)
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: The George Institute
LAAJAMITTAINEN RYPPI SATUNNAISTUTKIMUS NATRIUMIN VÄHENTÄMISEN VAIKUTUKSEN MÄÄRITTÄMISEKSI Aivohalvaukseen: KIINAN SUOLAN KORVAUS- JA Aivohalvauksen TUTKIMUS (SSaSS)
Tutkimus on laajamittainen satunnaistettu klusteritutkimus, jossa arvioidaan suolankorvikkeen käyttöön perustuvan natriumin vähentämisen vaikutuksia aivohalvauksen riskiin, joka määritellään aivohalvauksen ja aivohalvauskuolemien esiintymisenä.
Vastaava testattava nollahypoteesi on, että natriumin vähentämisellä ei ole vaikutusta aivohalvausriskiin.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää natriumin vähentämisen vaikutukset merkittäviin verisuonitapahtumiin ja kokonaiskuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Natriumin saannin vähentämisen ja suolan korvikkeen käytön on todistettu alentavan verenpainetta.
Vaikutuksia verisuonisairauksien riskeihin ei ole määritelty riittävästi tehostetussa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Maaseutukiinalaisten tiedetään kuluttavan erittäin suuria määriä natriumia ja kärsivän erittäin korkeasta verenpaineesta ja aivohalvauksesta.
Tämä tutkimus on laajamittainen satunnaistettu klusteritutkimus, joka on tehty Kiinan maaseutualueilla.
Tutkimuksessa määritellään suolan korvikepohjaisen natriumin vähentämisstrategian vaikutukset aivohalvauksen ensisijaiseen lopputulokseen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat suuret kardiovaskulaariset tapahtumat ja kokonaiskuolleisuus.
Tutkimus tehdään 600 maaseutukylässä viidessä Pohjois-Kiinan maakunnassa ja Tiibetissä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 35 henkilöä, joilla on kohonnut aivohalvausriski jokaisesta kylästä, yhteensä 21 000 osallistujaa.
Osallistuvat kylät satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmään 1:1-jaolla.
Rekrytoinnissa etusijalle asetetaan henkilöt, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus, mutta myös iäkkäät henkilöt, joilla on korkea verenpaine.
Seuranta on suunniteltu 5 vuodeksi.
Interventiokylien yksilöt saavat toistuvia ravitsemusneuvoja ja vähän natriumia sisältäviä suolan korvikkeita, kun taas kontrollikylien henkilöt saavat ravitsemusneuvoja vain lähtötilanteessa.
Kuuden kuukauden välein seurannan ajan jokaiseen henkilöön otetaan yhteyttä puhelimitse tiedustellakseen aivohalvauksen esiintymistä, sairaalahoitoa mistä tahansa syystä ja muiden vakavien sairauksien diagnoosista.
Haastattelun jäsentävät ja tekevät henkilöt, jotka ovat naamioituneet kunkin henkilön satunnaistettujen toimeksiantojen mukaisesti.
Kaikkien havaittujen kuolemantapausten ja kaikkien tapahtumien, jotka saattavat olla ei-kuolemaan johtavia aivohalvauksia, osalta tehdään kotikäynti.
Sarja prosessiindikaattoreita, mukaan lukien virtsan natrium, virtsan kalium, verenpaine, tieto natriumista ja suolan korvikkeen käyttö, mitataan myös vähintään 20 henkilön satunnaisotoksella, joka valitaan 60 kylästä lähtötilanteessa ja joka vuosi sen jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20996
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 71000
- Hebei Province Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- China Medical Universtity
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710049
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
- Changzhi Medical Colledge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taudin historia
- Aikaisempi aivohalvaus ja/tai
- Vähintään 60-vuotiaat ja hallitsemattomasti korkea verenpaine (systolinen verenpaine >=140 elohopeamillimetriä (mmHg) käynnillä, jos verenpainetta alentava lääke; systolinen verenpaine >=160 elohopeamillimetriä (mmHg), jos ei verenpaineella alentava lääke)
- Puhelimen omistus osallistujalla tai perheenjäsenellä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja tai perheenjäsen käyttää kaliumia säästävää diureettia
- Osallistuja tai perheenjäsen käyttää kaliumlisää
- Osallistujalla tai perheenjäsenellä on vakava munuaisten vajaatoiminta
- Osallistujalla tai perheenjäsenellä on muu syy olla huolissaan suolankorvikkeen käytöstä
- Osallistuja syö suurimman osan aterioistaan kodin ulkopuolella
- Osallistujan ei odoteta elävän pidempään kuin 6 kuukautta kylälääkärin arvioimasta arviointipäivästä
- Toinen samassa taloudessa asuva perheenjäsen on jo otettu mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ruokavalioohjeita vain lähtötilanteessa
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion natriumin vähentäminen
Ruokavalioneuvoja ja lisätyn natriumin ja kaliumin suolan korvike
|
Jatkuvat ravitsemusneuvojat ja lisätyn natriumin ja kaliumin suolan korvikkeen toimitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen lopputulos on aivohalvaus, joka määritellään standardikriteerien mukaan fokaalisen neurologisen toiminnan akuutin häiriön perusteella ja joka johtaa kuolemaan tai yli 24 tuntia kestäviin oireisiin.
Kuvaavia, kliinisiä ja laboratoriotietoja kerätään aina kun mahdollista.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Suuret verisuonitapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aivohalvauksen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tai verisuonikuoleman yhdistelmä
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Virtsan kalium
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Tietoa natrium- ja suolankorvikkeista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Natriumin ja suolan korvikkeita koskevat tiedot mitataan seuraavilla kysymyksillä lähtötilanteessa ja seurannassa:. Onko runsas suolan saanti hyväksi terveydelle? Vaikuttaako syömäsi suolan määrä verenpaineeseesi? Vaikuttaako syömäsi suolan määrä aivohalvausriskiisi? Mikä on aikuisten päivittäinen suositeltu suolan saanti? Yritätkö vähentää syömäsi suolan määrää? Syötkö marinoituja vihanneksia useimpina päivinä? Lisäätkö suolaa useimpiin aterioihin? Lisäätkö mononatriumglutamaattia useimpiin aterioihin? Yritätkö syödä vähemmän ruokaa, jos se on erittäin suolaista? Oletko kuullut vähäsuolasta? Jos kyllä, käyttääkö kotitaloudessasi vähänatriumista suolaa? |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce C Neal, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
- Päätutkija: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- Päätutkija: Darwin Labarthe, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Päätutkija: Paul Elliott, PhD, School of Public Health, Imperial College London
- Päätutkija: Lijing L Yan, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- Päätutkija: Nicole Y Li, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neal B, Wu Y, Feng X, Zhang R, Zhang Y, Shi J, Zhang J, Tian M, Huang L, Li Z, Yu Y, Zhao Y, Zhou B, Sun J, Liu Y, Yin X, Hao Z, Yu J, Li KC, Zhang X, Duan P, Wang F, Ma B, Shi W, Di Tanna GL, Stepien S, Shan S, Pearson SA, Li N, Yan LL, Labarthe D, Elliott P. Effect of Salt Substitution on Cardiovascular Events and Death. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1067-1077. doi: 10.1056/NEJMoa2105675. Epub 2021 Aug 29.
- Li KC, Tian M, Neal B, Huang L, Yu J, Liu Y, Yin X, Zhang X, Wu Y, Li N, Elliott P, Yan L, Labarthe D, Hao Z, Shi J, Feng X, Zhang J, Zhang Y, Zhang R, Zhou B, Li Z, Sun J, Zhao Y, Yu Y, Si L, Lung T. Protocol for the economic evaluation of the China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). BMJ Open. 2021 Jul 20;11(7):e045929. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045929.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSaSS
- Grant ID 1049417 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Australian National Health and Medical Research Council)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .