Китайский заменитель соли и исследование инсульта (SSaSS)
5 апреля 2021 г. обновлено: The George Institute
КРУПНОМАСШТАБНОЕ КЛАСТЕРНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ВЛИЯНИЯ СНИЖЕНИЯ НАТРИЯ НА ИНСУЛЬТ: ИССЛЕДОВАНИЕ ЗАМЕЩЕНИЯ СОЛЕЙ И ИНСУЛЬТА КИТАЯ (SSaSS)
Исследование представляет собой крупномасштабное кластерное рандомизированное исследование для оценки влияния снижения натрия на основе использования заменителя соли на риск инсульта, определяемый как возникновение инсульта и смерти от инсульта.
Соответствующая нулевая гипотеза, которая будет проверена, состоит в том, что снижение натрия не повлияет на риск инсульта.
Второстепенными целями являются определение влияния снижения натрия на основные сосудистые события и общую смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что снижение потребления натрия и использование заменителей соли снижает уровень артериального давления.
Влияние на риск сосудистых исходов не было определено в рандомизированном исследовании с адекватной мощностью.
Известно, что сельские китайцы потребляют очень большое количество натрия и очень часто страдают гипертонией и инсультом.
Это исследование представляет собой крупномасштабное кластерное рандомизированное исследование, проведенное в сельских районах Китая.
В исследовании будет определено влияние стратегии снижения содержания натрия на основе заменителей соли на первичный исход инсульта.
Вторичные конечные точки будут включать основные сердечно-сосудистые события и общую смертность.
Исследование будет проводиться в 600 сельских деревнях пяти провинций Северного Китая и Тибета.
В исследовании примут участие 35 человек с повышенным риском инсульта из каждой деревни, всего 21 000 участников.
Участвующие деревни будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу с распределением 1:1.
При наборе приоритет будет отдаваться лицам с инсультом в анамнезе, а также лицам пожилого возраста с высоким кровяным давлением.
Наблюдение запланировано на 5 лет.
Люди в деревнях, где проводилось вмешательство, получат повторные рекомендации по питанию и запас заменителя соли с низким содержанием натрия, в то время как люди в контрольных деревнях получат рекомендации по диете только на исходном уровне.
Каждые 6 месяцев на протяжении всего периода наблюдения с каждым человеком будут связываться по телефону, чтобы узнать о возникновении инсульта, госпитализации по любой причине и диагнозах любых других серьезных заболеваний.
Интервью будет структурировано и проведено людьми, замаскированными для рандомизированного распределения каждого человека.
Для всех выявленных смертей и всех событий, которые могут быть несмертельными инсультами, будет проведено посещение на дому.
Ряд технологических показателей, включая натрий в моче, калий в моче, кровяное давление, знания о натрии и использовании заменителя соли, также будут измеряться на случайной выборке не менее 20 человек, отобранных из случайной выборки из 60 деревень в начале исследования и каждый год после этого. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20996
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 71000
- Hebei Province Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- China Medical Universtity
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710049
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
- Changzhi Medical Colledge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История болезни
- Предшествующий инсульт и/или
- Возраст 60 лет и старше и неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое артериальное давление >=140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) на визите, если принимаются лекарства для снижения артериального давления; систолическое артериальное давление >= 160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), если не наблюдается артериальное давление снижающие дозу лекарства)
- Владение телефоном участника или члена семьи
Критерий исключения:
- Участник или член семьи принимает калийсберегающие диуретики
- Участник или член семьи принимает калиевую добавку
- Участник или член семьи имеет серьезную почечную недостаточность
- У участника или члена семьи есть другие причины для беспокойства по поводу использования заменителя соли
- Участник чаще всего ест вне дома
- Ожидается, что участник проживет не более 6 месяцев с даты оценки, по оценке сельского врача.
- Другой член семьи, проживающий в том же домохозяйстве, уже был включен в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Рекомендации по питанию только на исходном уровне
|
|
|
Экспериментальный: Диетическое снижение содержания натрия
Рекомендации по питанию и заменитель калийной соли с пониженным содержанием натрия
|
Постоянные рекомендации по питанию и поставка заменителя калийной соли с пониженным содержанием натрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гладить
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичным исходом будет инсульт, определенный в соответствии со стандартными критериями на основе острого нарушения очаговой неврологической функции и приводящий к смерти или симптомам, длящимся более 24 часов.
Везде, где это возможно, будут собираться визуализирующие, клинические и лабораторные данные.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Всего крупных сосудистых событий
Временное ограничение: 5 лет
|
Сочетание инсульта, острого коронарного синдрома или сосудистой смерти
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Мочевой калий
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Знание заменителей натрия и соли
Временное ограничение: 5 лет
|
Знания о заменителях натрия и соли будут измеряться с помощью следующих вопросов на исходном и последующем наблюдении: Полезно ли высокое потребление соли для вашего здоровья? Влияет ли количество соли, которую вы едите, на ваше кровяное давление? Влияет ли количество соли, которую вы едите, на риск инсульта? Какова рекомендуемая суточная доза соли для взрослых? Пытаетесь ли вы уменьшить количество соли, которую вы едите? Вы едите маринованные овощи большую часть дня? Добавляете ли вы соль в большинство блюд? Добавляете ли вы глутамат натрия в большинство приемов пищи? Стараетесь ли вы есть меньше пищи, если она очень соленая? Слышали ли вы о соли с низким содержанием натрия? Если да, употребляет ли в вашем домашнем хозяйстве соль с низким содержанием натрия? |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce C Neal, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
- Главный следователь: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- Главный следователь: Darwin Labarthe, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Главный следователь: Paul Elliott, PhD, School of Public Health, Imperial College London
- Главный следователь: Lijing L Yan, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- Главный следователь: Nicole Y Li, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neal B, Wu Y, Feng X, Zhang R, Zhang Y, Shi J, Zhang J, Tian M, Huang L, Li Z, Yu Y, Zhao Y, Zhou B, Sun J, Liu Y, Yin X, Hao Z, Yu J, Li KC, Zhang X, Duan P, Wang F, Ma B, Shi W, Di Tanna GL, Stepien S, Shan S, Pearson SA, Li N, Yan LL, Labarthe D, Elliott P. Effect of Salt Substitution on Cardiovascular Events and Death. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1067-1077. doi: 10.1056/NEJMoa2105675. Epub 2021 Aug 29.
- Li KC, Tian M, Neal B, Huang L, Yu J, Liu Y, Yin X, Zhang X, Wu Y, Li N, Elliott P, Yan L, Labarthe D, Hao Z, Shi J, Feng X, Zhang J, Zhang Y, Zhang R, Zhou B, Li Z, Sun J, Zhao Y, Yu Y, Si L, Lung T. Protocol for the economic evaluation of the China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). BMJ Open. 2021 Jul 20;11(7):e045929. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045929.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSaSS
- Grant ID 1049417 (Другой номер гранта/финансирования: Australian National Health and Medical Research Council)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .