중국 소금 대체 및 뇌졸중 연구 (SSaSS)
2021년 4월 5일 업데이트: The George Institute
뇌졸중에 대한 나트륨 감소 효과를 결정하기 위한 대규모 클러스터 무작위 시험: 중국 소금 대체 및 뇌졸중 연구(SSaSS)
이 연구는 뇌졸중 및 뇌졸중 사망의 발생으로 정의되는 뇌졸중 위험에 대한 소금 대체물 사용에 따른 나트륨 감소 효과를 평가하기 위한 대규모 클러스터 무작위 시험입니다.
테스트할 해당 귀무가설은 나트륨 감소가 뇌졸중 위험에 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
2차 목표는 주요 혈관 사건 및 총 사망률에 대한 나트륨 감소의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
나트륨 섭취를 낮추고 소금 대체물을 사용하면 혈압 수치가 낮아지는 것으로 입증되었습니다.
혈관 결과의 위험에 대한 영향은 적절하게 검증된 무작위 시험에서 정의되지 않았습니다.
시골 중국인들은 매우 많은 양의 나트륨을 섭취하고 매우 높은 비율의 고혈압과 뇌졸중으로 고통받는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구는 중국 농촌 지역에서 수행된 대규모 군집 무작위 시험입니다.
이 연구는 뇌졸중의 주요 결과에 대한 소금 대체 기반 나트륨 감소 전략의 효과를 정의할 것입니다.
이차 종점에는 주요 심혈관 사건 및 총 사망률이 포함됩니다.
이 연구는 중국 북부 5개 지방과 티베트에 걸쳐 600개 농촌 마을에서 실시될 예정입니다.
이 연구는 각 마을에서 뇌졸중 위험이 높은 35명을 모집하여 총 21,000명의 참가자를 모집합니다.
참여 마을은 1:1 할당으로 개입 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모집은 뇌졸중 병력이 있는 개인을 우선적으로 고려하지만 고혈압이 있는 고령자도 포함합니다.
후속 조치는 5년으로 예정되어 있습니다.
개입 마을의 개인은 반복적인 식이 조언과 저염 염 대체물을 공급받는 반면 통제 마을의 개인은 기준선에서만 식이 조언을 받습니다.
추적 관찰 기간 동안 6개월마다 각 개인에게 전화로 연락하여 뇌졸중 발생, 원인에 따른 입원 및 기타 심각한 질병의 진단에 대해 문의합니다.
인터뷰는 각 개인의 무작위 할당에 가려진 개인에 의해 구조화되고 수행됩니다.
확인된 모든 사망과 비치명적 뇌졸중일 가능성이 있는 모든 사건에 대해 가정 방문이 이루어질 것입니다.
소변 나트륨, 소변 칼륨, 혈압, 나트륨에 대한 지식 및 소금 대체물 사용을 포함한 일련의 과정 지표는 기준선에서 그리고 그 후 매년 60개 마을의 무작위 선택에서 추출한 최소 20명의 개인 무작위 샘플에 대해 측정됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20996
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 71000
- Hebei Province Centre for Disease Control and Prevention
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- China Medical Universtity
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710049
- Xi'an Jiaotong University
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
- Changzhi Medical Colledge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병의 역사
- 이전 뇌졸중 및/또는
- 60세 이상이며 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >= 혈압 강하제를 복용 중인 경우 방문 시 수은 140밀리미터(mmHg), 혈압이 정상이 아닌 경우 수축기 혈압 >= 수은 160밀리미터(mmHg) 약을 낮추는 것)
- 참가자 또는 가족 구성원의 전화 소유권
제외 기준:
- 참가자 또는 가족 구성원이 칼륨 보존 이뇨제를 사용하고 있습니다.
- 참가자 또는 가족 구성원이 칼륨 보충제를 사용하고 있습니다.
- 참가자 또는 가족 구성원이 심각한 신장 장애가 있는 경우
- 참가자 또는 가족 구성원이 소금 대체물 사용에 대해 우려할 다른 이유가 있는 경우
- 참가자는 대부분의 식사를 집 밖에서 먹습니다.
- 참가자는 마을 의사가 추정한 평가 날짜로부터 6개월 이상 살 것으로 예상되지 않습니다.
- 같은 집에 사는 다른 가족 구성원이 이미 연구에 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
기준선에서만 식이 조언
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실험적: 식이 나트륨 감소
식이 조언 및 나트륨 첨가 칼륨 염 대체물 감소
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지속적인 식이 조언 및 나트륨 첨가 칼륨 염 대체물 공급
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중
기간: 5 년
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1차 결과는 초점 신경 기능의 급성 장애를 기반으로 표준 기준에 따라 정의된 뇌졸중으로, 사망 또는 24시간 이상 지속되는 증상을 초래합니다.
이미징, 임상 및 실험실 데이터는 가능한 한 수집됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 사망률
기간: 5 년
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5 년
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총 주요 혈관 사건
기간: 5 년
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뇌졸중, 급성 관상 동맥 증후군 또는 혈관 사망의 복합
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 5 년
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5 년
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요중 나트륨 배설
기간: 5 년
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5 년
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요로 칼륨
기간: 5 년
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5 년
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나트륨 및 소금 대체물에 대한 지식
기간: 5 년
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나트륨 및 소금 대체물에 대한 지식은 기준선 및 후속 조치에서 다음 질문을 사용하여 측정됩니다. 소금 섭취량이 많으면 건강에 좋을까요? 소금 섭취량이 혈압에 영향을 미칩니 까? 소금 섭취량은 뇌졸중 위험에 영향을 줍니까? 성인의 하루 소금 섭취 권장량은? 먹는 소금의 양을 줄이려고 노력합니까? 대부분의 날에 절인 야채를 드십니까? 대부분의 식사에 소금을 첨가합니까? 대부분의 식사에 글루타민산나트륨을 추가합니까? 음식이 매우 짠 경우 음식을 덜 먹으려 합니까? 저나트륨염에 대해 들어보셨나요? 그렇다면 가정에서 저나트륨 소금을 사용합니까? |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruce C Neal, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
- 수석 연구원: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- 수석 연구원: Darwin Labarthe, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 수석 연구원: Paul Elliott, PhD, School of Public Health, Imperial College London
- 수석 연구원: Lijing L Yan, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
- 수석 연구원: Nicole Y Li, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neal B, Wu Y, Feng X, Zhang R, Zhang Y, Shi J, Zhang J, Tian M, Huang L, Li Z, Yu Y, Zhao Y, Zhou B, Sun J, Liu Y, Yin X, Hao Z, Yu J, Li KC, Zhang X, Duan P, Wang F, Ma B, Shi W, Di Tanna GL, Stepien S, Shan S, Pearson SA, Li N, Yan LL, Labarthe D, Elliott P. Effect of Salt Substitution on Cardiovascular Events and Death. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1067-1077. doi: 10.1056/NEJMoa2105675. Epub 2021 Aug 29.
- Li KC, Tian M, Neal B, Huang L, Yu J, Liu Y, Yin X, Zhang X, Wu Y, Li N, Elliott P, Yan L, Labarthe D, Hao Z, Shi J, Feng X, Zhang J, Zhang Y, Zhang R, Zhou B, Li Z, Sun J, Zhao Y, Yu Y, Si L, Lung T. Protocol for the economic evaluation of the China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). BMJ Open. 2021 Jul 20;11(7):e045929. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045929.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .